Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GET-UP Trial: Impact of a Early Out-of-seng Paradigm in Postoperative Outcomes of Chronic Subdural Hematomas (GET-UP)

21. august 2021 oppdatert av: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Virkningen av et paradigme tidlig ute av sengen i postoperative utfall av kroniske subdurale hematomer: GET-UP randomisert prospektiv prøvelse

Sammenlign frekvenser av medisinske komplikasjoner, tilbakefall og utfall i 2 randomiserte grupper av pasienter med kirurgiske kroniske subdurale hematomer. Intervensjonsgruppen vil bli tildelt tidlig mobilisering (innen 12 timer etter det kirurgiske inngrepet). Kontrollgruppen vil bli tildelt sengeleie i 48 timer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos Centro Hospitalar do Porto brukes det rutinemessig burr hole craniostomi med subduralt dren og 48 timers sengeleie for kirurgisk behandling av kroniske subdurale hematomer. Etter 48 timer fjernes subduraldrenene og pasienten får mobilisere seg for første gang.

Målet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med en tidlig mobiliseringsprotokoll kontra 48 timers sengeleie for å bestemme den beste strategien for å redusere postoperative komplikasjoner og forbedre funksjonelle resultater.

Det vil være 2 grupper:

  • Kontrollgruppe: sengeleie 48 timer etter operasjon med fjerning av subdural dren etter denne perioden.
  • Intervensjonsgruppe: Tidlig mobiliseringsprotokoll: så tidlig mobilisering som mulig, innen maksimalt 12 timer etter operasjonen, med progressiv autonomisering i avdelingen som tåles av pasienten. Mobiliseringstid vil bli registrert. Ved inntak av oppreist stilling vil avløpene være lukket og vil bare være åpne igjen når pasienten er i ryggleie (8 timer per dag i ryggleie). Subdural dren vil bli fjernet etter 48 timer, tilsvarende praksis i kontrollgruppen.

Primært endepunkt:

• Antall medisinske komplikasjoner. Medisinsk komplikasjon er definert som enhver hendelse som fortjener ytterligere tester eller, fortrinnsvis, krever noen form for medisinsk behandling. Dette inkluderer luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, sårinfeksjoner, meningitt, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneinfarkt eller blødning, synkope, blant annet.

Sekundære sluttpunkter:

  • Gjentakelsesrater. Et tilbakefall er definert som ethvert kronisk subduralt hematom ipsilateralt til det opprinnelige hematomet hvis en kirurgisk strategi må følges.
  • Funksjonell status (bruker både GOS-E og mRS). Tidsrammer som vurderes vil være preoperativ funksjonsstatus, funksjonsstatus ved utskrivning, funksjonell status 3 måneder postoperativt.
  • Dødeligheten.
  • Gjentakelsesfri overlevelse.
  • På tide å slippe ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4000
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk drenerte kroniske subdurale hematomer (Burr hole craniostomi)
  • > eller lik 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nevrokirurgi
  • Operasjon for en annen patologi utført samtidig
  • > 6 timers sedasjon etter operasjonen
  • Enhver tidligere tilstand som gjør tidlig mobilisering umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Tidlig mobilisering så snart som mulig, innen maksimalt 12 timer etter operasjonen.

Subduraldren vil være stengt når pasienten får mobilisere seg og vil være åpne i en nattlig periode på 8 timer. Subdural dren vil bli fjernet etter 48 timers operasjon.
Fremgangsmåte: Tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering så snart som mulig og innen maksimalt 12 timer etter burr hole craniostomi for kroniske subdurale hematomer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sengeleie med sengehode ved 0 grader i 48 timer. Subdural dren vil bli fjernet etter 48 timers operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter randomisering
Infeksjoner, venøs tromboembolisme, anfall
Fra randomiseringsdato til 3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Gjentakelse av et kronisk subduralt hematom hvis kirurgisk inngrep er nødvendig
Ved 3 måneders oppfølging
Postoperativ Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Modifisert Rankin-skala fra 0 (fri for symptomer) til maksimalt 6 (død)
Ved 3 måneders oppfølging
Overlevelse
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Overlevelse
Ved 3 måneders oppfølging
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til klinisk utskrivning inntil 36 måneder
Tid til klinisk utskrivning
Fra randomiseringsdato til klinisk utskrivning inntil 36 måneder
Postoperativ GOS-E skala
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
GOS-E skala fra 1 (død) til maksimalt 8 (øvre god restitusjon - gjenopptagelse av normalt liv innenfor kapasitetsarbeidet selv om status før skade ikke er oppnådd; eventuelle eksisterende underskudd er ikke invalidiserende)
Ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Tidlig mobilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere