Efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria en la disfunción cognitiva postoperatoria temprana
Efecto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina sobre la disfunción cognitiva postoperatoria temprana (POCD) en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) es una complicación neurológica posoperatoria común en los ancianos. La POCD es un deterioro sutil de la memoria, la concentración y el procesamiento de la información con manifestaciones clínicas de delirio, ansiedad, cambios de personalidad y deterioro de la memoria, que se asocia con una hospitalización prolongada, una calidad de vida reducida y un aumento de la morbimortalidad. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α-2 altamente selectivo con un efecto hipnótico sedante dependiente de la dosis. También se ha informado que la dexmedetomidina tiene un papel potencial en la prevención de la POCD debido a sus efectos neuroprotectores tanto in vitro como in vivo.
Hasta la fecha, muy pocos estudios han analizado el impacto de la dexmedetomidina en la POCD temprana. Incluso en los pocos estudios disponibles compararon la evaluación de POCD utilizando las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE) y encontraron que MMSE tiene una menor sensibilidad para identificar la Disfunción Cognitiva en comparación con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El estudio analizaría el impacto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en la disfunción cognitiva posoperatoria temprana (POCD) en pacientes geriátricos mayores de 60 años sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia espinal.
Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo identificar el impacto de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en la POCD evaluada por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en pacientes geriátricos mayores de 60 años sometidos a cirugía de cadera bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jharkhand
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Jamshedpur, Jharkhand, India, 831011
- Dr.Deb Sanjay Nag
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- Edad entre 60-75 años programada para cirugía electiva de cadera bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a ser parte del estudio.
- Los pacientes tenían <60 o >75 años
- Pacientes con condiciones médicas concomitantes que pueden afectar el nivel de conciencia, como accidente cerebrovascular, estupor o demencia, o pacientes con anomalías en la función hepática o renal, desequilibrio electrolítico.
- Pacientes que sufran bradicardia preoperatoria [frecuencia cardíaca (FC) <60 lpm] o hipotensión [presión arterial media (PAM) <70 mmHg]
- Pacientes que habían recibido recientemente un fármaco sedante u opioide
- Pacientes con una puntuación MoCA (Montreal Cognitive Assessment) <26
- Los pacientes con hipotensión y bradicardia persistentes intraoperatoriamente, incluso después de administrar mefentermina, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DEX
Recibir inyección de Dexmedetomidina a una dosis de 1 mcg/kg durante 10 min, después de la Anestesia Espinal y antes del inicio de la cirugía, seguido de una infusión continua a razón de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la cirugía.
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Dexmedetomidina inyectable a una dosis de 1 mcg/kg durante 10 min, después de la anestesia espinal y antes del inicio de la cirugía, seguida de una infusión continua a razón de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá una infusión de placebo de igual volumen de solución salina normal.
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Dexmedetomidina inyectable a una dosis de 1 mcg/kg durante 10 min, después de la anestesia espinal y antes del inicio de la cirugía, seguida de una infusión continua a razón de 0,4 mcg/kg/h hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos que desarrollan POCD
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Número de casos que desarrollaron POCD en el grupo de dexmedetomidina en comparación con el grupo de placebo utilizando la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
La prueba "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) es una evaluación gratuita disponible en http://www.mocatest.org
herramienta diseñada para la detección rápida de deterioro cognitivo leve.
Es una prueba de una página y 30 puntos que se realiza en aproximadamente 10 minutos para evaluar la atención, la memoria, la abstracción, el recuerdo diferido y la orientación, con una puntuación total de 30.
MoCA varía de cero a 30, con una puntuación de 26 y más generalmente considerada normal.
Las puntuaciones por debajo de 26 se consideraron Disfunción Cognitiva Postoperatoria.
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0-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido cada 10 minutos hasta 80 minutos, T0 como lectura inicial.
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Presión arterial sistólica intraoperatoria
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Medido cada 10 minutos hasta 80 minutos, T0 como lectura inicial.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido cada 10 minutos hasta 80 minutos, T0 como lectura inicial.
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Presión arterial diastólica intraoperatoria
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Medido cada 10 minutos hasta 80 minutos, T0 como lectura inicial.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido cada 10 minutos hasta 80 minutos, T0 como lectura inicial.
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria
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Medido cada 10 minutos hasta 80 minutos, T0 como lectura inicial.
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Cualquier resultado adverso
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Observación de cualquier efecto adverso
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0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 201-26104-172-215441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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