Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraoperativ dexmedetomidin på tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion

6. april 2020 opdateret af: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Effekt af intraoperativ dexmedetomidininfusion på tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriske patienter, der gennemgår hofteoperation under spinalbedøvelse

Denne undersøgelse har til formål at identificere virkningen af ​​intraoperativ dexmedetomidininfusion på POCD vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos geriatriske patienter over 60 år, der gennemgår hofteoperation under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en almindelig postoperativ neurologisk komplikation hos ældre. POCD er en subtil svækkelse af hukommelse, koncentration og informationsbehandling med kliniske manifestationer af delirium, angst, personlighedsændringer og nedsat hukommelse, som er forbundet med længere tids indlæggelse, nedsat livskvalitet og øget sygelighed og dødelighed. Dexmedetomidin er en meget selektiv α-2 adrenerg receptoragonist med en dosisafhængig sedativ hypnotisk effekt. Det er også blevet rapporteret, at dexmedetomidin har en potentiel rolle i forebyggelsen af ​​POCD på grund af dets neurobeskyttende virkninger både in vitro og in vivo.

Indtil nu har meget få undersøgelser analyseret virkningen af ​​dexmedetomidin på tidlig POCD. Selv i de få tilgængelige undersøgelser sammenlignede vurderingen af ​​POCD ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE)-scorerne og fandt, at MMSE har lavere følsomhed til at identificere kognitiv dysfunktion sammenlignet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Undersøgelsen vil analysere virkningen af ​​intraoperativ dexmedetomidininfusion på tidlig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriske patienter over 60 år, der gennemgår hofteoperation under spinalbedøvelse.

Så denne undersøgelse vil sigte mod at identificere indvirkningen af ​​intraoperativ dexmedetomidininfusion på POCD vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos geriatriske patienter over 60 år, der gennemgår hofteoperation under spinal anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) status for I-III
  • Alder mellem 60-75 år planlagt til elektiv hofteoperation under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke villig til at være en del af undersøgelsen
  • Patienterne var i alderen <60 eller >75 år
  • Patienter med ledsagende medicinske tilstande, der kan påvirke bevidsthedsniveauet, såsom slagtilfælde, stupor eller demens, eller patienter med abnormiteter i lever- eller nyrefunktion, elektrolytforstyrrelser
  • Patienter, der lider af præoperativ bradykardi [puls (HR) <60 bpm] eller hypotension [gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) <70 mmHg]
  • Patienter, der for nylig havde fået et beroligende eller opioidpræparat
  • Patienter med en MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-score <26
  • Patienter med vedvarende hypotension og bradykardi intraoperativt, selv efter at have givet Mephentermine, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEX Group
Modtagelse af Dexmedetomidin-injektion i en dosis på 1 mcg/kg over 10 minutter, efter spinalbedøvelse og før operationens start, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 mcg/kg/time indtil operationens afslutning.
Medicin: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidin Injektion i en dosis på 1 mcg/kg over 10 minutter, efter spinalbedøvelse og før operationens start, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 mcg/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • Normalt saltvand som placebo
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en placebo-infusion af samme volumen af ​​normalt saltvand.
Medicin: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidin Injektion i en dosis på 1 mcg/kg over 10 minutter, efter spinalbedøvelse og før operationens start, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,4 mcg/kg/time indtil operationens afslutning.
Andre navne:
  • Normalt saltvand som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde, der udvikler POCD
Tidsramme: 0-7 dage
Antal tilfælde, der udviklede POCD i Dexmedetomidine-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved brug af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen. "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) testen er en gratis vurdering tilgængelig på http://www.mocatest.org værktøj designet til hurtig screening for mild kognitiv svækkelse. Det er en én side, 30 point test udført på cirka 10 minutter til vurdering af opmærksomhed, hukommelse, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering, med en samlet score på 30. MoCA spænder fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal. Scorer under 26 blev betragtet som postoperativ kognitiv dysfunktion.
0-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt hvert 10. minut op til 80 minutter, T0 som den indledende aflæsning.
Intraoperativt systolisk blodtryk
Målt hvert 10. minut op til 80 minutter, T0 som den indledende aflæsning.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt hvert 10. minut op til 80 minutter, T0 som den indledende aflæsning.
Intraoperativt diastolisk blodtryk
Målt hvert 10. minut op til 80 minutter, T0 som den indledende aflæsning.
Hjerterytme
Tidsramme: Målt hvert 10. minut op til 80 minutter, T0 som den indledende aflæsning.
Intraoperativ hjertefrekvens
Målt hvert 10. minut op til 80 minutter, T0 som den indledende aflæsning.
Ethvert negativt resultat
Tidsramme: 0-7 dage
Observation for eventuelle negative virkninger
0-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Main Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-26104-172-215441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Dexmedetomidininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner