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Essai GET-UP : impact d'un paradigme de sortie précoce du lit sur les résultats postopératoires des hématomes sous-duraux chroniques (GET-UP)

21 août 2021 mis à jour par: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Impact d'un paradigme de sortie précoce du lit sur les résultats postopératoires des hématomes sous-duraux chroniques : essai prospectif randomisé GET-UP

Comparer les taux de complications médicales, de récidive et de résultats dans 2 groupes randomisés de patients atteints d'hématomes sous-duraux chroniques chirurgicaux. Le groupe d'intervention sera affecté à une mobilisation précoce (dans les 12 heures suivant l'intervention chirurgicale). Le groupe témoin sera assigné au repos au lit pendant 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Centro Hospitalar do Porto, on utilise couramment une craniostomie à trou de bavure avec drains sous-duraux et 48 heures d'alitement pour le traitement chirurgical des hématomes sous-duraux chroniques. Après 48 heures, les drains sous-duraux sont retirés et le patient est autorisé à se mobiliser pour la première fois.

Le but de la présente étude est de mener un essai prospectif, randomisé et contrôlé avec un protocole de mobilisation précoce vs 48 heures d'alitement afin de déterminer la meilleure stratégie pour réduire les complications postopératoires et améliorer les résultats fonctionnels.

Il y aura 2 groupes :

  • Groupe témoin : alitement 48 heures post-opératoire avec retrait des drains sous-duraux après cette période.
  • Groupe d'intervention : Protocole de mobilisation précoce : mobilisation la plus précoce possible, dans un délai maximum de 12 heures après l'intervention, avec autonomisation progressive dans le service selon la tolérance du patient. Le temps de mobilisation sera enregistré. Au moment de la reprise en position verticale, les drains seront fermés et ne seront rouverts que lorsque le patient sera en décubitus dorsal (8 heures par jour en décubitus dorsal). Les drains sous-duraux seront retirés après 48 heures, comme c'est le cas dans le groupe témoin.

Point final principal :

• Nombre de complications médicales. La complication médicale est définie comme tout événement qui mérite des examens complémentaires ou, préférentiellement, nécessite tout traitement médical. Cela comprend les infections respiratoires, les infections urinaires, les infections des plaies, la méningite, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus ou l'hémorragie cérébrale, la syncope, entre autres.

Points finaux secondaires :

  • Taux de récidive. Une récidive est définie comme tout hématome sous-dural chronique ipsilatéral à celui de l'hématome d'origine si une stratégie chirurgicale doit être poursuivie.
  • État fonctionnel (utilisant à la fois GOS-E et mRS). Les délais considérés seront l'état fonctionnel préopératoire, l'état fonctionnel à la sortie, l'état fonctionnel à 3 mois postopératoire.
  • Les taux de mortalité.
  • Survie sans récidive.
  • Il est temps de décharger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hématomes sous-duraux chroniques drainés chirurgicalement (craniostomie à trou de burr)
  • > ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Neurochirurgie antérieure
  • Chirurgie d'une autre pathologie pratiquée en même temps
  • > 6h de sédation post-opératoire
  • Toute condition antérieure qui rend la mobilisation précoce impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention

Mobilisation précoce dès que possible, dans un délai maximum de 12 heures post-opératoires.

Les drains sous-duraux seront fermés lorsque le patient est autorisé à se mobiliser et seront ouverts pendant une période nocturne de 8 heures. Les drains sous-duraux seront retirés après 48 heures de chirurgie.

Mobilisation précoce dès que possible et dans un délai maximum de 12 heures après craniostomie par trou de trépan pour hématomes sous-duraux chroniques.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Repos au lit avec tête de lit à 0 degrés pendant 48h. Les drains sous-duraux seront retirés après 48 heures de chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications médicales
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la randomisation
Infections, thromboembolie veineuse, convulsions
De la date de randomisation jusqu'à 3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence
Délai: Au suivi de 3 mois
Récidive d'un hématome sous-dural chronique si une intervention chirurgicale est nécessaire
Au suivi de 3 mois
Échelle de Rankin modifiée post-opératoire
Délai: Au suivi de 3 mois
Échelle de Rankin modifiée de 0 (sans symptômes) à un maximum de 6 (mort)
Au suivi de 3 mois
Survie
Délai: Au suivi de 3 mois
Survie
Au suivi de 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la sortie clinique jusqu'à 36 mois
Délai de sortie clinique
De la date de randomisation jusqu'à la sortie clinique jusqu'à 36 mois
Échelle GOS-E post-opératoire
Délai: Au suivi de 3 mois
Échelle GOS-E de 1 (mort) à un maximum de 8 (bon rétablissement supérieur - reprise d'une vie normale dans le cadre de la capacité de travail même si l'état pré-traumatique n'a pas été atteint ; les déficits existants ne sont pas invalidants)
Au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2018

Première publication (Réel)

27 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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