Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GET-UP próba: A korai ágyon kívüli paradigma hatása a krónikus szubdurális hematómák műtét utáni kimenetelére (GET-UP)

2021. augusztus 21. frissítette: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

A korai ágyon kívüli paradigma hatása a krónikus szubdurális hematómák posztoperatív kimenetelére: Véletlenszerű vizsgálat

Hasonlítsa össze az orvosi szövődmények, a kiújulás és a kimenetel arányát sebészeti krónikus subduralis hematómában szenvedő betegek 2 randomizált csoportjában. Az intervenciós csoportot korai mobilizációra osztják be (a műtétet követő 12 órán belül). A kontrollcsoportot 48 órás ágynyugalomra kell beosztani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Centro Hospitalar do Porto cégnél rutinszerűen alkalmazzák a szubdurális drénekkel és 48 órás ágynyugalommal kiegészített sorjalyuk koponyatövis műtétet a krónikus szubdurális hematómák sebészi kezelésére. 48 óra elteltével a szubdurális dréneket eltávolítják, és a beteget először mobilizálni hagyják.

A jelen tanulmány célja egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése korai mobilizációs protokoll és 48 órás ágynyugalom alkalmazásával, hogy meghatározzák a legjobb stratégiát a posztoperatív szövődmények csökkentésére és a funkcionális eredmények javítására.

2 csoport lesz:

  • Kontroll csoport: 48 órás ágynyugalom a műtét után, a szubdurális drén eltávolításával ezen időszak után.
  • Beavatkozási csoport: Korai mobilizációs protokoll: a lehető legkorábbi mobilizáció, legfeljebb 12 órán belül a műtétet követően, progresszív autonizációval az osztályon a beteg által tolerálható módon. A mobilizációs idő rögzítésre kerül. A függőleges helyzet felvételekor a lefolyók zárva lesznek, és csak akkor nyílnak újra, ha a beteg fekvő helyzetben van (napi 8 óra fekvőtámasz). A szubdurális dréneket 48 óra elteltével eltávolítják, hasonlóan a kontrollcsoport gyakorlatához.

Elsődleges végpont:

• Orvosi szövődmények száma. Orvosi szövődménynek minősül minden olyan esemény, amely további vizsgálatokat igényel, vagy előnyösen bármilyen orvosi kezelést igényel. Ide tartoznak többek között a légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, sebfertőzések, agyhártyagyulladás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi infarktus vagy vérzés, ájulás stb.

Másodlagos végpontok:

  • Ismétlődési arányok. Kiújulásnak minősül minden olyan krónikus szubdurális hematóma, amely az eredeti hematómával azonos oldala van, ha műtéti stratégiát kell követni.
  • Funkcionális állapot (GOS-E és mRS használatával egyaránt). A figyelembe vett időkeretek a műtét előtti funkcionális állapot, az elbocsátáskori funkcionális állapot és a műtét utáni 3 hónap funkcionális állapota.
  • Halálozási ráta.
  • Ismétlődésmentes túlélés.
  • Ideje lemerülni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtétileg drénált krónikus szubdurális hematómák (Burr hole craniostomia)
  • > vagy 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi idegsebészet
  • Ezzel egyidejűleg egy másik patológia műtétje
  • > 6 óra szedáció műtét után
  • Minden olyan korábbi állapot, amely lehetetlenné teszi a korai mobilizációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport

Korai mobilizálás a lehető leghamarabb, legfeljebb 12 órán belül a műtétet követően.

A szubdurális dréneket lezárják, amikor a beteg mozgásba léphet, és 8 órás éjszakai időszakban nyitva lesznek. A szubdurális dréneket a műtét után 48 órán belül eltávolítják.
Eljárás: Korai mozgósítás
Korai mobilizálás a lehető leghamarabb, de legfeljebb 12 órán belül a sorjalyuk craniostomiát követően krónikus szubdurális hematómák miatt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ágynyugta az ágyfejjel 0 fokban 48 órán keresztül. A szubdurális dréneket a műtét után 48 órán belül eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi szövődmények
Időkeret: A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 3 hónapig
Fertőzések, vénás thromboembolia, görcsrohamok
A randomizálás időpontjától a randomizálást követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődés
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Krónikus subduralis hematoma kiújulása, ha műtéti beavatkozásra van szükség
3 hónapos követéskor
Posztoperatív Módosított Rankin skála
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Módosított Rankin Skála 0-ról (tünetektől mentes) maximum 6-ig (halott)
3 hónapos követéskor
Túlélés
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Túlélés
3 hónapos követéskor
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A randomizálás időpontjától a klinikai elbocsátásig legfeljebb 36 hónapig
A klinikai elbocsátás ideje
A randomizálás időpontjától a klinikai elbocsátásig legfeljebb 36 hónapig
Posztoperatív GOS-E skála
Időkeret: 3 hónapos követéskor
GOS-E skála 1-től (halott) maximum 8-ig (felső jó felépülés - a normál élet helyreállítása a kapacitási munkán belül akkor is, ha a sérülés előtti állapotot nem érték el; a meglévő hiányosságok nem jelentenek károsodást)
3 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar do Porto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel