Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraoperativ dexmedetomidin på tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon

6. april 2020 oppdatert av: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Effekt av intraoperativ deksmedetomidininfusjon på tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos geriatriske pasienter som gjennomgår hoftekirurgi under spinalbedøvelse

Denne studien tar sikte på å identifisere virkningen av intraoperativ dexmedetomidininfusjon på POCD vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos geriatriske pasienter over 60 år som gjennomgår hofteoperasjoner under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en vanlig postoperativ nevrologisk komplikasjon hos eldre. POCD er en subtil svekkelse av hukommelse, konsentrasjon og informasjonsbehandling med kliniske manifestasjoner av delirium, angst, personlighetsforandringer og nedsatt hukommelse, som er assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, redusert livskvalitet og økt sykelighet og dødelighet. Dexmedetomidin er en svært selektiv α-2 adrenerg reseptoragonist med en doseavhengig sedativ hypnotisk effekt. Det er også rapportert at dexmedetomidin har en potensiell rolle i å forebygge POCD på grunn av dets nevrobeskyttende effekter både in vitro og in vivo.

Til dags dato har svært få studier analysert virkningen av dexmedetomidin på tidlig POCD. Selv i de få tilgjengelige studiene sammenlignet vurdering av POCD ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE)-score og fant at MMSE har lavere følsomhet for å identifisere kognitiv dysfunksjon sammenlignet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Studien vil analysere virkningen av intraoperativ dexmedetomidininfusjon på tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) hos geriatriske pasienter over 60 år som gjennomgår hofteoperasjoner under spinalbedøvelse.

Så denne studien vil ta sikte på å identifisere virkningen av intraoperativ dexmedetomidininfusjon på POCD vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos geriatriske pasienter over 60 år som gjennomgår hofteoperasjoner under spinalbedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) status for I-III
  • Alder mellom 60-75 år planlagt for elektiv hofteoperasjon under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke villig til å være en del av studien
  • Pasientene var i alderen <60 eller >75 år
  • Pasienter med medfølgende medisinske tilstander som kan påvirke bevissthetsnivået, som hjerneslag, stupor eller demens, eller pasienter med abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon, elektrolyttforstyrrelse
  • Pasienter som lider av preoperativ bradykardi [puls (HR) <60 bpm] eller hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) <70 mmHg]
  • Pasienter som nylig hadde fått et beroligende eller opioid medikament
  • Pasienter med en MoCA (Montreal Cognitive Assessment) score <26
  • Pasienter med vedvarende hypotensjon og bradykardi intraoperativt selv etter å ha gitt Mephentermine vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEX Group
Får Dexmedetomidininjeksjon i en dose på 1 mcg/kg over 10 minutter, etter spinalbedøvelse og før operasjonsstart, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 mcg/kg/t til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon
Deksmedetomidin Injeksjon med en dose på 1 mcg/kg over 10 minutter, etter spinalbedøvelse og før start av operasjonen, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 mcg/kg/t til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Normal saltvann som placebo
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en placebo-infusjon av likt volum av normalt saltvann.
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon
Deksmedetomidin Injeksjon med en dose på 1 mcg/kg over 10 minutter, etter spinalbedøvelse og før start av operasjonen, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,4 mcg/kg/t til slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Normal saltvann som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller som utvikler POCD
Tidsramme: 0-7 dager
Antall tilfeller som utvikler POCD i Dexmedetomidine Group sammenlignet med placebogruppen ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen. "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)-testen er en gratis vurdering tilgjengelig på http://www.mocatest.org verktøy utviklet for rask screening for mild kognitiv svikt. Det er en én side, 30 poengs test utført på omtrent 10 minutter for vurdering av oppmerksomhet, hukommelse, abstraksjon, forsinket gjenkalling og orientering, med total poengsum på 30. MoCA varierer fra null til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt. Poeng under 26 ble ansett som postoperativ kognitiv dysfunksjon.
0-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt hvert 10. minutt opptil 80 minutter, T0 som første avlesning.
Intraoperativt systolisk blodtrykk
Målt hvert 10. minutt opptil 80 minutter, T0 som første avlesning.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt hvert 10. minutt opptil 80 minutter, T0 som første avlesning.
Intraoperativt diastolisk blodtrykk
Målt hvert 10. minutt opptil 80 minutter, T0 som første avlesning.
Puls
Tidsramme: Målt hvert 10. minutt opptil 80 minutter, T0 som første avlesning.
Intraoperativ hjertefrekvens
Målt hvert 10. minutt opptil 80 minutter, T0 som første avlesning.
Ethvert negativt utfall
Tidsramme: 0-7 dager
Observasjon for eventuelle uønskede effekter
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Main Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-26104-172-215441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere