Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GET-UP: Wpływ wczesnego wstawania z łóżka na wyniki pooperacyjne przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (GET-UP)

21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Wpływ modelu wczesnego wstawania z łóżka na wyniki pooperacyjne przewlekłych krwiaków podtwardówkowych: randomizowane badanie prospektywne GET-UP

Porównanie częstości powikłań medycznych, nawrotów i wyników w 2 randomizowanych grupach pacjentów z chirurgicznymi przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi. Grupa interwencyjna zostanie przydzielona do wczesnej mobilizacji (w ciągu 12 godzin od zabiegu operacyjnego). Grupa kontrolna zostanie przydzielona do leżenia w łóżku przez 48 godzin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Centro Hospitalar do Porto rutynowo stosowana jest kraniostomia z drenami podtwardówkowymi i 48-godzinnym leżeniem w łóżku w chirurgicznym leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych. Po 48 godzinach dreny podtwardówkowe są usuwane i pacjent może po raz pierwszy mobilizować.

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z protokołem wczesnej mobilizacji w porównaniu z 48-godzinnym leżeniem w łóżku, aby określić najlepszą strategię zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i poprawy wyników funkcjonalnych.

Będą 2 grupy:

  • Grupa kontrolna: odpoczynek w łóżku 48 godzin po operacji z usunięciem drenów podtwardówkowych po tym okresie.
  • Grupa interwencyjna: Protokół wczesnej mobilizacji: jak najszybsza mobilizacja, maksymalnie do 12 godzin po operacji, z postępującą autonomizacją na oddziale w miarę tolerancji pacjenta. Rejestrowany będzie czas mobilizacji. W momencie przyjęcia pozycji pionowej dreny zostaną zamknięte i ponownie otwarte dopiero po ułożeniu pacjenta na plecach (8 godzin dziennie w pozycji leżącej). Dreny podtwardówkowe zostaną usunięte po 48 godzinach, podobnie jak w grupie kontrolnej.

Główny punkt końcowy:

• Liczba powikłań medycznych. Komplikacja medyczna jest zdefiniowana jako każde zdarzenie, które zasługuje na dodatkowe badania lub, preferencyjnie, wymaga jakiejkolwiek formy leczenia. Obejmuje to między innymi infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, infekcje ran, zapalenie opon mózgowych, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zawał lub krwotok mózgowy, omdlenia.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Wskaźniki nawrotów. Nawrót definiuje się jako każdy przewlekły krwiak podtwardówkowy po tej samej stronie pierwotnego krwiaka, jeśli konieczne jest zastosowanie strategii chirurgicznej.
  • Stan funkcjonalny (przy użyciu zarówno GOS-E, jak i mRS). Rozważane ramy czasowe będą obejmowały stan czynnościowy przed operacją, stan czynnościowy przy wypisie, stan czynnościowy 3 miesiące po operacji.
  • Wskaźniki śmiertelności.
  • Przeżycie bez nawrotów.
  • Czas na rozładowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe drenowane chirurgicznie (kraniostomia z otworem Burra)
  • > lub równe 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta neurochirurgia
  • Operacja innej patologii wykonywana w tym samym czasie
  • > 6h sedacja pooperacyjna
  • Wszelkie wcześniejsze stany, które uniemożliwiają wczesną mobilizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna

Jak najszybsza mobilizacja, maksymalnie do 12 godzin po operacji.

Dreny podtwardówkowe zostaną zamknięte, gdy pacjent będzie mógł się poruszać i będą otwarte podczas nocnego okresu 8 godzin. Dreny podtwardówkowe zostaną usunięte po 48 godzinach od operacji.
Procedura: Wczesna mobilizacja
Jak najszybsza mobilizacja, maksymalnie w ciągu 12 godzin po kraniostomii otworowej w przypadku przewlekłych krwiaków podtwardówkowych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leżenie w łóżku z wezgłowiem ustawionym na 0 stopni przez 48h. Dreny podtwardówkowe zostaną usunięte po 48 godzinach od operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje medyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po randomizacji
Infekcje, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, drgawki
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Nawrót przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, jeśli wymagana jest interwencja chirurgiczna
Po 3 miesiącach obserwacji
Pooperacyjna zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Zmodyfikowana Skala Rankina od 0 (brak objawów) do maksymalnie 6 (martwy)
Po 3 miesiącach obserwacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Przetrwanie
Po 3 miesiącach obserwacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu klinicznego do 36 miesięcy
Czas do wypisu klinicznego
Od daty randomizacji do wypisu klinicznego do 36 miesięcy
Pooperacyjna skala GOS-E
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Skala GOS-E od 1 (martwy) do maksymalnie 8 (górny dobry powrót do zdrowia - wznowienie normalnego życia w zakresie zdolności do pracy, nawet jeśli nie został osiągnięty stan przed urazem; wszelkie istniejące deficyty nie powodują niepełnosprawności)
Po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj