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Accès précoce au TAR pour tous au Swaziland : effets sur les résultats économiques

3 janvier 2019 mis à jour par: Till Bärnighausen

MaxART : L'effet de l'accès précoce au TAR pour tous au Swaziland sur les résultats économiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'offre d'un traitement antirétroviral précoce aux personnes séropositives dans les établissements de santé gérés par le gouvernement au Swaziland sur une gamme de résultats économiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MaxART est un essai randomisé de trois ans avec inscription ouverte pour tous les adultes de 18 ans et plus dans 14 établissements de santé ruraux de la région de Hhohho au Swaziland. L'inscription à l'essai principal est accessible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02909218.

Cet enregistrement est spécifique à l'évaluation économique de l'étude MaxART qui vise à quantifier les impacts causals de l'initiation précoce du TAR (par rapport aux soins standard nationaux) sur une gamme de résultats économiques clés, notamment les dépenses de santé, la productivité et la richesse des ménages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3019

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes séropositives âgées de 18 ans ou plus, n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral et fréquentant les établissements de santé inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toutes les personnes séropositives qui sont
  • Toutes les femmes enceintes ou allaitantes séropositives
  • Toutes les personnes séropositives qui n'ont pas consenti à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Directives nationales sur le traitement du VIH
Les personnes séropositives se voient proposer un TAR conformément aux directives nationales de traitement du Swaziland
Expérimental: Accès précoce au TAR pour tous
Les personnes séropositives âgées de 18 ans ou plus sont mises sous TAR quel que soit le stade immunologique et clinique du client (à l'exclusion des femmes enceintes ou qui allaitent)
Autre: Accès précoce au TAR pour tous
Toutes les personnes séropositives seront initiées au schéma thérapeutique de TAR de première intention recommandé par le Swaziland, sauf contre-indication lorsque les schémas thérapeutiques alternatifs recommandés seront utilisés conformément aux directives nationales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des dépenses de santé (pour l'hospitalisation et les soins primaires)
Délai: 12 mois
Y compris les coûts de soins de santé directs (par exemple, chirurgie, médicaments, consultation) et les coûts indirects (par exemple, transport à la clinique, paiement pour quelqu'un pour s'occuper des enfants, salaire perdu pour les congés...)
12 mois
Heures de productivité totale
Délai: 24 heures
Nombre total d'heures par jour consacrées à des activités génératrices de revenus
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants ayant un emploi actuel
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Taux d'emploi parmi les participants, incluant le travail salarié à temps plein et à temps partiel
À la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Somme totale des dépenses mensuelles autodéclarées du ménage du participant
Délai: 12 mois
Y compris les articles alimentaires et non alimentaires (par exemple, l'électricité, l'eau, le transport, les articles de soins personnels, les assurances, les festivals, etc.)
12 mois
Indice de possession d'actifs et de niveau de vie des ménages
Délai: À la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
Indice agrégé basé sur la propriété des actifs (par exemple, réfrigérateur, télévision, table, téléphone...) et le niveau de vie (par exemple, toilettes à chasse d'eau, équipements de cuisine, matériau sol/mur/toit...), le score total de l'échelle est déterminé via analyse en composantes principales et moyenne autour de 0
À la fin des études, une moyenne de 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Till Bärnighausen

Collaborateurs

Clinton Health Access Initiative Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaxART Economic Evaluation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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