Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraoperačního dexmedetomidinu na časnou pooperační kognitivní dysfunkci

6. dubna 2020 aktualizováno: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Vliv intraoperační infuze dexmedetomidinu na časnou pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) u geriatrických pacientů podstupujících operaci kyčle ve spinální anestezii

Tato studie bude mít za cíl identifikovat dopad intraoperační infuze dexmedetomidinu na POCD hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) u geriatrických pacientů starších 60 let podstupujících operaci kyčle ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je častou pooperační neurologickou komplikací u seniorů. POCD je jemné narušení paměti, koncentrace a zpracování informací s klinickými projevy deliria, úzkosti, změn osobnosti a zhoršené paměti, které je spojeno s prodlouženou hospitalizací, sníženou kvalitou života a zvýšením morbidity a mortality. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α-2 adrenergních receptorů se sedativním hypnotickým účinkem závislým na dávce. Bylo také popsáno, že dexmedetomidin má potenciální roli v prevenci POCD díky svým neuroprotektivním účinkům jak in vitro, tak in vivo.

Dosud jen velmi málo studií analyzovalo dopad dexmedetomidinu na časnou POCD. Dokonce i v několika dostupných studiích bylo srovnáno hodnocení POCD pomocí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) a zjistilo se, že MMSE mají nižší citlivost pro identifikaci kognitivní dysfunkce ve srovnání s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). Studie by analyzovala dopad intraoperační infuze dexmedetomidinu na časnou pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) u geriatrických pacientů starších 60 let podstupujících operaci kyčle v spinální anestezii.

Tato studie se tedy zaměří na identifikaci dopadu intraoperační infuze dexmedetomidinu na POCD hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) u geriatrických pacientů starších 60 let podstupujících operaci kyčle ve spinální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831011
        • Dr.Deb Sanjay Nag

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-III
  • Věk mezi 60-75 lety plánovaný pro elektivní operaci kyčle ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten být součástí studie
  • Pacienti byli ve věku < 60 nebo > 75 let
  • Pacienti s doprovodnými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit úroveň vědomí, jako je mrtvice, stupor nebo demence, nebo pacienti s abnormalitami jaterních nebo ledvinových funkcí, nerovnováhou elektrolytů
  • Pacienti trpící předoperační bradykardií [srdeční frekvence (HR) <60 tepů/min] nebo hypotenzí [střední arteriální krevní tlak (MAP) <70 mmHg]
  • Pacienti, kteří nedávno dostali sedativum nebo opioid
  • Pacienti se skóre MoCA (Montreal Cognitive Assessment) <26
  • Pacienti s přetrvávající hypotenzí a bradykardií během operace i po podání mefenterminu budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEX
Příjem injekce dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg během 10 minut, po spinální anestezii a před zahájením operace, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,4 mcg/kg/h až do konce operace.
Lék: Injekce dexmedetomidinu
Injekce dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut, po spinální anestezii a před začátkem operace, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,4 mcg/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok jako placebo
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane stejný objem infuze placeba normálního fyziologického roztoku.
Lék: Injekce dexmedetomidinu
Injekce dexmedetomidinu v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut, po spinální anestezii a před začátkem operace, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,4 mcg/kg/h až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů s rozvojem POCD
Časové okno: 0-7 dní
Počet případů rozvoje POCD ve skupině s dexmedetomidinem ve srovnání se skupinou s placebem pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA). Test „Montreal Cognitive Assessment“ (MoCA) je bezplatné hodnocení dostupné na http://www.mocatest.org nástroj určený pro rychlý screening mírné kognitivní poruchy. Jedná se o jednostránkový, 30bodový test hotový za přibližně 10 minut pro posouzení pozornosti, paměti, abstrakce, opožděného vybavování a orientace s celkovým skóre 30. MoCA se pohybuje od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální. Skóre pod 26 bylo považováno za pooperační kognitivní dysfunkci.
0-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno každých 10 minut až do 80 minut, T0 jako počáteční hodnota.
Intraoperační systolický krevní tlak
Měřeno každých 10 minut až do 80 minut, T0 jako počáteční hodnota.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno každých 10 minut až do 80 minut, T0 jako počáteční hodnota.
Intraoperační diastolický krevní tlak
Měřeno každých 10 minut až do 80 minut, T0 jako počáteční hodnota.
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno každých 10 minut až do 80 minut, T0 jako počáteční hodnota.
Intraoperační srdeční frekvence
Měřeno každých 10 minut až do 80 minut, T0 jako počáteční hodnota.
Jakýkoli nepříznivý výsledek
Časové okno: 0-7 dní
Pozorování případných nepříznivých účinků
0-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Main Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-26104-172-215441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit