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Effetto della dexmedetomidina intraoperatoria sulla disfunzione cognitiva postoperatoria precoce

6 aprile 2020 aggiornato da: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Effetto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria precoce (POCD) in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia spinale

Questo studio mirerà a identificare l'impatto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina sul POCD valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nei pazienti geriatrici di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza neurologica postoperatoria comune negli anziani. Il POCD è una sottile compromissione della memoria, della concentrazione e dell'elaborazione delle informazioni con manifestazioni cliniche di delirio, ansia, cambiamenti di personalità e memoria compromessa, che è associata a un ricovero prolungato, una ridotta qualità della vita e un aumento della morbilità e della mortalità. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico α-2 altamente selettivo con un effetto ipnotico sedativo dose-dipendente. È stato anche riportato che la dexmedetomidina ha un potenziale ruolo nella prevenzione della POCD a causa dei suoi effetti neuroprotettivi sia in vitro che in vivo.

Fino ad oggi pochissimi studi hanno analizzato l'impatto della dexmedetomidina sul POCD precoce. Anche nei pochi studi disponibili hanno confrontato la valutazione del POCD utilizzando i punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) e hanno scoperto che l'MMSE ha una sensibilità inferiore per l'identificazione della disfunzione cognitiva rispetto al Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Lo studio analizzerà l'impatto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina sulla disfunzione cognitiva postoperatoria precoce (POCD) nei pazienti geriatrici di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia spinale.

Pertanto, questo studio mirerà a identificare l'impatto dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina sul POCD valutato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nei pazienti geriatrici di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato della società americana di anestesiologia (ASA) di I-III
  • Età compresa tra 60 e 75 anni programmata per chirurgia elettiva dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a far parte dello studio
  • I pazienti avevano un'età <60 o >75 anni
  • Pazienti con condizioni mediche di accompagnamento che possono influenzare il livello di coscienza, come ictus, stupore o demenza, o pazienti con anomalie della funzionalità epatica o renale, squilibrio elettrolitico
  • Pazienti affetti da bradicardia preoperatoria [frequenza cardiaca (HR) <60 bpm] o ipotensione [pressione arteriosa media (MAP) <70 mmHg]
  • Pazienti che avevano recentemente ricevuto un sedativo o un farmaco oppioide
  • Pazienti con punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) <26
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con ipotensione persistente e bradicardia intraoperatoria anche dopo la somministrazione di mefentermina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEX
Ricevere un'iniezione di dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg per 10 minuti, dopo l'anestesia spinale e prima dell'inizio dell'intervento, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,4 mcg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Dexmedetomidina Iniezione alla dose di 1 mcg/kg per 10 minuti, dopo l'anestesia spinale e prima dell'inizio dell'intervento, seguita da un'infusione continua alla velocità di 0,4 mcg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale come placebo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo di volume uguale di soluzione fisiologica.
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Dexmedetomidina Iniezione alla dose di 1 mcg/kg per 10 minuti, dopo l'anestesia spinale e prima dell'inizio dell'intervento, seguita da un'infusione continua alla velocità di 0,4 mcg/kg/h fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi che sviluppano POCD
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Numero di casi che hanno sviluppato POCD nel gruppo Dexmedetomidine rispetto al gruppo placebo utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il test "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) è una valutazione gratuita disponibile su http://www.mocatest.org strumento progettato per lo screening rapido per lieve deterioramento cognitivo. È un test di una pagina da 30 punti svolto in circa 10 minuti per la valutazione dell'attenzione, della memoria, dell'astrazione, del richiamo ritardato e dell'orientamento, con un punteggio totale di 30. Il MoCA va da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale. I punteggi inferiori a 26 sono stati considerati come disfunzione cognitiva postoperatoria.
0-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato ogni 10 minuti fino a 80 minuti, T0 come lettura iniziale.
Pressione arteriosa sistolica intraoperatoria
Misurato ogni 10 minuti fino a 80 minuti, T0 come lettura iniziale.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato ogni 10 minuti fino a 80 minuti, T0 come lettura iniziale.
Pressione arteriosa diastolica intraoperatoria
Misurato ogni 10 minuti fino a 80 minuti, T0 come lettura iniziale.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato ogni 10 minuti fino a 80 minuti, T0 come lettura iniziale.
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Misurato ogni 10 minuti fino a 80 minuti, T0 come lettura iniziale.
Qualsiasi esito avverso
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Osservazione di eventuali effetti avversi
0-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Main Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-26104-172-215441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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