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Effet de la dexmédétomidine peropératoire sur la dysfonction cognitive postopératoire précoce

6 avril 2020 mis à jour par: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Effet de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire précoce (POCD) chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie

Cette étude visera à identifier l'impact de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine sur le POCD évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) chez les patients gériatriques de plus de 60 ans subissant une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est une complication neurologique postopératoire courante chez les personnes âgées. Le POCD est une altération subtile de la mémoire, de la concentration et du traitement de l'information avec des manifestations cliniques de délire, d'anxiété, de changements de personnalité et de troubles de la mémoire, qui est associée à une hospitalisation prolongée, à une qualité de vie réduite et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α-2 adrénergiques avec un effet hypnotique sédatif dose-dépendant. Il a également été rapporté que la dexmédétomidine a un rôle potentiel dans la prévention de la POCD en raison de ses effets neuroprotecteurs à la fois in vitro et in vivo.

Jusqu'à présent, très peu d'études ont analysé l'impact de la dexmédétomidine sur le POCD précoce. Même dans les quelques études disponibles, on a comparé l'évaluation du POCD à l'aide des scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) et constaté que le MMSE avait une sensibilité plus faible pour identifier le dysfonctionnement cognitif par rapport à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). L'étude analyserait l'impact de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine sur la dysfonction cognitive postopératoire précoce (POCD) chez les patients gériatriques de plus de 60 ans subissant une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie.

Cette étude visera donc à identifier l'impact de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine sur le POCD évalué par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) chez les patients gériatriques de plus de 60 ans subissant une chirurgie de la hanche sous rachianesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Inde, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut I-III de la société américaine d'anesthésiologie (ASA)
  • Âge entre 60 et 75 ans prévu pour une chirurgie élective de la hanche sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patient ne voulant pas faire partie de l'étude
  • Les patients étaient âgés de <60 ou >75 ans
  • Patients présentant des conditions médicales associées pouvant affecter le niveau de conscience, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une stupeur ou une démence, ou des patients présentant des anomalies de la fonction hépatique ou rénale, un déséquilibre électrolytique
  • Patients souffrant de bradycardie préopératoire [fréquence cardiaque (FC) <60 bpm] ou d'hypotension [pression artérielle moyenne (PAM) <70 mmHg]
  • Patients ayant récemment reçu un médicament sédatif ou opioïde
  • Patients avec un score MoCA (Montreal Cognitive Assessment) <26
  • Les patients présentant une hypotension persistante et une bradycardie peropératoire même après avoir donné de la méphentermine seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEX
Recevoir une injection de dexmédétomidine à une dose de 1 mcg/kg sur 10 min, après la rachianesthésie et avant le début de la chirurgie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 mcg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Médicament: Injection de dexmédétomidine
Injection de dexmédétomidine à une dose de 1 mcg/kg sur 10 min, après la rachianesthésie et avant le début de la chirurgie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 mcg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Solution saline normale comme placebo
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une perfusion placebo de volume égal de solution saline normale.
Médicament: Injection de dexmédétomidine
Injection de dexmédétomidine à une dose de 1 mcg/kg sur 10 min, après la rachianesthésie et avant le début de la chirurgie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,4 mcg/kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • Solution saline normale comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas développant un POCD
Délai: 0-7 jours
Nombre de cas développant une POCD dans le groupe dexmédétomidine par rapport au groupe placebo en utilisant le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le test "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) est une évaluation gratuite disponible sur http://www.mocatest.org outil conçu pour le dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il s'agit d'un test d'une page et de 30 points effectué en 10 minutes environ pour l'évaluation de l'attention, de la mémoire, de l'abstraction, du rappel différé et de l'orientation, avec un score total de 30. MoCA varie de zéro à 30, avec un score de 26 et plus généralement considéré comme normal. Les scores inférieurs à 26 ont été considérés comme un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
0-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Mesuré toutes les 10 minutes jusqu'à 80 minutes, T0 comme lecture initiale.
Pression artérielle systolique peropératoire
Mesuré toutes les 10 minutes jusqu'à 80 minutes, T0 comme lecture initiale.
Pression sanguine diastolique
Délai: Mesuré toutes les 10 minutes jusqu'à 80 minutes, T0 comme lecture initiale.
Pression artérielle diastolique peropératoire
Mesuré toutes les 10 minutes jusqu'à 80 minutes, T0 comme lecture initiale.
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré toutes les 10 minutes jusqu'à 80 minutes, T0 comme lecture initiale.
Fréquence cardiaque peropératoire
Mesuré toutes les 10 minutes jusqu'à 80 minutes, T0 comme lecture initiale.
Tout résultat indésirable
Délai: 0-7 jours
Observation de tout effet indésirable
0-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Main Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-26104-172-215441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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