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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03788005
GET-UP 시험: 만성 경막하 혈종의 수술 후 결과에 대한 초기 침대 외 패러다임의 영향 (GET-UP)
2021년 8월 21일 업데이트: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto
만성 경막하 혈종의 수술 후 결과에 대한 초기 침대 외 패러다임의 영향: GET-UP 무작위 전향적 시험
외과적 만성 경막하 혈종을 가진 환자의 2개의 무작위 그룹에서 의학적 합병증, 재발 및 결과의 비율을 비교합니다.
개입 그룹은 조기 가동(수술 후 12시간 이내)에 배정됩니다.
대조군은 48시간 동안 침상 안정에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Centro Hospitalar do Porto에서는 만성 경막하 혈종의 외과적 치료를 위해 경막하 배액관과 48시간 침상 안정이 있는 천공 두개골 절개술을 일상적으로 사용합니다. 48시간 후 경막하 배액관을 제거하고 환자가 처음으로 움직일 수 있게 합니다.
본 연구의 목적은 수술 후 합병증을 줄이고 기능적 결과를 개선하기 위한 최선의 전략을 결정하기 위해 조기 동원 프로토콜 대 48시간 침상 안정으로 전향적, 무작위, 통제 시험을 수행하는 것입니다.
2개의 그룹이 있습니다.
- 대조군: 수술 후 48시간 동안 침상 안정을 취하고 이 기간 후 경막하 배액관을 제거합니다.
- 개입 그룹: 조기 동원 프로토콜: 수술 후 최대 12시간 이내에 가능한 한 조기 동원, 병동에서 환자가 견딜 수 있는 점진적인 자율화. 동원 시간이 기록됩니다. 직립 자세를 취할 때 배수관은 닫히고 환자가 누운 자세(누운 자세 하루 8시간)에 있을 때만 다시 열립니다. 경막하 배수관은 대조군과 마찬가지로 48시간 후에 제거됩니다.
기본 종점:
• 의학적 합병증의 수. 의학적 합병증은 추가 검사가 필요하거나 우선적으로 모든 형태의 의학적 치료가 필요한 모든 사건으로 정의됩니다. 여기에는 호흡기 감염, 요로 감염, 상처 감염, 수막염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌경색 또는 출혈, 실신 등이 포함됩니다.
보조 끝점:
- 재발률. 재발은 수술 전략을 추구해야 하는 경우 원래 혈종의 동측에 있는 만성 경막하 혈종으로 정의됩니다.
- 기능 상태(GOS-E 및 mRS 모두 사용). 고려되는 기간은 수술 전 기능 상태, 퇴원 시 기능 상태, 수술 후 3개월의 기능 상태입니다.
- 사망률.
- 재발 없는 생존.
- 퇴원할 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4000
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 배액 만성 경막하 혈종(버 홀 두개골 절개술)
- > 18세 이상
제외 기준:
- 이전 신경외과
- 동시에 시행되는 다른 병리 수술
- > 수술 후 6시간 진정
- 조기 이동을 불가능하게 만드는 이전 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 개입 그룹
수술 후 최대 12시간 이내에 가능한 한 빨리 조기 동원합니다. 경막하 배수관은 환자가 움직일 수 있을 때 닫히고 야간 8시간 동안 열립니다. 경막하 배액관은 수술 48시간 후에 제거됩니다. |
만성 경막하 혈종에 대한 천공 구멍 개두술 후 가능한 한 빨리 그리고 최대 12시간 이내에 조기 동원.
|
간섭 없음: 대조군
48시간 동안 침대 머리 부분을 0도에 두고 침상 안정을 취하십시오.
경막하 배액관은 수술 48시간 후에 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
의료 합병증
기간: 무작위 배정일부터 무작위 배정 후 3개월까지
|
감염, 정맥 혈전색전증, 발작
|
무작위 배정일부터 무작위 배정 후 3개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회귀
기간: 3개월 추적 시
|
외과 적 개입이 필요한 경우 만성 경막 하 혈종의 재발
|
3개월 추적 시
|
수술 후 수정된 Rankin 척도
기간: 3개월 추적 시
|
0(무증상)에서 최대 6(사망)까지 수정된 Rankin 척도
|
3개월 추적 시
|
활착
기간: 3개월 추적 시
|
활착
|
3개월 추적 시
|
입원 기간
기간: 무작위 배정일부터 임상 퇴원까지 최대 36개월
|
임상 퇴원까지의 시간
|
무작위 배정일부터 임상 퇴원까지 최대 36개월
|
수술 후 GOS-E 척도
기간: 3개월 추적 시
|
1(사망)에서 최대 8까지의 GOS-E 척도(상위 양호한 회복 - 부상 전 상태가 달성되지 않았더라도 작업 능력 내에서 정상적인 삶의 재개, 기존 결함이 장애가 되지 않음)
|
3개월 추적 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurabe S, Ozawa T, Watanabe T, Aiba T. Efficacy and safety of postoperative early mobilization for chronic subdural hematoma in elderly patients. Acta Neurochir (Wien). 2010 Jul;152(7):1171-4. doi: 10.1007/s00701-010-0627-4. Epub 2010 Mar 25.
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Oct;127(4):732-739. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134. Epub 2016 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-176 (151-DEFI/150-CES)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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