Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GET-UP Trial: Vliv paradigmatu časného mimo lůžko na pooperační výsledky chronických subdurálních hematomů (GET-UP)

21. srpna 2021 aktualizováno: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Vliv paradigmatu časného mimo lůžko na pooperační výsledky chronických subdurálních hematomů: Randomizovaná prospektivní studie GET-UP

Porovnejte četnost zdravotních komplikací, recidivy a výsledek u 2 randomizovaných skupin pacientů s chirurgickými chronickými subdurálními hematomy. Intervenční skupina bude zařazena do časné mobilizace (do 12 hodin od chirurgického výkonu). Kontrolní skupině bude přidělen klid na lůžku po dobu 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Centro Hospitalar do Porto se pro chirurgickou léčbu chronických subdurálních hematomů běžně používá kraniostomie se subdurálními drény a 48hodinovým klidem na lůžku. Po 48 hodinách jsou subdurální drény odstraněny a pacientovi je umožněna první mobilizace.

Cílem této studie je provést prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii s protokolem časné mobilizace vs. 48hodinový klid na lůžku s cílem určit nejlepší strategii ke snížení pooperačních komplikací a zlepšení funkčních výsledků.

Budou 2 skupiny:

  • Kontrolní skupina: klid na lůžku 48 hodin po operaci s odstraněním subdurálních drénů po této době.
  • Intervenční skupina: Protokol časné mobilizace: co nejčasnější mobilizace, maximálně do 12 hodin po operaci, s progresivní autonomizací na oddělení, jak to pacient toleruje. Doba mobilizace bude zaznamenána. V době zaujetí vzpřímené polohy se drény uzavřou a znovu se otevřou pouze tehdy, když je pacient v poloze na zádech (8 hodin denně v poloze na zádech). Subdurální drény budou odstraněny po 48 hodinách, podobně jako je tomu u kontrolní skupiny.

Primární koncový bod:

• Počet zdravotních komplikací. Zdravotní komplikace je definována jako jakákoliv událost, která si zaslouží dodatečné testy nebo přednostně vyžaduje jakoukoli formu lékařského ošetření. To zahrnuje respirační infekce, močové infekce, infekce ran, meningitidu, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, mozkový infarkt nebo krvácení, synkopu a další.

Sekundární koncové body:

  • Míry opakování. Recidiva je definována jako jakýkoli chronický subdurální hematom ipsilaterální k hematomu původnímu, pokud je třeba pokračovat v chirurgické strategii.
  • Funkční stav (pomocí GOS-E i mRS). Uvažované časové rámce budou předoperační funkční stav, funkční stav při propuštění, funkční stav 3 měsíce po operaci.
  • Míry úmrtnosti.
  • Přežití bez recidivy.
  • Čas na vybití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky drénované chronické subdurální hematomy (Burr hole kraniostomie)
  • > nebo rovný 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neurochirurgie
  • Současně byla provedena operace jiné patologie
  • > 6h sedace po operaci
  • Jakýkoli předchozí stav, který znemožňuje včasnou mobilizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

Včasná mobilizace co nejdříve, maximálně do 12 hodin po operaci.

Subdurální drény se uzavřou, když je pacientovi umožněna mobilizace, a budou otevřeny během nočního období 8 hodin. Subdurální drény budou odstraněny po 48 hodinách operace.
Postup: Včasná mobilizace
Včasná mobilizace co nejdříve a maximálně do 12 hodin po kraniostomii z otřepu u chronických subdurálních hematomů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Odpočinek na lůžku s hlavou postele na 0 stupňů po dobu 48 hodin. Subdurální drény budou odstraněny po 48 hodinách operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské komplikace
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po randomizaci
Infekce, žilní tromboembolismus, křeče
Od data randomizace do 3 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Recidiva chronického subdurálního hematomu, pokud je nutný chirurgický zákrok
Po 3 měsících sledování
Pooperační modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Modifikovaná Rankinova stupnice od 0 (bez příznaků) do maximálně 6 (mrtvá)
Po 3 měsících sledování
Přežití
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Přežití
Po 3 měsících sledování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do klinického propuštění do 36 měsíců
Čas do klinického propuštění
Od data randomizace do klinického propuštění do 36 měsíců
Pooperační škála GOS-E
Časové okno: Po 3 měsících sledování
GOS-E stupnice od 1 (mrtvý) do maximálně 8 (horní dobré zotavení - obnovení normálního života v rámci kapacitní práce, i když nebylo dosaženo stavu před zraněním; žádné existující deficity nejsou invalidizující)
Po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Včasná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit