- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03788005
Estudo GET-UP: Impacto de um paradigma de saída precoce da cama nos resultados pós-operatórios de hematomas subdurais crônicos (GET-UP)
Impacto de um paradigma de saída precoce da cama nos resultados pós-operatórios de hematomas subdurais crônicos: estudo prospectivo randomizado GET-UP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Centro Hospitalar do Porto é utilizada rotineiramente craniotomia trepanada com drenos subdurais e 48 horas de repouso no leito para o tratamento cirúrgico de hematomas subdurais crônicos. Após 48 horas, os drenos subdurais são removidos e o paciente pode se mobilizar pela primeira vez.
O objetivo do presente estudo é realizar um estudo prospectivo, randomizado e controlado com um protocolo de mobilização precoce versus 48 horas de repouso no leito para determinar a melhor estratégia para reduzir as complicações pós-operatórias e melhorar os resultados funcionais.
Serão 2 grupos:
- Grupo controle: repouso no leito 48 horas pós-operatório com retirada dos drenos subdurais após esse período.
- Grupo intervenção: Protocolo de mobilização precoce: mobilização o mais precoce possível, no máximo 12 horas após a cirurgia, com autonomização progressiva na enfermaria conforme tolerância do paciente. O tempo de mobilização será registrado. No momento de assumir a posição ereta os drenos serão fechados e só serão abertos novamente quando o paciente estiver em decúbito dorsal (8 horas por dia em decúbito dorsal). Os drenos subdurais serão removidos após 48 horas, semelhante à prática do grupo controle.
Ponto Final Primário:
• Número de complicações médicas. A complicação médica é definida como qualquer ocorrência que mereça exames complementares ou, preferencialmente, requeira qualquer forma de tratamento médico. Isso inclui infecções respiratórias, infecções urinárias, infecções de feridas, meningite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto ou hemorragia cerebral, síncope, entre outros.
Pontos finais secundários:
- Taxas de recorrência. Uma recorrência é definida como qualquer hematoma subdural crônico ipsilateral ao do hematoma original se uma estratégia cirúrgica precisar ser seguida.
- Estado funcional (usando GOS-E e mRS). Os prazos considerados serão o estado funcional pré-operatório, o estado funcional na alta, o estado funcional aos 3 meses de pós-operatório.
- Taxas de mortalidade.
- Sobrevida livre de recorrência.
- Hora de dar alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hematomas subdurais crônicos drenados cirurgicamente (craniostomia tipo burr hole)
- > ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Neurocirurgia anterior
- Cirurgia para outra patologia realizada ao mesmo tempo
- > 6h sedação pós-cirurgia
- Qualquer condição prévia que impossibilite a mobilização precoce
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Mobilização precoce o mais rápido possível, no máximo 12 horas após a cirurgia. Os drenos subdurais serão fechados quando o paciente puder se mobilizar e serão abertos durante um período noturno de 8 horas. Os drenos subdurais serão removidos após 48 horas da cirurgia. |
Mobilização precoce o mais rápido possível e dentro de no máximo 12 horas após a craniotomia com trepanação para hematomas subdurais crônicos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Repouso no leito com cabeceira a 0 graus por 48h.
Os drenos subdurais serão removidos após 48 horas da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações médicas
Prazo: Da data da randomização até 3 meses após a randomização
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Infecções, tromboembolismo venoso, convulsões
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Da data da randomização até 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Recorrência de um hematoma subdural crônico se for necessária intervenção cirúrgica
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Escala de Rankin modificada pós-operatória
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Escala de Rankin modificada de 0 (livre de sintomas) a um máximo de 6 (morto)
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Sobrevivência
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Sobrevivência
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Duração da internação
Prazo: Desde a data de randomização até a alta clínica até 36 meses
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Tempo para alta clínica
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Desde a data de randomização até a alta clínica até 36 meses
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Escala GOS-E pós-operatória
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento
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Escala GOS-E de 1 (morto) a um máximo de 8 (boa recuperação superior - retomada da vida normal dentro da capacidade de trabalho, mesmo que o estado pré-lesão não tenha sido alcançado; quaisquer déficits existentes não são incapacitantes)
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Aos 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurabe S, Ozawa T, Watanabe T, Aiba T. Efficacy and safety of postoperative early mobilization for chronic subdural hematoma in elderly patients. Acta Neurochir (Wien). 2010 Jul;152(7):1171-4. doi: 10.1007/s00701-010-0627-4. Epub 2010 Mar 25.
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):732-739. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134. Epub 2016 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crônico
Outros números de identificação do estudo
- 2018-176 (151-DEFI/150-CES)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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