Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intraoperativ dexmedetomidin på tidig postoperativ kognitiv dysfunktion

6 april 2020 uppdaterad av: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Effekt av intraoperativ dexmedetomidininfusion på tidig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriska patienter som genomgår höftledsoperation under spinalbedövning

Denna studie kommer att syfta till att identifiera effekten av intraoperativ dexmedetomidininfusion på POCD bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos geriatriska patienter över 60 år som genomgår höftoperationer under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är en vanlig postoperativ neurologisk komplikation hos äldre. POCD är en subtil försämring av minne, koncentration och informationsbearbetning med kliniska manifestationer av delirium, ångest, personlighetsförändringar och försämrat minne, vilket är förknippat med långvarig sjukhusvistelse, minskad livskvalitet och ökad sjuklighet och dödlighet. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α-2 adrenerg receptoragonist med en dosberoende sederande hypnotisk effekt. Det har också rapporterats att dexmedetomidin har en potentiell roll i att förebygga POCD på grund av dess neuroprotektiva effekter både in vitro och in vivo.

Hittills har väldigt få studier analyserat effekten av dexmedetomidin på tidig POCD. Även i de få tillgängliga studierna jämförde bedömningen av POCD med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng och fann att MMSE har lägre känslighet för att identifiera kognitiv dysfunktion jämfört med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Studien skulle analysera effekten av intraoperativ dexmedetomidininfusion på tidig postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriska patienter över 60 år som genomgår höftkirurgi under spinalbedövning.

Så denna studie kommer att syfta till att identifiera effekten av intraoperativ dexmedetomidininfusion på POCD bedömd av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hos geriatriska patienter över 60 år som genomgår höftoperationer under ryggbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) status för I-III
  • Ålder mellan 60-75 år planerad för elektiv höftoperation under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte vara en del av studien
  • Patienterna var <60 eller >75 år
  • Patienter med åtföljande medicinska tillstånd som kan påverka medvetandenivån, såsom stroke, stupor eller demens, eller patienter med abnormiteter i lever- eller njurfunktion, elektrolytobalans
  • Patienter som lider av preoperativ bradykardi [hjärtfrekvens (HR) <60 bpm] eller hypotoni [medelartärt blodtryck (MAP) <70 mmHg]
  • Patienter som nyligen fått lugnande eller opioidläkemedel
  • Patienter med en MoCA (Montreal Cognitive Assessment) poäng <26
  • Patienter med ihållande hypotoni och bradykardi intraoperativt även efter att ha gett mefentermin kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEX-gruppen
Får Dexmedetomidininjektion i en dos av 1 mcg/kg under 10 minuter, efter spinalbedövning och före operationsstart, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 mcg/kg/h fram till slutet av operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion i en dos av 1 mcg/kg under 10 min, efter spinalbedövning och före operationsstart, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 mcg/kg/h fram till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Normal saltlösning som placebo
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en placeboinfusion av lika stor volym av normal koksaltlösning.
Läkemedel: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion i en dos av 1 mcg/kg under 10 min, efter spinalbedövning och före operationsstart, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,4 mcg/kg/h fram till slutet av operationen.
Andra namn:
  • Normal saltlösning som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall som utvecklar POCD
Tidsram: 0-7 dagar
Antal fall som utvecklar POCD i Dexmedetomidine-gruppen jämfört med placebogruppen som använder Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testet. Testet "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) är en kostnadsfri bedömning som finns tillgänglig på http://www.mocatest.org verktyg designat för snabb screening för mild kognitiv funktionsnedsättning. Det är ett ensidigt, 30 poängs test utfört på cirka 10 minuter för bedömning av uppmärksamhet, minne, abstraktion, försenad återkallelse och orientering, med totalpoäng på 30. MoCA sträcker sig från noll till 30, med en poäng på 26 och högre som allmänt anses vara normala. Poäng under 26 ansågs vara postoperativ kognitiv dysfunktion.
0-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts var 10:e minut upp till 80 minuter, T0 som initial avläsning.
Intraoperativt systoliskt blodtryck
Mäts var 10:e minut upp till 80 minuter, T0 som initial avläsning.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts var 10:e minut upp till 80 minuter, T0 som initial avläsning.
Intraoperativt diastoliskt blodtryck
Mäts var 10:e minut upp till 80 minuter, T0 som initial avläsning.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Mäts var 10:e minut upp till 80 minuter, T0 som initial avläsning.
Intraoperativ hjärtfrekvens
Mäts var 10:e minut upp till 80 minuter, T0 som initial avläsning.
Eventuellt negativt resultat
Tidsram: 0-7 dagar
Observation för eventuella negativa effekter
0-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Main Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-26104-172-215441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera