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Estudo GET-UP: Impacto de um paradigma de saída precoce da cama nos resultados pós-operatórios de hematomas subdurais crônicos (GET-UP)

21 de agosto de 2021 atualizado por: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Impacto de um paradigma de saída precoce da cama nos resultados pós-operatórios de hematomas subdurais crônicos: estudo prospectivo randomizado GET-UP

Comparar as taxas de complicações médicas, recorrência e resultado em 2 grupos randomizados de pacientes com hematomas subdurais crônicos cirúrgicos. O grupo intervenção será designado para mobilização precoce (até 12 horas após o procedimento cirúrgico). O grupo controle será designado para repouso no leito por 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Centro Hospitalar do Porto é utilizada rotineiramente craniotomia trepanada com drenos subdurais e 48 horas de repouso no leito para o tratamento cirúrgico de hematomas subdurais crônicos. Após 48 horas, os drenos subdurais são removidos e o paciente pode se mobilizar pela primeira vez.

O objetivo do presente estudo é realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado com um protocolo de mobilização precoce versus 48 horas de repouso no leito para determinar a melhor estratégia para reduzir as complicações pós-operatórias e melhorar os resultados funcionais.

Serão 2 grupos:

  • Grupo controle: repouso no leito 48 horas pós-operatório com retirada dos drenos subdurais após esse período.
  • Grupo intervenção: Protocolo de mobilização precoce: mobilização o mais precoce possível, no máximo 12 horas após a cirurgia, com autonomização progressiva na enfermaria conforme tolerância do paciente. O tempo de mobilização será registrado. No momento de assumir a posição ereta os drenos serão fechados e só serão abertos novamente quando o paciente estiver em decúbito dorsal (8 horas por dia em decúbito dorsal). Os drenos subdurais serão removidos após 48 horas, semelhante à prática do grupo controle.

Ponto Final Primário:

• Número de complicações médicas. A complicação médica é definida como qualquer ocorrência que mereça exames complementares ou, preferencialmente, requeira qualquer forma de tratamento médico. Isso inclui infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções de feridas, meningite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto ou hemorragia cerebral, síncope, entre outros.

Pontos finais secundários:

  • Taxas de recorrência. Uma recorrência é definida como qualquer hematoma subdural crônico ipsilateral ao do hematoma original se uma estratégia cirúrgica precisar ser seguida.
  • Estado funcional (usando GOS-E e mRS). Os prazos considerados serão o estado funcional pré-operatório, o estado funcional na alta, o estado funcional aos 3 meses de pós-operatório.
  • Taxas de mortalidade.
  • Sobrevida livre de recorrência.
  • Hora de dar alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hematomas subdurais crônicos drenados cirurgicamente (craniostomia tipo burr hole)
  • > ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Neurocirurgia anterior
  • Cirurgia para outra patologia realizada ao mesmo tempo
  • > 6h sedação pós-cirurgia
  • Qualquer condição prévia que impossibilite a mobilização precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção

Mobilização precoce o mais rápido possível, no máximo 12 horas após a cirurgia.

Os drenos subdurais serão fechados quando o paciente puder se mobilizar e serão abertos durante um período noturno de 8 horas. Os drenos subdurais serão removidos após 48 horas da cirurgia.

Mobilização precoce o mais rápido possível e dentro de no máximo 12 horas após a craniotomia com trepanação para hematomas subdurais crônicos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Repouso no leito com cabeceira a 0 graus por 48h. Os drenos subdurais serão removidos após 48 horas da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações médicas
Prazo: Da data da randomização até 3 meses após a randomização
Infecções, tromboembolismo venoso, convulsões
Da data da randomização até 3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
Recorrência de um hematoma subdural crônico se for necessária intervenção cirúrgica
Aos 3 meses de acompanhamento
Escala de Rankin modificada pós-operatória
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
Escala de Rankin modificada de 0 (livre de sintomas) a um máximo de 6 (morto)
Aos 3 meses de acompanhamento
Sobrevivência
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
Sobrevivência
Aos 3 meses de acompanhamento
Duração da internação
Prazo: Desde a data de randomização até a alta clínica até 36 meses
Tempo para alta clínica
Desde a data de randomização até a alta clínica até 36 meses
Escala GOS-E pós-operatória
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
Escala GOS-E de 1 (morto) a um máximo de 8 (boa recuperação superior - retomada da vida normal dentro da capacidade de trabalho, mesmo que o estado pré-lesão não tenha sido alcançado; quaisquer déficits existentes não são incapacitantes)
Aos 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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