Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraoperatieve dexmedetomidine op vroege postoperatieve cognitieve disfunctie

6 april 2020 bijgewerkt door: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Effect van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie op vroege postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij geriatrische patiënten die een heupoperatie ondergaan onder spinale anesthesie

Deze studie zal gericht zijn op het identificeren van de impact van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie op POCD, beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij geriatrische patiënten ouder dan 60 jaar die een heupoperatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een veel voorkomende postoperatieve neurologische complicatie bij ouderen. POCD is een subtiele stoornis van geheugen, concentratie en informatieverwerking met klinische manifestaties van delirium, angst, persoonlijkheidsveranderingen en geheugenstoornissen, die gepaard gaat met langdurige ziekenhuisopname, een verminderde kwaliteit van leven en een toename van morbiditeit en mortaliteit. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α-2-adrenerge receptoragonist met een dosisafhankelijk sedatief hypnotisch effect. Er is ook gemeld dat dexmedetomidine een potentiële rol speelt bij het voorkomen van POCD vanwege de neuroprotectieve effecten, zowel in vitro als in vivo.

Tot op heden hebben zeer weinig studies de impact van dexmedetomidine op vroege POCD geanalyseerd. Zelfs in de weinige beschikbare onderzoeken werd de beoordeling van POCD vergeleken met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) -scores en werd vastgesteld dat MMSE een lagere gevoeligheid heeft voor het identificeren van cognitieve disfunctie in vergelijking met Montreal Cognitive Assessment (MoCA). De studie zou de impact analyseren van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie op vroege postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij geriatrische patiënten ouder dan 60 jaar die een heupoperatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Deze studie zal dus gericht zijn op het identificeren van de impact van intraoperatieve dexmedetomidine-infusie op POCD, beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij geriatrische patiënten ouder dan 60 jaar die een heupoperatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indië, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) status van I-III
  • Leeftijd tussen 60-75 jaar gepland voor electieve heupoperatie onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet bereid deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten waren <60 of >75 jaar oud
  • Patiënten met begeleidende medische aandoeningen die het bewustzijnsniveau kunnen beïnvloeden, zoals beroerte, stupor of dementie, of patiënten met afwijkingen in de lever- of nierfunctie, verstoring van de elektrolytenbalans
  • Patiënten die lijden aan preoperatieve bradycardie [hartslag (HR) <60 spm] of hypotensie [gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) <70 mmHg]
  • Patiënten die onlangs een kalmerend of opioïde medicijn hadden gekregen
  • Patiënten met een MoCA-score (Montreal Cognitive Assessment) <26
  • Patiënten met aanhoudende hypotensie en bradycardie tijdens de operatie, zelfs na toediening van Mephentermine, zullen van het onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX-groep
Dexmedetomidine-injectie ontvangen in een dosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, na spinale anesthesie en vóór aanvang van de operatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 mcg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie
Dexmedetomidine Injectie met een dosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, na spinale anesthesie en vóór aanvang van de operatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 mcg/kg/u tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing als placebo
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een placebo-infuus met een gelijk volume van normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie
Dexmedetomidine Injectie met een dosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, na spinale anesthesie en vóór aanvang van de operatie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,4 mcg/kg/u tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van ontwikkeling van POCD
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Aantal gevallen dat POCD ontwikkelde in de Dexmedetomidine-groep in vergelijking met de placebogroep met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test. De "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)-test is een gratis beoordeling die beschikbaar is op http://www.mocatest.org tool ontworpen voor snelle screening op milde cognitieve stoornissen. Het is een test van één pagina met 30 punten die in ongeveer 10 minuten wordt uitgevoerd voor beoordeling van aandacht, geheugen, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie, met een totale score van 30. MoCA-bereik van nul tot 30, met een score van 26 en hoger die over het algemeen als normaal wordt beschouwd. Scores onder de 26 werden beschouwd als postoperatieve cognitieve disfunctie.
0-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten elke 10 minuten tot 80 minuten, T0 als beginwaarde.
Intraoperatieve systolische bloeddruk
Gemeten elke 10 minuten tot 80 minuten, T0 als beginwaarde.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten elke 10 minuten tot 80 minuten, T0 als beginwaarde.
Intraoperatieve diastolische bloeddruk
Gemeten elke 10 minuten tot 80 minuten, T0 als beginwaarde.
Hartslag
Tijdsspanne: Gemeten elke 10 minuten tot 80 minuten, T0 als beginwaarde.
Intraoperatieve hartslag
Gemeten elke 10 minuten tot 80 minuten, T0 als beginwaarde.
Elke nadelige uitkomst
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Observatie voor eventuele nadelige effecten
0-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Main Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-26104-172-215441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren