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Efeito da dexmedetomidina intraoperatória na disfunção cognitiva pós-operatória precoce

6 de abril de 2020 atualizado por: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Efeito da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória precoce (DCPO) em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de quadril sob anestesia espinhal

Este estudo terá como objetivo identificar o impacto da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na DCPO avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) em pacientes geriátricos acima de 60 anos submetidos a cirurgia de quadril sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação neurológica pós-operatória comum em idosos. A DCPO é um comprometimento sutil da memória, concentração e processamento de informações com manifestações clínicas de delirium, ansiedade, alterações de personalidade e memória prejudicada, que está associada a hospitalização prolongada, redução da qualidade de vida e aumento da morbidade e mortalidade. A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α-2 adrenérgicos com efeito hipnótico sedativo dependente da dose. Também foi relatado que a dexmedetomidina tem um papel potencial na prevenção da DCPO devido aos seus efeitos neuroprotetores in vitro e in vivo.

Até o momento, poucos estudos analisaram o impacto da dexmedetomidina na DCPO inicial. Mesmo nos poucos estudos disponíveis, compararam a avaliação do DCPO usando os escores do Mini-Mental State Examination (MMSE) e descobriram que o MMSE tem menor sensibilidade para identificar a Disfunção Cognitiva em comparação com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). O estudo analisaria o impacto da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória precoce (DCPO) em pacientes geriátricos acima de 60 anos submetidos a cirurgia de quadril sob raquianestesia.

Portanto, este estudo terá como objetivo identificar o impacto da infusão intraoperatória de dexmedetomidina na DCPO avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) em pacientes geriátricos acima de 60 anos submetidos a cirurgia de quadril sob raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Índia, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) status de I-III
  • Idade entre 60-75 anos agendada para cirurgia eletiva de quadril sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Paciente não deseja fazer parte do estudo
  • Os pacientes tinham idade <60 ou >75 anos
  • Pacientes com condições médicas associadas que podem afetar o nível de consciência, como acidente vascular cerebral, estupor ou demência, ou pacientes com anormalidades na função hepática ou renal, desequilíbrio eletrolítico
  • Pacientes com bradicardia pré-operatória [frequência cardíaca (FC) <60 bpm] ou hipotensão [pressão arterial média (PAM) <70 mmHg]
  • Pacientes que receberam recentemente um medicamento sedativo ou opioide
  • Pacientes com pontuação MoCA (Montreal Cognitive Assessment) <26
  • Pacientes com hipotensão persistente e bradicardia no intraoperatório, mesmo após administração de Mefentermina, serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DEX
Recebendo injeção de Dexmedetomidina na dose de 1 mcg/kg durante 10 min, após raquianestesia e antes do início da cirurgia, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 mcg/kg/h até o final da cirurgia.
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina
Dexmedetomidina Injeção na dose de 1 mcg/kg durante 10 min, após raquianestesia e antes do início da cirurgia, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 mcg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico normal como placebo
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O Grupo Controle receberá uma infusão de placebo de igual volume de solução salina normal.
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina
Dexmedetomidina Injeção na dose de 1 mcg/kg durante 10 min, após raquianestesia e antes do início da cirurgia, seguida de infusão contínua a uma taxa de 0,4 mcg/kg/h até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico normal como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos que desenvolveram DCPO
Prazo: 0-7 dias
Número de casos que desenvolveram DCPO no Grupo Dexmedetomidina em comparação com o grupo placebo usando o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O teste "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) é uma avaliação gratuita disponível em http://www.mocatest.org ferramenta projetada para triagem rápida para comprometimento cognitivo leve. É um teste de uma página de 30 pontos feito em aproximadamente 10 minutos para avaliação de atenção, memória, abstração, recordação atrasada e orientação, com pontuação total de 30. MoCA varia de zero a 30, com uma pontuação de 26 e superior geralmente considerada normal. Escores abaixo de 26 foram considerados como Disfunção Cognitiva Pós-Operatória.
0-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido a cada 10 minutos até 80 minutos, T0 como a leitura inicial.
Pressão Arterial Sistólica Intraoperatória
Medido a cada 10 minutos até 80 minutos, T0 como a leitura inicial.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido a cada 10 minutos até 80 minutos, T0 como a leitura inicial.
Pressão Arterial Diastólica Intraoperatória
Medido a cada 10 minutos até 80 minutos, T0 como a leitura inicial.
Frequência cardíaca
Prazo: Medido a cada 10 minutos até 80 minutos, T0 como a leitura inicial.
Frequência Cardíaca Intraoperatória
Medido a cada 10 minutos até 80 minutos, T0 como a leitura inicial.
Qualquer resultado adverso
Prazo: 0-7 dias
Observação de quaisquer efeitos adversos
0-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Main Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201-26104-172-215441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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