Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na wczesne pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Wpływ śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na wczesne pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Niniejsze badanie będzie miało na celu określenie wpływu śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na POCD oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) u pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest częstym pooperacyjnym powikłaniem neurologicznym u osób w podeszłym wieku. POCD to subtelne upośledzenie pamięci, koncentracji i przetwarzania informacji z klinicznymi objawami delirium, lęku, zmian osobowości i upośledzenia pamięci, co wiąże się z wydłużoną hospitalizacją, obniżoną jakością życia oraz wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α-2-adrenergicznego o zależnym od dawki sedatywnym działaniu nasennym. Donoszono również, że deksmedetomidyna odgrywa potencjalną rolę w zapobieganiu POCD ze względu na jej działanie neuroprotekcyjne zarówno in vitro, jak i in vivo.

Do tej pory bardzo niewiele badań analizowało wpływ deksmedetomidyny na wczesny POCD. Nawet w nielicznych dostępnych badaniach porównano ocenę POCD za pomocą wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) i stwierdzono, że MMSE ma niższą czułość w identyfikowaniu dysfunkcji poznawczych w porównaniu z montrealską oceną poznawczą (MoCA). Badanie miało na celu analizę wpływu śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na wczesne pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) u pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.

Tak więc niniejsze badanie będzie miało na celu określenie wpływu śródoperacyjnej infuzji deksmedetomidyny na POCD oceniane przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA) u pacjentów w wieku powyżej 60 lat poddawanych operacji stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III
  • Wiek 60-75 lat planowana operacja stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • Pacjenci byli w wieku <60 lub >75 lat
  • Pacjenci z towarzyszącymi schorzeniami, które mogą wpływać na poziom świadomości, takimi jak udar, otępienie lub otępienie, lub pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaburzeniami równowagi elektrolitowej
  • Pacjenci cierpiący na przedoperacyjną bradykardię [tętno (HR) <60 uderzeń na minutę] lub niedociśnienie [średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) <70 mmHg]
  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali lek uspokajający lub opioidowy
  • Pacjenci z wynikiem MoCA (Montreal Cognitive Assessment) <26
  • Pacjenci z utrzymującym się niedociśnieniem i bradykardią śródoperacyjnie nawet po podaniu mefenterminy zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DEX
Otrzymanie iniekcji deksmedetomidyny w dawce 1 mcg/kg przez 10 min, po znieczuleniu podpajęczynówkowym i przed rozpoczęciem operacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 mcg/kg/h do zakończenia operacji.
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna Wstrzyknięcie w dawce 1 μg/kg w ciągu 10 min, po znieczuleniu rdzeniowym i przed rozpoczęciem operacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna jako placebo
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma infuzję placebo o równej objętości normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna Wstrzyknięcie w dawce 1 μg/kg w ciągu 10 min, po znieczuleniu rdzeniowym i przed rozpoczęciem operacji, a następnie ciągły wlew z szybkością 0,4 μg/kg/h do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków rozwoju POCD
Ramy czasowe: 0-7 dni
Liczba przypadków rozwoju POCD w grupie otrzymującej deksmedetomidynę w porównaniu z grupą placebo przy użyciu testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Test „Montreal Cognitive Assessment” (MoCA) to bezpłatna ocena dostępna na stronie http://www.mocatest.org narzędzie przeznaczone do szybkiego badania przesiewowego w kierunku łagodnych zaburzeń poznawczych. Jest to jednostronicowy, 30-punktowy test wykonywany w ciągu około 10 minut w celu oceny uwagi, pamięci, abstrakcji, opóźnionego przypominania sobie i orientacji, z łącznym wynikiem 30. Zakres MoCA od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny. Wyniki poniżej 26 uznano za pooperacyjne zaburzenia poznawcze.
0-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzone co 10 minut do 80 minut, T0 jako odczyt początkowy.
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi
Mierzone co 10 minut do 80 minut, T0 jako odczyt początkowy.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone co 10 minut do 80 minut, T0 jako odczyt początkowy.
Śródoperacyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Mierzone co 10 minut do 80 minut, T0 jako odczyt początkowy.
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone co 10 minut do 80 minut, T0 jako odczyt początkowy.
Tętno śródoperacyjne
Mierzone co 10 minut do 80 minut, T0 jako odczyt początkowy.
Wszelkie działania niepożądane
Ramy czasowe: 0-7 dni
Obserwacja ewentualnych działań niepożądanych
0-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Main Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-26104-172-215441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj