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GET-UP 试验:早期下床模式对慢性硬膜下血肿术后结果的影响 (GET-UP)

2021年8月21日 更新者:Sérgio Sousa、Centro Hospitalar do Porto

早期下床模式对慢性硬膜下血肿术后结果的影响:GET-UP 随机前瞻性试验

比较 2 个随机分组的手术慢性硬膜下血肿患者的医疗并发症、复发和结果的发生率。 干预组将被分配到早期活动(手术后 12 小时内)。 对照组将被分配卧床休息 48 小时。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在 Centro Hospitarar do Porto,慢性硬膜下血肿的手术治疗通常采用带硬膜下引流和 48 小时卧床休息的钻孔开颅术。 48 小时后,移除硬膜下引流管,并允许患者首次活动。

本研究的目的是进行一项前瞻性、随机、对照试验,采用早期活动方案与 48 小时卧床休息,以确定减少术后并发症和改善功能结果的最佳策略。

会有2组:

  • 对照组:术后 48 小时卧床休息,在此期间移除硬膜下引流管。
  • 干预组:早期动员方案:尽可能早动员,最多在手术后 12 小时内进行,并在患者能够耐受的情况下在病房内逐步自主。 动员时间将被记录下来。 在采取直立姿势时,引流管将关闭,只有当患者处于仰卧姿势(每天仰卧姿势 8 小时)时才会再次打开。 硬膜下引流管将在 48 小时后移除,类似于对照组的做法。

主要终点:

• 医疗并发症的数量。 医疗并发症被定义为任何值得额外检查或优先需要任何形式的医疗的事件。 这包括呼吸道感染、泌尿系统感染、伤口感染、脑膜炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、脑梗塞或出血、晕厥等。

次要终点:

  • 复发率。 如果需要采取手术策略,则复发定义为与原始血肿同侧的任何慢性硬膜下血肿。
  • 功能状态(同时使用 GOS-E 和 mRS)。 考虑的时间范围将是术前功能状态、出院时的功能状态、术后 3 个月的功能状态。
  • 死亡率。
  • 无复发生存。
  • 是时候出院了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto、葡萄牙、4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 手术引流慢性硬膜下血肿(钻孔开颅术)
  • > 或等于 18 岁

排除标准:

  • 既往神经外科
  • 同时进行的另一种病理手术
  • > 术后 6 小时镇静
  • 任何使早期动员不可能的先前条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组

尽早活动,最多在术后 12 小时内进行。

当允许患者活动时关闭硬膜下引流管,并在夜间 8 小时内打开。 硬膜下引流管将在手术 48 小时后移除。

为慢性硬膜下血肿进行钻孔开颅手术后,尽快并在最多 12 小时内尽早活动。
无干预:控制组
床头0度卧床休息48h。 硬膜下引流管将在手术 48 小时后移除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗并发症
大体时间:从随机分组之日起至随机分组后 3 个月
感染、静脉血栓栓塞、癫痫发作
从随机分组之日起至随机分组后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间:在 3 个月的随访中
如果需要手术干预,慢性硬膜下血肿复发
在 3 个月的随访中
术后改良 Rankin 量表
大体时间:在 3 个月的随访中
改良 Rankin 量表从 0(无症状)到最大值 6(死亡)
在 3 个月的随访中
生存
大体时间:在 3 个月的随访中
生存
在 3 个月的随访中
住院时间
大体时间:从随机分组之日到临床出院最多 36 个月
临床出院时间
从随机分组之日到临床出院最多 36 个月
术后 GOS-E 量表
大体时间:在 3 个月的随访中
GOS-E 等级从 1(死亡)到最高 8(恢复良好 - 即使未达到受伤前状态,也能在工作能力范围内恢复正常生活;任何现有的缺陷都不会致残)
在 3 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sérgio Sousa, MD、Centro Hospitalar do Porto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月7日

初级完成 (实际的)

2021年8月5日

研究完成 (预期的)

2022年8月5日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月25日

首次发布 (实际的)

2018年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月21日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早期动员的临床试验

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