Acceso temprano a TAR para todos en Swazilandia: efectos en los resultados económicos
3 de enero de 2019 actualizado por: Till Bärnighausen
MaxART: El efecto del acceso temprano al TAR para todos en Suazilandia sobre los resultados económicos
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de ofrecer terapia antirretroviral temprana a personas con VIH en establecimientos de salud administrados por el gobierno en Swazilandia en una variedad de resultados económicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MaxART es un ensayo aleatorio escalonado de tres años con inscripción abierta para todos los adultos mayores de 18 años en 14 centros de salud rurales en la región Hhohho de Suazilandia. Se puede acceder al registro del ensayo principal en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02909218.
Este registro es específico para la evaluación económica del estudio MaxART, que tiene como objetivo cuantificar los impactos causales del inicio temprano del TAR (en comparación con la atención estándar nacional) en una variedad de resultados económicos clave, incluidos los gastos de atención médica, la productividad y la riqueza del hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3019
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas seropositivas que tienen 18 años o más, no han recibido tratamiento antirretroviral y asisten a los establecimientos de salud incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Todas las personas seropositivas que son
- Todas las mujeres embarazadas o lactantes seropositivas
- Todas las personas seropositivas que no dieron su consentimiento para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pautas nacionales para el tratamiento del VIH
A las personas con VIH se les ofrece TAR según las pautas nacionales de tratamiento de Swazilandia
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Experimental: Acceso anticipado a ART para todos
Las personas con VIH que tienen 18 años o más inician el TAR sin importar la etapa inmunológica y clínica del cliente (excluyendo a las mujeres embarazadas o lactantes)
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A todas las personas con VIH se les iniciará el régimen de TAR de primera línea recomendado por Swazilandia, a menos que esté contraindicado cuando se utilicen regímenes alternativos recomendados según las pautas nacionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gastos sanitarios totales (por hospitalización y atención primaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluyendo costos directos de atención médica (p. ej., cirugía, medicación, consulta) y costos indirectos (p. ej., transporte a la clínica, pago para que alguien cuide a los niños, salario perdido por tiempo libre...)
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12 meses
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Horas de productividad total
Periodo de tiempo: 24 horas
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Horas totales por día dedicadas a actividades de generación de ingresos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes con empleo actual
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 años
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Tasa de empleo entre los participantes, incluido el trabajo asalariado a tiempo completo y a tiempo parcial
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 años
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Suma total de los gastos mensuales autoinformados del hogar del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluyendo artículos alimentarios y no alimentarios (por ejemplo, electricidad, agua, transporte, artículos de cuidado personal, seguros, festivales, etc.)
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12 meses
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Índice de propiedad de activos domésticos y nivel de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 años
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Índice agregado basado en la propiedad de activos (p. ej., refrigerador, televisor, mesa, teléfono...) y estándares de vida (p. ej., inodoro con descarga, instalaciones para cocinar, material de suelo/pared/techo...), la puntuación total de la escala se determina a través de análisis de componentes principales y promediado alrededor de 0
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Briggs J, Teyssier N, Nankabirwa JI, Rek J, Jagannathan P, Arinaitwe E, Bousema T, Drakeley C, Murray M, Crawford E, Hathaway N, Staedke SG, Smith D, Rosenthal PJ, Kamya M, Dorsey G, Rodriguez-Barraquer I, Greenhouse B. Sex-based differences in clearance of chronic Plasmodium falciparum infection. Elife. 2020 Oct 27;9:e59872. doi: 10.7554/eLife.59872.
- Steinert JI, Khan S, Mlambo K, Walsh FJ, Mafara E, Lejeune C, Wong C, Hettema A, Ogbuoji O, Vollmer S, De Neve JW, Mazibuko S, Okello V, Barnighausen T, Geldsetzer P. A stepped-wedge randomised trial on the impact of early ART initiation on HIV-patients' economic outcomes in Eswatini. Elife. 2020 Aug 24;9:e58487. doi: 10.7554/eLife.58487.
- Mobegi FM, Leong LE, Thompson F, Taylor SM, Harriss LR, Choo JM, Taylor SL, Wesselingh SL, McDermott R, Ivey KL, Rogers GB. Intestinal microbiology shapes population health impacts of diet and lifestyle risk exposures in Torres Strait Islander communities. Elife. 2020 Oct 19;9:e58407. doi: 10.7554/eLife.58407.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- MaxART Economic Evaluation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .