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GET-UP-Studie: Einfluss eines frühen Out-of-Bed-Paradigmas auf die postoperativen Ergebnisse von chronischen subduralen Hämatomen (GET-UP)

21. August 2021 aktualisiert von: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Einfluss eines frühen Out-of-Bed-Paradigmas auf postoperative Ergebnisse von chronischen subduralen Hämatomen: Randomisierte prospektive GET-UP-Studie

Vergleichen Sie die Raten medizinischer Komplikationen, Rezidive und Ergebnisse in 2 randomisierten Gruppen von Patienten mit chirurgischen chronischen subduralen Hämatomen. Die Interventionsgruppe wird der Frühmobilisation (innerhalb von 12 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff) zugewiesen. Die Kontrollgruppe erhält 48 Stunden Bettruhe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Centro Hospitalar do Porto wird routinemäßig eine Bohrloch-Kraniostomie mit subduralen Drainagen und 48 Stunden Bettruhe für die chirurgische Behandlung von chronischen subduralen Hämatomen verwendet. Nach 48 Stunden werden die Subduraldrainagen entfernt und der Patient darf sich erstmals mobilisieren.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit einem frühen Mobilisierungsprotokoll im Vergleich zu 48 Stunden Bettruhe, um die beste Strategie zur Reduzierung postoperativer Komplikationen und zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse zu ermitteln.

Es wird 2 Gruppen geben:

  • Kontrollgruppe: Bettruhe 48 Stunden postoperativ mit Entfernung subduraler Drainagen nach dieser Zeit.
  • Interventionsgruppe: Frühmobilisationsprotokoll: Möglichst frühe Mobilisation, innerhalb von maximal 12 Stunden nach der Operation, mit fortschreitender Autonomisierung auf der Station nach Verträglichkeit des Patienten. Die Mobilisierungszeit wird aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt der aufrechten Position sind die Drainagen verschlossen und werden erst wieder geöffnet, wenn sich der Patient in Rückenlage befindet (8 Stunden pro Tag in Rückenlage). Subduraldrainagen werden nach 48 Stunden entfernt, ähnlich wie in der Kontrollgruppe.

Primärer Endpunkt:

• Anzahl medizinischer Komplikationen. Eine medizinische Komplikation ist definiert als jedes Ereignis, das zusätzliche Tests verdient oder vorzugsweise irgendeine Form medizinischer Behandlung erfordert. Dazu gehören unter anderem Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Wundinfektionen, Meningitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Hirninfarkt oder -blutung, Synkope.

Sekundäre Endpunkte:

  • Wiederholungsraten. Ein Rezidiv ist definiert als jedes chronische Subduralhämatom ipsilateral zu dem des ursprünglichen Hämatoms, wenn eine chirurgische Strategie verfolgt werden muss.
  • Funktionsstatus (unter Verwendung von sowohl GOS-E als auch mRS). Als Zeitrahmen werden der präoperative Funktionsstatus, der Funktionsstatus bei der Entlassung und der Funktionsstatus 3 Monate nach der Operation berücksichtigt.
  • Sterblichkeitsraten.
  • Rezidivfreies Überleben.
  • Zeit zur Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4000
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch drainierte chronische Subduralhämatome (Bohrlochkraniostomie)
  • > oder gleich 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Neurochirurgie
  • Operation für eine andere Pathologie, die gleichzeitig durchgeführt wurde
  • > 6 h Sedierung nach der Operation
  • Jeder frühere Zustand, der eine frühzeitige Mobilisierung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Frühmobilisierung so bald wie möglich, innerhalb von maximal 12 Stunden nach der Operation.

Subduraldrainagen werden geschlossen, wenn der Patient mobilisiert werden darf, und während einer nächtlichen Periode von 8 Stunden geöffnet. Subduraldrainagen werden nach 48 Stunden der Operation entfernt.
Verfahren: Frühe Mobilisierung
Frühzeitige Mobilisierung so schnell wie möglich und innerhalb von maximal 12 Stunden nach Bohrlochkraniostomie bei chronischen subduralen Hämatomen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bettruhe mit Kopfteil bei 0 Grad für 48h. Subduraldrainagen werden nach 48 Stunden der Operation entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung
Infektionen, venöse Thromboembolien, Krampfanfälle
Vom Datum der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Wiederauftreten eines chronischen subduralen Hämatoms, wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist
Nach 3 Monaten Follow-up
Postoperative modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Modifizierte Rankin-Skala von 0 (symptomfrei) bis maximal 6 (tot)
Nach 3 Monaten Follow-up
Überleben
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Überleben
Nach 3 Monaten Follow-up
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur klinischen Entlassung bis zu 36 Monate
Zeit bis zur klinischen Entlassung
Vom Datum der Randomisierung bis zur klinischen Entlassung bis zu 36 Monate
Postoperative GOS-E-Skala
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
GOS-E-Skala von 1 (tot) bis maximal 8 (obere gute Erholung – Wiederaufnahme des normalen Lebens innerhalb der Kapazitätsarbeit, auch wenn der Zustand vor der Verletzung nicht erreicht wurde; eventuell vorhandene Defizite sind nicht behindernd)
Nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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