- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03788005
Essai GET-UP : impact d'un paradigme de sortie précoce du lit sur les résultats postopératoires des hématomes sous-duraux chroniques (GET-UP)
Impact d'un paradigme de sortie précoce du lit sur les résultats postopératoires des hématomes sous-duraux chroniques : essai prospectif randomisé GET-UP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Centro Hospitalar do Porto, on utilise couramment une craniostomie à trou de bavure avec drains sous-duraux et 48 heures d'alitement pour le traitement chirurgical des hématomes sous-duraux chroniques. Après 48 heures, les drains sous-duraux sont retirés et le patient est autorisé à se mobiliser pour la première fois.
Le but de la présente étude est de mener un essai prospectif, randomisé et contrôlé avec un protocole de mobilisation précoce vs 48 heures d'alitement afin de déterminer la meilleure stratégie pour réduire les complications postopératoires et améliorer les résultats fonctionnels.
Il y aura 2 groupes :
- Groupe témoin : alitement 48 heures post-opératoire avec retrait des drains sous-duraux après cette période.
- Groupe d'intervention : Protocole de mobilisation précoce : mobilisation la plus précoce possible, dans un délai maximum de 12 heures après l'intervention, avec autonomisation progressive dans le service selon la tolérance du patient. Le temps de mobilisation sera enregistré. Au moment de la reprise en position verticale, les drains seront fermés et ne seront rouverts que lorsque le patient sera en décubitus dorsal (8 heures par jour en décubitus dorsal). Les drains sous-duraux seront retirés après 48 heures, comme c'est le cas dans le groupe témoin.
Point final principal :
• Nombre de complications médicales. La complication médicale est définie comme tout événement qui mérite des examens complémentaires ou, préférentiellement, nécessite tout traitement médical. Cela comprend les infections respiratoires, les infections urinaires, les infections des plaies, la méningite, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus ou l'hémorragie cérébrale, la syncope, entre autres.
Points finaux secondaires :
- Taux de récidive. Une récidive est définie comme tout hématome sous-dural chronique ipsilatéral à celui de l'hématome d'origine si une stratégie chirurgicale doit être poursuivie.
- État fonctionnel (utilisant à la fois GOS-E et mRS). Les délais considérés seront l'état fonctionnel préopératoire, l'état fonctionnel à la sortie, l'état fonctionnel à 3 mois postopératoire.
- Les taux de mortalité.
- Survie sans récidive.
- Il est temps de décharger.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hématomes sous-duraux chroniques drainés chirurgicalement (craniostomie à trou de burr)
- > ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Neurochirurgie antérieure
- Chirurgie d'une autre pathologie pratiquée en même temps
- > 6h de sédation post-opératoire
- Toute condition antérieure qui rend la mobilisation précoce impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Mobilisation précoce dès que possible, dans un délai maximum de 12 heures post-opératoires. Les drains sous-duraux seront fermés lorsque le patient est autorisé à se mobiliser et seront ouverts pendant une période nocturne de 8 heures. Les drains sous-duraux seront retirés après 48 heures de chirurgie. |
Mobilisation précoce dès que possible et dans un délai maximum de 12 heures après craniostomie par trou de trépan pour hématomes sous-duraux chroniques.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Repos au lit avec tête de lit à 0 degrés pendant 48h.
Les drains sous-duraux seront retirés après 48 heures de chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications médicales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la randomisation
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Infections, thromboembolie veineuse, convulsions
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De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence
Délai: Au suivi de 3 mois
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Récidive d'un hématome sous-dural chronique si une intervention chirurgicale est nécessaire
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Au suivi de 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée post-opératoire
Délai: Au suivi de 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée de 0 (sans symptômes) à un maximum de 6 (mort)
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Au suivi de 3 mois
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Survie
Délai: Au suivi de 3 mois
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Survie
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Au suivi de 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie clinique jusqu'à 36 mois
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Délai de sortie clinique
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De la date de randomisation jusqu'à la sortie clinique jusqu'à 36 mois
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Échelle GOS-E post-opératoire
Délai: Au suivi de 3 mois
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Échelle GOS-E de 1 (mort) à un maximum de 8 (bon rétablissement supérieur - reprise d'une vie normale dans le cadre de la capacité de travail même si l'état pré-traumatique n'a pas été atteint ; les déficits existants ne sont pas invalidants)
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Au suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurabe S, Ozawa T, Watanabe T, Aiba T. Efficacy and safety of postoperative early mobilization for chronic subdural hematoma in elderly patients. Acta Neurochir (Wien). 2010 Jul;152(7):1171-4. doi: 10.1007/s00701-010-0627-4. Epub 2010 Mar 25.
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):732-739. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134. Epub 2016 Nov 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-176 (151-DEFI/150-CES)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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