Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GET-UP: влияние парадигмы раннего выхода из постели на послеоперационные исходы хронических субдуральных гематом (GET-UP)

21 августа 2021 г. обновлено: Sérgio Sousa, Centro Hospitalar do Porto

Влияние парадигмы раннего выхода из постели на послеоперационные исходы хронических субдуральных гематом: рандомизированное проспективное исследование GET-UP

Сравните частоту медицинских осложнений, рецидивов и исходов в 2 рандомизированных группах пациентов с хирургическими хроническими субдуральными гематомами. Группе вмешательства будет назначена ранняя мобилизация (в течение 12 часов после операции). Контрольной группе будет назначен постельный режим на 48 часов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Centro Hospitalar do Porto для хирургического лечения хронических субдуральных гематом рутинно используется краниостомия с трепанационным отверстием с субдуральными дренажами и 48-часовым постельным режимом. Через 48 часов субдуральные дренажи удаляются, и пациенту впервые разрешается двигаться.

Целью настоящего исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования с протоколом ранней мобилизации в сравнении с 48-часовым постельным режимом для определения наилучшей стратегии снижения послеоперационных осложнений и улучшения функциональных результатов.

Будет 2 группы:

  • Контрольная группа: постельный режим через 48 ч после операции с удалением субдуральных дренажей через этот период.
  • Группа вмешательства: Протокол ранней мобилизации: как можно более ранняя мобилизация, максимум в течение 12 часов после операции, с постепенной автономизацией в палате в зависимости от переносимости пациентом. Время мобилизации будет зафиксировано. Во время принятия вертикального положения дренажи закрываются и снова открываются только тогда, когда пациент находится в положении лежа на спине (8 часов в день в положении на спине). Субдуральные дренажи будут удалены через 48 часов, как и в контрольной группе.

Первичная конечная точка:

• Количество медицинских осложнений. Медицинское осложнение определяется как любое происшествие, которое требует дополнительных тестов или, предпочтительно, требует какой-либо формы медицинского лечения. Это включает респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, раневые инфекции, менингит, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, инфаркт или кровоизлияние в мозг, обмороки и другие.

Вторичные конечные точки:

  • Частота рецидивов. Рецидив определяется как любая хроническая субдуральная гематома, ипсилатеральная по отношению к первоначальной гематоме, если необходимо придерживаться хирургической стратегии.
  • Функциональный статус (с использованием как GOS-E, так и mRS). Рассматриваемые временные рамки: функциональное состояние до операции, функциональное состояние при выписке, функциональное состояние через 3 месяца после операции.
  • Показатели смертности.
  • Безрецидивная выживаемость.
  • Время разрядки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургически дренированные хронические субдуральные гематомы (трепанационная краниостомия)
  • > или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Предыдущая нейрохирургия
  • Операция по поводу другой патологии, выполненная одновременно
  • > 6 часов седации после операции
  • Любое предыдущее состояние, делающее раннюю мобилизацию невозможной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства

Ранняя мобилизация как можно скорее, максимум в течение 12 часов после операции.

Субдуральные дренажи будут закрыты, когда пациенту будет позволено двигаться, и будут открыты в течение 8-часового ночного периода. Субдуральные дренажи удаляются через 48 часов после операции.
Процедура: Ранняя мобилизация
Ранняя мобилизация как можно раньше и максимум в течение 12 часов после краниостомии с трепанационным отверстием при хронических субдуральных гематомах.
Без вмешательства: Контрольная группа
Постельный режим с изголовьем при температуре 0 градусов в течение 48 часов. Субдуральные дренажи удаляются через 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские осложнения
Временное ограничение: С даты рандомизации до 3 месяцев после рандомизации
Инфекции, венозная тромбоэмболия, судороги
С даты рандомизации до 3 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Рецидив хронической субдуральной гематомы при необходимости хирургического вмешательства
Через 3 месяца наблюдения
Послеоперационная модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Модифицированная шкала Рэнкина от 0 (без симптомов) до максимум 6 (мертвый)
Через 3 месяца наблюдения
Выживание
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Выживание
Через 3 месяца наблюдения
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты рандомизации до клинической выписки до 36 месяцев
Время до клинической выписки
С даты рандомизации до клинической выписки до 36 месяцев
Послеоперационная шкала ГОС-Э
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Шкала GOS-E от 1 (мертвый) до максимум 8 (верхняя - хорошее выздоровление - возобновление нормальной жизни в пределах работоспособности, даже если предтравматическое состояние не достигнуто; любые имеющиеся дефициты не являются инвалидизирующими)
Через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar do Porto

Следователи

  • Главный следователь: Sérgio Sousa, MD, Centro Hospitalar do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-176 (151-DEFI/150-CES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться