Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного дексмедетомидина на раннюю послеоперационную когнитивную дисфункцию

6 апреля 2020 г. обновлено: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Влияние интраоперационной инфузии дексмедетомидина на раннюю послеоперационную когнитивную дисфункцию (POCD) у гериатрических пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе под спинальной анестезией

Это исследование будет направлено на определение влияния интраоперационной инфузии дексмедетомидина на ПОКД, оцененное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) у гериатрических пациентов старше 60 лет, перенесших операцию на бедре под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является частым послеоперационным неврологическим осложнением у пожилых людей. ПОКД представляет собой малозаметное нарушение памяти, концентрации внимания и обработки информации с клиническими проявлениями бреда, тревоги, изменений личности и нарушения памяти, что связано с длительной госпитализацией, снижением качества жизни и увеличением заболеваемости и смертности. Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α-2-адренорецепторов с дозозависимым седативным снотворным действием. Также сообщалось, что дексмедетомидин играет потенциальную роль в предотвращении ПОКД из-за его нейропротекторного действия как in vitro, так и in vivo.

До настоящего времени очень мало исследований анализировали влияние дексмедетомидина на раннюю ПОКД. Даже в нескольких доступных исследованиях сравнивалась оценка ПОКД с использованием баллов Мини-теста психического состояния (MMSE) и было обнаружено, что MMSE имеет более низкую чувствительность для выявления когнитивной дисфункции по сравнению с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA). В исследовании будет проанализировано влияние интраоперационной инфузии дексмедетомидина на раннюю послеоперационную когнитивную дисфункцию (POCD) у гериатрических пациентов старше 60 лет, перенесших операцию на бедре под спинальной анестезией.

Таким образом, это исследование будет направлено на определение влияния интраоперационной инфузии дексмедетомидина на ПОКД, оцененное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) у гериатрических пациентов старше 60 лет, перенесших операцию на бедре под спинальной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Индия, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) статус I-III
  • В возрасте от 60 до 75 лет запланирована плановая операция на бедре под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает участвовать в исследовании
  • Пациенты были в возрасте <60 или >75 лет.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на уровень сознания, такими как инсульт, ступор или деменция, или пациенты с нарушениями функции печени или почек, электролитным дисбалансом
  • Пациенты, страдающие предоперационной брадикардией [частота сердечных сокращений (ЧСС) <60 ударов в минуту] или гипотензией [среднее артериальное кровяное давление (САД) <70 мм рт.ст.]
  • Пациенты, которые недавно получали седативное или опиоидное лекарство
  • Пациенты с оценкой MoCA (Монреальская когнитивная оценка) <26
  • Пациенты со стойкой гипотензией и брадикардией во время операции даже после введения мефентермина будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕКС Групп
Прием дексмедетомидина инъекционно в дозе 1 мкг/кг в течение 10 мин после спинномозговой анестезии и перед началом операции с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций
Дексмедетомидин Инъекции в дозе 1 мкг/кг в течение 10 мин после спинномозговой анестезии и перед началом операции с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до окончания операции.
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор как плацебо
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит плацебо-инфузию физиологического раствора в равном объеме.
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций
Дексмедетомидин Инъекции в дозе 1 мкг/кг в течение 10 мин после спинномозговой анестезии и перед началом операции с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до окончания операции.
Другие имена:
  • Обычный физиологический раствор как плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев развития ПОКД
Временное ограничение: 0-7 дней
Количество случаев развития POCD в группе дексмедетомидина по сравнению с группой плацебо с использованием теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Тест «Монреальский когнитивный тест» (MoCA) — это бесплатная оценка, доступная на http://www.mocatest.org. инструмент, предназначенный для быстрого скрининга легких когнитивных нарушений. Это одностраничный тест из 30 пунктов, который выполняется примерно за 10 минут для оценки внимания, памяти, абстракции, отсроченного воспроизведения и ориентации с общим баллом 30. MoCA варьируется от нуля до 30, при этом показатель 26 и выше обычно считается нормальным. Результат ниже 26 баллов расценивался как послеоперационная когнитивная дисфункция.
0-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут до 80 минут, T0 в качестве начального показания.
Интраоперационное систолическое артериальное давление
Измеряется каждые 10 минут до 80 минут, T0 в качестве начального показания.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут до 80 минут, T0 в качестве начального показания.
Интраоперационное диастолическое артериальное давление
Измеряется каждые 10 минут до 80 минут, T0 в качестве начального показания.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измеряется каждые 10 минут до 80 минут, T0 в качестве начального показания.
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Измеряется каждые 10 минут до 80 минут, T0 в качестве начального показания.
Любой неблагоприятный исход
Временное ограничение: 0-7 дней
Наблюдение за любыми побочными эффектами
0-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Main Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-26104-172-215441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться