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Accesso anticipato all'ART for All nello Swaziland: effetti sui risultati economici

3 gennaio 2019 aggiornato da: Till Bärnighausen

MaxART: l'effetto dell'accesso anticipato all'ART per tutti nello Swaziland sui risultati economici

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'offerta di una terapia antiretrovirale precoce a persone sieropositive in strutture sanitarie gestite dal governo nello Swaziland su una serie di risultati economici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MaxART è uno studio randomizzato a cuneo graduale di tre anni con iscrizione aperta per tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni in 14 strutture sanitarie rurali nella regione di Hhohho dello Swaziland. La registrazione dello studio principale è accessibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT02909218.

Questa registrazione è specifica per la valutazione economica dello studio MaxART che mira a quantificare gli impatti causali dell'inizio precoce dell'ART (rispetto alle cure standard nazionali) su una serie di risultati economici chiave, comprese le spese sanitarie, la produttività e la ricchezza delle famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3019

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui sieropositivi di età pari o superiore a 18 anni, naïve all'ART e frequentano le strutture sanitarie incluse nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli individui sieropositivi che lo sono
  • Tutte le donne sieropositive in gravidanza o allattamento
  • Tutte le persone sieropositive che non hanno acconsentito a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linee guida nazionali per il trattamento dell'HIV
Alle persone sieropositive viene offerta l'ART secondo le linee guida terapeutiche nazionali dello Swaziland
Sperimentale: Accesso anticipato ad ART for All
Le persone sieropositive di età pari o superiore a 18 anni vengono avviate all'ART indipendentemente dalla stadiazione immunologica e clinica del cliente (escluse le donne in gravidanza o che allattano)
Altro: Accesso anticipato ad ART for All
Tutti gli individui sieropositivi verranno avviati al regime ART di prima linea raccomandato dallo Swaziland, a meno che non sia controindicato quando verranno utilizzati regimi alternativi raccomandati dalle linee guida nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale spese sanitarie (per ricovero e cure primarie)
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi i costi sanitari diretti (ad esempio, interventi chirurgici, farmaci, consulti) e i costi indiretti (ad esempio, il trasporto in clinica, il pagamento di qualcuno che si occupi dei bambini, lo stipendio perso per il tempo libero...)
12 mesi
Totale ore di produttività
Lasso di tempo: 24 ore
Ore totali al giorno spese per attività di generazione di reddito
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con occupazione attuale
Lasso di tempo: Al termine degli studi, una media di 1,5 anni
Tasso di occupazione tra i partecipanti, compreso il lavoro retribuito a tempo pieno e part-time
Al termine degli studi, una media di 1,5 anni
Somma totale delle spese mensili autodichiarate della famiglia del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Compresi prodotti alimentari e non alimentari (ad es. elettricità, acqua, trasporti, articoli per la cura personale, assicurazioni, feste, ecc.)
12 mesi
Indice di proprietà dei beni delle famiglie e del tenore di vita
Lasso di tempo: Al termine degli studi, una media di 1,5 anni
Indice aggregato basato sulla proprietà dei beni (es. frigorifero, TV, tavolo, telefono...) e sul tenore di vita (es. sciacquone, angolo cottura, materiale pavimento/parete/tetto...), il punteggio totale della scala è determinato tramite analisi delle componenti principali e una media intorno a 0
Al termine degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Till Bärnighausen

Collaboratori

Clinton Health Access Initiative Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaxART Economic Evaluation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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