Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GET UP -kokeilu: Varhaisen sängystä nousemisen paradigman vaikutus kroonisten subduraalisten hematoomien postoperatiivisiin tuloksiin (GET-UP)

lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Varhaisen sängystä nousemisen paradigman vaikutus kroonisten subduraalisten hematoomien leikkauksen jälkeisiin tuloksiin: GET-UP satunnaistettu tuleva tutkimus

Vertaa lääketieteellisten komplikaatioiden, uusiutumisen ja lopputuloksen määrää kahdessa satunnaistetussa potilasryhmässä, joilla on kirurgiset krooniset subduraaliset hematoomat. Interventioryhmä määrätään varhaiseen mobilisaatioon (12 tunnin sisällä kirurgisesta toimenpiteestä). Kontrolliryhmälle määrätään 48 tunnin vuodelepo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Centro Hospitalar do Portossa kroonisten subduraalisten hematoomien kirurgiseen hoitoon käytetään rutiininomaisesti kaljureiän kraniostomiaa, jossa on subduraaliset dreenit ja 48 tunnin vuodelepo. 48 tunnin kuluttua subduraaliset dreenit poistetaan ja potilaan annetaan liikkua ensimmäisen kerran.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään varhaisen mobilisaatioprotokollaa vs. 48 tunnin vuodelepo, jotta voidaan määrittää paras strategia leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi.

Mukaan tulee 2 ryhmää:

  • Kontrolliryhmä: vuodelepo 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja subduraaliset dreenit poistetaan tämän jakson jälkeen.
  • Interventioryhmä: Varhainen mobilisaatioprotokolla: mahdollisimman varhainen mobilisaatio, enintään 12 tunnin sisällä leikkauksesta, etenevä autonomisaatio osastolla potilaan sietämänä. Mobilisointiaika kirjataan. Kun potilas on pystyasennossa, viemärit suljetaan ja avautuvat uudelleen vasta, kun potilas on makuuasennossa (8 tuntia päivässä makuuasennossa). Subduraaliset dreenit poistetaan 48 tunnin kuluttua, kuten kontrolliryhmässä.

Ensisijainen päätepiste:

• Lääketieteellisten komplikaatioiden määrä. Lääketieteellinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka vaatii lisätutkimuksia tai mieluiten minkä tahansa lääketieteellisen hoidon. Näitä ovat muun muassa hengitystieinfektiot, virtsatietulehdukset, haavatulehdukset, aivokalvontulehdus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoinfarkti tai verenvuoto, pyörtyminen.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Toistumisprosentit. Uusiutuminen määritellään krooniseksi subduraaliksi hematoomaksi, joka on ipsilateraalinen alkuperäisen hematooman kanssa, jos kirurgiseen strategiaan on ryhdyttävä.
  • Toiminnallinen tila (käyttäen sekä GOS-E:tä että mRS:ää). Tarkasteltava aika on ennen leikkausta, toimintatila kotiutuksen yhteydessä ja toimintatila 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  • Kuolleisuusluvut.
  • Toistuva selviytyminen.
  • Aika purkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti kuivatut krooniset subduraalit hematoomat (Burr Hole craniostomia)
  • > tai yhtä kuin 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen neurokirurgia
  • Samaan aikaan toisen patologian leikkaus
  • > 6h sedaatio leikkauksen jälkeen
  • Mikä tahansa aikaisempi ehto, joka tekee varhaisesta mobilisaatiosta mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä

Varhainen mobilisaatio mahdollisimman pian, enintään 12 tunnin sisällä leikkauksesta.

Subduraalidrenaalit suljetaan, kun potilas saa liikkua, ja ne ovat auki 8 tunnin yöjakson ajan. Subduraaliset dreenit poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Menettely: Varhainen mobilisaatio
Varhainen mobilisaatio mahdollisimman pian ja enintään 12 tunnin kuluessa kroonisten subduraalisten hematoomien kraniostomiasta.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vuodetuki sängyn pään ollessa 0 astetta 48 tuntia. Subduraaliset dreenit poistetaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Infektiot, laskimotromboembolia, kohtaukset
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Kroonisen subduraalisen hematooman uusiutuminen, jos kirurginen toimenpide on tarpeen
3 kuukauden seurannassa
Leikkauksen jälkeinen modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Muokattu Rankin-asteikko 0:sta (oireeton) enintään 6:een (kuollut)
3 kuukauden seurannassa
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Eloonjääminen
3 kuukauden seurannassa
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kliiniseen kotiutukseen saakka enintään 36 kuukautta
Kliinisen kotiutumisen aika
Satunnaistamisen päivämäärästä kliiniseen kotiutukseen saakka enintään 36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen GOS-E-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
GOS-E-asteikko 1:stä (kuollut) enintään 8:aan (yli hyvä toipuminen - normaalin elämän palautuminen kapasiteettityössä, vaikka vammautumista edeltävää tilaa ei olisi saavutettu; olemassa olevat puutteet eivät ole vammauttavia)
3 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Hospitalar do Porto

Tutkijat

  • Päätutkija: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Varhainen mobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa