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Efecto de la lidocaína nebulizada en el dolor de garganta posoperatorio

28 de abril de 2020 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Efecto de la lidocaína nebulizada preoperatoria sobre el dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el uso de lidocaína nebulizada preoperatoria reduce la incidencia de dolor de garganta postoperatorio después de la intubación endotraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes adultos sometidos a cirugía torácica asistida por video (VATS) que requerían intubación endotraqueal con tubo de doble luz (DLT) para ventilación unipulmonar (OLV). Los pacientes fueron aleatorizados por orden de aleatorización generada por computadora en dos grupos: Grupo C (aquellos que recibieron una solución salina como placebo administrada por nebulización) y Grupo L (aquellos que recibieron lidocaína administrada por nebulización).

A las 1, 6 y 24 h después de la extubación traqueal, un observador ciego a los tratamientos evaluó a los pacientes en términos de dolor de garganta y ronquera. Además, se registraron la satisfacción de los pacientes, el consumo de opioides y analgésicos intraoperatorios y posoperatorios y quejas como disfagia, náuseas y vómitos. También se registraron variables hemodinámicas como la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Antalya Training And Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía torácica asistida por video que requieren intubación endotraqueal con tubo de doble luz para ventilación de un solo pulmón
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 1,2 y 3
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • pacientes <18 años
  • índice de masa corporal (IMC) <20 o >35 kg/m2
  • Mallampati grado 3 o 4
  • apertura de la boca < 3 cm
  • ronquera o dolor de garganta preexistentes
  • coagulopatía
  • paciente con infección del tracto respiratorio superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo C
En el Grupo Control, se administraron 4 mL de solución salina utilizando una máscara facial y un nebulizador de chorro a gas comprimido durante 15 min.
Otro: Salina
Efecto de la solución salina en el dolor de garganta postoperatorio
Comparador activo: Grupo L
En el grupo de lidocaína, se administraron 4 ml de lidocaína al 4 % mediante una máscara facial y un nebulizador de chorro de gas comprimido durante 15 min.
Otro: Lidocaína
Efecto de la lidocaína nebulizada en el dolor de garganta postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la incidencia de dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor de garganta se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm, en la que una puntuación de 0 representa ausencia de dolor y una puntuación de 100 refleja el peor dolor imaginable.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento
60 minutos
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado cada 5 minutos durante el procedimiento
60 minutos
si la ronquera estaba presente o no
Periodo de tiempo: 24 horas
La ronquera se definió como un cambio en la calidad de la voz y fue evaluada por los propios pacientes. El cambio en la calidad de la voz en cualquier momento durante el período de observación se definió como "ronquera presente".
24 horas
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 60 minutos
Evaluado en el período intraoperatorio
60 minutos
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluado en el postoperatorio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antalya Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training And Research Hospital
  • Investigador principal: Hilal Yavuzel, MD, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
  • Investigador principal: Ulku Arslan, MD, Karabuk University Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AntalyaTRH 28

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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