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Sperimentazione GET-UP: impatto di un paradigma di alzata precoce dal letto negli esiti postoperatori di ematomi subdurali cronici (GET-UP)

21 agosto 2021 aggiornato da: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Impatto di un paradigma precoce di alzarsi dal letto negli esiti postoperatori di ematomi subdurali cronici: studio prospettico randomizzato GET-UP

Confronta i tassi di complicanze mediche, recidiva ed esito in 2 gruppi randomizzati di pazienti con ematomi subdurali cronici chirurgici. Il gruppo di intervento sarà assegnato alla mobilizzazione precoce (entro 12 ore dalla procedura chirurgica). Il gruppo di controllo verrà assegnato al riposo a letto per 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al Centro Hospitalar do Porto viene utilizzata di routine la craniostomia con foro di bava con drenaggi subdurali e 48 ore di riposo a letto per il trattamento chirurgico degli ematomi subdurali cronici. Dopo 48 ore i drenaggi subdurali vengono rimossi e il paziente può mobilizzarsi per la prima volta.

Lo scopo del presente studio è condurre uno studio prospettico, randomizzato e controllato con un protocollo di mobilizzazione precoce rispetto a 48 ore di riposo a letto per determinare la migliore strategia per ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare i risultati funzionali.

Ci saranno 2 gruppi:

  • Gruppo di controllo: riposo a letto 48 ore dopo l'intervento chirurgico con rimozione dei drenaggi subdurali dopo questo periodo.
  • Gruppo di intervento: Protocollo di mobilizzazione precoce: mobilizzazione quanto più precoce possibile, entro un massimo di 12 ore dall'intervento, con progressiva autonomizzazione in reparto secondo la tolleranza del paziente. Il tempo di mobilitazione sarà registrato. Al momento dell'assunzione della posizione eretta i drenaggi verranno chiusi e potranno essere riaperti solo quando il paziente sarà in posizione supina (8 ore al giorno di posizione supina). I drenaggi subdurali verranno rimossi dopo 48 ore, in modo simile alla pratica nel gruppo di controllo.

Punto finale primario:

• Numero di complicazioni mediche. Per complicanza medica si intende qualsiasi evento che meriti esami aggiuntivi o, preferenzialmente, richieda qualsiasi forma di trattamento medico. Ciò include infezioni respiratorie, infezioni urinarie, infezioni delle ferite, meningite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto cerebrale o emorragia, sincope, tra gli altri.

Endpoint secondari:

  • Tassi di recidiva. Una recidiva è definita come qualsiasi ematoma subdurale cronico omolaterale a quello dell'ematoma originale se è necessario perseguire una strategia chirurgica.
  • Stato funzionale (utilizzando sia GOS-E che mRS). I tempi considerati saranno lo stato funzionale preoperatorio, lo stato funzionale alla dimissione, lo stato funzionale a 3 mesi dall'intervento.
  • Tassi di mortalità.
  • Sopravvivenza libera da recidiva.
  • È ora di dimettersi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ematomi subdurali cronici drenati chirurgicamente (craniostomia con foro di bava)
  • > o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente neurochirurgia
  • Chirurgia per un'altra patologia eseguita contemporaneamente
  • > 6 ore di sedazione postoperatoria
  • Qualsiasi condizione precedente che rende impossibile la mobilizzazione anticipata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

Mobilizzazione precoce il prima possibile, entro un massimo di 12 ore dall'intervento.

I drenaggi subdurali saranno chiusi quando il paziente può mobilizzarsi e saranno aperti durante un periodo notturno di 8 ore. I drenaggi subdurali verranno rimossi dopo 48 ore dall'intervento.
Procedura: Mobilitazione anticipata
Mobilizzazione precoce il prima possibile ed entro un massimo di 12 ore dopo la craniostomia del foro di bava per ematomi subdurali cronici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riposo a letto con testata a 0 gradi per 48h. I drenaggi subdurali verranno rimossi dopo 48 ore dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni mediche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la randomizzazione
Infezioni, tromboembolia venosa, convulsioni
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Ricorrenza di un ematoma subdurale cronico se è richiesto un intervento chirurgico
A 3 mesi di follow-up
Scala di Rankin modificata post-operatoria
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Scala Rankin modificata da 0 (privo di sintomi) a un massimo di 6 (morto)
A 3 mesi di follow-up
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Sopravvivenza
A 3 mesi di follow-up
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione clinica fino a 36 mesi
Tempo alla dimissione clinica
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione clinica fino a 36 mesi
Scala GOS-E postoperatoria
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Scala GOS-E da 1 (morto) a un massimo di 8 (buono superiore recupero - ripresa della vita normale all'interno della capacità lavorativa anche se non è stato raggiunto lo stato pre-infortunio; eventuali deficit esistenti non sono invalidanti)
A 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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