Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GET-UP-onderzoek: impact van een vroege out-of-bed-paradigma op postoperatieve resultaten van chronische subdurale hematomen (GET-UP)

21 augustus 2021 bijgewerkt door: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Impact van een vroege out-of-bed paradigma in postoperatieve resultaten van chronische subdurale hematomen: GET-UP gerandomiseerde prospectieve studie

Vergelijk tarieven van medische complicaties, recidief en uitkomst in 2 gerandomiseerde groepen patiënten met chirurgische chronische subdurale hematomen. De interventiegroep zal worden toegewezen aan vroege mobilisatie (binnen 12 uur na de chirurgische ingreep). De controlegroep krijgt 48 uur bedrust.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het Centro Hospitalar do Porto wordt routinematig een craniostomie met een boorgat met subdurale drains en 48 uur bedrust gebruikt voor de chirurgische behandeling van chronische subdurale hematomen. Na 48 uur worden de subdurale drains verwijderd en mag de patiënt voor het eerst mobiliseren.

Het doel van de huidige studie is om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met een vroege mobilisatieprotocol versus 48 uur bedrust om de beste strategie te bepalen om postoperatieve complicaties te verminderen en functionele resultaten te verbeteren.

Er zullen 2 groepen zijn:

  • Controlegroep: bedrust 48 uur na de operatie met verwijdering van subdurale drains na deze periode.
  • Interventiegroep: Protocol vroege mobilisatie: zo vroeg mogelijke mobilisatie, binnen maximaal 12 uur na de operatie, met progressieve autonomisatie op de afdeling zoals de patiënt die verdraagt. De mobilisatietijd wordt geregistreerd. Op het moment van rechtop gaan staan ​​zijn de drains gesloten en gaan pas weer open als de patiënt in rugligging ligt (8 uur per dag rugligging). Subdurale drains worden na 48 uur verwijderd, vergelijkbaar met de praktijk in de controlegroep.

Primair eindpunt:

• Aantal medische complicaties. Medische complicatie wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die aanvullende tests verdient of, bij voorkeur, enige vorm van medische behandeling vereist. Dit omvat onder andere luchtweginfecties, urineweginfecties, wondinfecties, meningitis, diepe veneuze trombose, longembolie, herseninfarct of -bloeding, syncope.

Secundaire eindpunten:

  • Herhalingspercentages. Een recidief wordt gedefinieerd als elk chronisch subduraal hematoom ipsilateraal ten opzichte van dat van het oorspronkelijke hematoom als een chirurgische strategie moet worden nagestreefd.
  • Functionele status (met zowel GOS-E als mRS). De beschouwde tijdsbestekken zijn preoperatieve functionele status, functionele status bij ontslag, functionele status 3 maanden na de operatie.
  • Sterftecijfers.
  • Recidiefvrije overleving.
  • Tijd om te ontladen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgisch gedraineerde chronische subdurale hematomen (braamgat craniostomie)
  • > of gelijk aan 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere neurochirurgie
  • Chirurgie voor een andere pathologie werd tegelijkertijd uitgevoerd
  • > 6 uur sedatie na de operatie
  • Elke eerdere aandoening die vroege mobilisatie onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep

Vroege mobilisatie zo snel mogelijk, binnen maximaal 12 uur na de operatie.

Subdurale drains worden gesloten wanneer de patiënt mag mobiliseren en zijn gedurende een nachtelijke periode van 8 uur open. Subdurale drains worden na 48 uur operatie verwijderd.
Procedure: Vroege mobilisatie
Vroege mobilisatie zo snel mogelijk en binnen maximaal 12 uur na braamgat craniostomie voor chronische subdurale hematomen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bedrust met hoofdeinde van het bed op 0 graden gedurende 48 uur. Subdurale drains worden na 48 uur operatie verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na randomisatie
Infecties, veneuze trombo-embolie, toevallen
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Herhaling van een chronisch subduraal hematoom als chirurgische ingreep vereist is
Na 3 maanden follow-up
Postoperatieve gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Aangepaste Rankin-schaal van 0 (symptomenvrij) tot maximaal 6 (dood)
Na 3 maanden follow-up
Overleving
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Overleving
Na 3 maanden follow-up
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot klinisch ontslag tot 36 maanden
Tijd tot klinisch ontslag
Vanaf de datum van randomisatie tot klinisch ontslag tot 36 maanden
Postoperatieve GOS-E-schaal
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
GOS-E-schaal van 1 (dood) tot maximaal 8 (bovenste goed herstel - hervatting van het normale leven binnen de arbeidscapaciteit, zelfs als de status van vóór het letsel niet is bereikt; eventuele bestaande tekorten zijn niet invaliderend)
Na 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren