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Wirkung von intraoperativem Dexmedetomidin auf frühe postoperative kognitive Dysfunktion

6. April 2020 aktualisiert von: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Wirkung der intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion auf die frühe postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei geriatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion auf POCD zu ermitteln, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei geriatrischen Patienten über 60 Jahren, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige postoperative neurologische Komplikation bei älteren Menschen. POCD ist eine subtile Beeinträchtigung des Gedächtnisses, der Konzentration und der Informationsverarbeitung mit klinischen Manifestationen wie Delirium, Angstzuständen, Persönlichkeitsveränderungen und Gedächtnisstörungen, die mit längerem Krankenhausaufenthalt, einer verminderten Lebensqualität und einem Anstieg der Morbidität und Mortalität einhergeht. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α-2-adrenerger Rezeptoragonist mit einer dosisabhängigen sedierenden hypnotischen Wirkung. Es wurde auch berichtet, dass Dexmedetomidin aufgrund seiner neuroprotektiven Wirkung sowohl in vitro als auch in vivo möglicherweise eine Rolle bei der Prävention von POCD spielt.

Bisher haben nur sehr wenige Studien den Einfluss von Dexmedetomidin auf die frühe POCD analysiert. Selbst in den wenigen verfügbaren Studien wurde die Beurteilung von POCD anhand der Ergebnisse der Mini-Mental State Examination (MMSE) verglichen und festgestellt, dass MMSE im Vergleich zum Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eine geringere Sensitivität für die Identifizierung kognitiver Dysfunktionen aufweist. Die Studie würde den Einfluss einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion auf die frühe postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bei geriatrischen Patienten über 60 Jahren analysieren, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es daher, den Einfluss einer intraoperativen Dexmedetomidin-Infusion auf POCD zu ermitteln, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei geriatrischen Patienten über 60 Jahren, die sich einer Hüftoperation unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status I-III der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Alter zwischen 60 und 75 Jahren, geplant für eine elektive Hüftoperation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Die Patienten waren <60 oder >75 Jahre alt
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die das Bewusstsein beeinträchtigen können, wie Schlaganfall, Benommenheit oder Demenz, oder Patienten mit Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion, Elektrolytstörungen
  • Patienten mit präoperativer Bradykardie [Herzfrequenz (HR) <60 Schlägen pro Minute] oder Hypotonie [mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) <70 mmHg]
  • Patienten, die kürzlich ein Beruhigungsmittel oder Opioid-Medikament erhalten hatten
  • Patienten mit einem MoCA-Score (Montreal Cognitive Assessment) <26
  • Patienten mit anhaltender Hypotonie und Bradykardie intraoperativ, auch nach Gabe von Mephentermin, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEX-Gruppe
Erhalt einer Dexmedetomidin-Injektion in einer Dosis von 1 µg/kg über 10 Minuten nach der Spinalanästhesie und vor Beginn der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin-Injektion in einer Dosis von 1 µg/kg über 10 Minuten nach der Spinalanästhesie und vor Beginn der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung als Placebo
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Infusion normaler Kochsalzlösung mit gleichem Volumen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin-Injektion in einer Dosis von 1 µg/kg über 10 Minuten nach der Spinalanästhesie und vor Beginn der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen eine POCD auftritt
Zeitfenster: 0-7 Tage
Anzahl der Fälle, in denen in der Dexmedetomidin-Gruppe eine POCD auftrat, im Vergleich zur Placebo-Gruppe unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests. Der Test „Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA) ist ein kostenloser Test, der unter http://www.mocatest.org verfügbar ist Tool zum schnellen Screening auf leichte kognitive Beeinträchtigungen. Es handelt sich um einen einseitigen 30-Punkte-Test, der in etwa 10 Minuten durchgeführt wird und die Aufmerksamkeit, das Gedächtnis, die Abstraktion, das verzögerte Erinnern und die Orientierung beurteilt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30. Die MoCA-Werte reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher allgemein als normal angesehen wird. Werte unter 26 wurden als postoperative kognitive Dysfunktion angesehen.
0-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten bis 80 Minuten, T0 als Anfangswert.
Intraoperativer systolischer Blutdruck
Gemessen alle 10 Minuten bis 80 Minuten, T0 als Anfangswert.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten bis 80 Minuten, T0 als Anfangswert.
Intraoperativer diastolischer Blutdruck
Gemessen alle 10 Minuten bis 80 Minuten, T0 als Anfangswert.
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen alle 10 Minuten bis 80 Minuten, T0 als Anfangswert.
Intraoperative Herzfrequenz
Gemessen alle 10 Minuten bis 80 Minuten, T0 als Anfangswert.
Irgendein unerwünschtes Ergebnis
Zeitfenster: 0-7 Tage
Beobachtung auf etwaige Nebenwirkungen
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Main Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-26104-172-215441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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