Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GET-UP-forsøg: Indvirkning af et tidligt ud af sengen paradigme i postoperative resultater af kroniske subdurale hæmatomer (GET-UP)

21. august 2021 opdateret af: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Indvirkningen af ​​et tidligt ud af sengen paradigme i postoperative resultater af kroniske subdurale hæmatomer: GET-UP randomiseret prospektivt forsøg

Sammenlign frekvenser af medicinske komplikationer, recidiv og udfald i 2 randomiserede grupper af patienter med kirurgiske kroniske subdurale hæmatomer. Interventionsgruppen vil blive tildelt tidlig mobilisering (inden for 12 timer efter det kirurgiske indgreb). Kontrolgruppen vil blive tildelt sengeleje i 48 timer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos Centro Hospitalar do Porto anvendes det rutinemæssigt burr hole craniostomi med subduralt dræn og 48 timers sengeleje til kirurgisk behandling af kroniske subdurale hæmatomer. Efter 48 timer fjernes subduraldrænene, og patienten får lov til at mobilisere sig for første gang.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med en tidlig mobiliseringsprotokol versus 48 timers sengeleje for at bestemme den bedste strategi til at reducere postoperative komplikationer og forbedre funktionelle resultater.

Der vil være 2 grupper:

  • Kontrolgruppe: sengeleje 48 timer efter operationen med fjernelse af subdural dræn efter denne periode.
  • Interventionsgruppe: Tidlig mobiliseringsprotokol: så tidlig mobilisering som muligt, inden for maks. 12 timer efter operationen, med progressiv autonomisering i afdelingen, som patienten tolererer. Mobiliseringstiden vil blive registreret. På tidspunktet for at indtage en oprejst stilling vil afløbene være lukkede og vil først være åbne igen, når patienten er i liggende stilling (8 timer pr. dag i liggende stilling). Subdural dræn vil blive fjernet efter 48 timer, svarende til praksis i kontrolgruppen.

Primært slutpunkt:

• Antal medicinske komplikationer. Medicinsk komplikation defineres som enhver hændelse, der fortjener yderligere tests eller, fortrinsvis, kræver enhver form for medicinsk behandling. Dette omfatter blandt andet luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner, sårinfektioner, meningitis, dyb venetrombose, lungeemboli, hjerneinfarkt eller blødning, synkope.

Sekundære slutpunkter:

  • Gentagelsesrater. Et recidiv defineres som ethvert kronisk subduralt hæmatom ipsilateralt til det oprindelige hæmatom, hvis en kirurgisk strategi skal følges.
  • Funktionel status (bruger både GOS-E og mRS). De overvejede tidsrammer vil være præoperativ funktionsstatus, funktionel status ved udskrivelse, funktionel status 3 måneder efter operationen.
  • Dødelighedsrater.
  • Gentagelsesfri overlevelse.
  • Tid til at udskrive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4000
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk drænede kroniske subdurale hæmatomer (Burr hole craniostomi)
  • > eller lig med 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere neurokirurgi
  • Operation for en anden patologi udført på samme tid
  • > 6 timers sedation efter operationen
  • Enhver tidligere tilstand, der gør tidlig mobilisering umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Tidlig mobilisering hurtigst muligt, inden for maksimalt 12 timer efter operationen.

Subdural dræn vil være lukket, når patienten får lov til at mobilisere, og vil være åbne i en natlig periode på 8 timer. Subdural dræn vil blive fjernet efter 48 timers operation.
Procedure: Tidlig mobilisering
Tidlig mobilisering hurtigst muligt og inden for maks. 12 timer efter burr-hul kraniostomi for kroniske subdurale hæmatomer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sengeleje med sengehoved ved 0 grader i 48 timer. Subdural dræn vil blive fjernet efter 48 timers operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske komplikationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 3 måneder efter randomisering
Infektioner, venøs tromboemboli, kramper
Fra randomiseringsdato til 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Gentagelse af et kronisk subduralt hæmatom, hvis kirurgisk indgreb er påkrævet
Efter 3 måneders opfølgning
Postoperativ Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Modificeret Rankin-skala fra 0 (fri for symptomer) til maksimalt 6 (døde)
Efter 3 måneders opfølgning
Overlevelse
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Overlevelse
Efter 3 måneders opfølgning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til klinisk udskrivning op til 36 måneder
Tid til klinisk udskrivning
Fra randomiseringsdato til klinisk udskrivning op til 36 måneder
Postoperativ GOS-E skala
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
GOS-E skala fra 1 (død) til maksimalt 8 (øvre god restitution - genoptagelse af det normale liv inden for kapacitetsarbejdet, selvom status før skaden ikke er opnået; eventuelle eksisterende underskud er ikke invaliderende)
Efter 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner