Az intraoperatív dexmedetomidin hatása a korai posztoperatív kognitív diszfunkcióra
Az intraoperatív dexmedetomidin-infúzió hatása a korai posztoperatív kognitív diszfunkcióra (POCD) gerincvelői érzéstelenítés alatt csípőműtéten átesett idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) gyakori posztoperatív neurológiai szövődmény az időseknél. A POCD a memória, a koncentráció és az információfeldolgozás finom károsodása, melynek klinikai megnyilvánulásai delírium, szorongás, személyiségváltozások és memóriazavarok jelentkeznek, ami a hosszan tartó kórházi kezeléssel, az életminőség romlásával, valamint a morbiditás és mortalitás növekedésével jár. A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α-2 adrenerg receptor agonista, dózisfüggő szedatív hipnotikus hatással. Arról is beszámoltak, hogy a dexmedetomidin potenciális szerepet játszik a POCD megelőzésében neuroprotektív hatásai miatt in vitro és in vivo egyaránt.
Eddig nagyon kevés tanulmány elemezte a dexmedetomidin hatását a korai POCD-re. Még a néhány rendelkezésre álló tanulmány is összehasonlította a POCD értékelését a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámokkal, és azt találta, hogy az MMSE kevésbé érzékeny a kognitív diszfunkció azonosítására, mint a montreali kognitív értékelés (MoCA). A tanulmány elemzi az intraoperatív dexmedetomidin infúzió hatását a korai posztoperatív kognitív diszfunkcióra (POCD) 60 év feletti, gerincvelői érzéstelenítés alatti csípőműtéten átesett geriátriai betegeknél.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az intraoperatív dexmedetomidin infúzió hatását a POCD-re, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) értékelt 60 év feletti, gerincvelői érzéstelenítésben csípőműtéten átesett geriátriai betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, India, 831011
- Dr.Deb Sanjay Nag
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) státusza az I-III
- 60-75 éves kor között elektív csípőműtétet terveznek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- A betegek 60 évnél fiatalabbak vagy 75 év felettiek voltak
- A tudatszintet befolyásoló kísérő betegségben szenvedő betegek, mint például szélütés, kábulat vagy demencia, vagy máj- vagy veseműködési rendellenességben, elektrolit-egyensúlyzavarban szenvedő betegek
- Preoperatív bradycardiában [pulzusszám (HR) <60 bpm] vagy hipotenzióban [átlagos artériás vérnyomás (MAP) <70 Hgmm] szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nemrégiben nyugtatót vagy opioid gyógyszert kaptak
- MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pontszámmal rendelkező betegek <26
- A mephentermine beadása után is tartósan fennálló hipotenzióban és bradycardiában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEX csoport
Dexmedetomidin injekció beadása 1 mcg/ttkg dózisban 10 perc alatt, spinális érzéstelenítés után és a műtét megkezdése előtt, majd folyamatos infúzió 0,4 mcg/kg/h sebességgel a műtét végéig.
|
Dexmedetomidin injekció 1 mcg/ttkg dózisban 10 perc alatt, spinális érzéstelenítés után és a műtét megkezdése előtt, majd folyamatos infúzió 0,4 mcg/kg/h sebességgel a műtét végéig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport normál sóoldatból azonos térfogatú placebo infúziót kap.
|
Dexmedetomidin injekció 1 mcg/ttkg dózisban 10 perc alatt, spinális érzéstelenítés után és a műtét megkezdése előtt, majd folyamatos infúzió 0,4 mcg/kg/h sebességgel a műtét végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POCD-t kiváltó esetek száma
Időkeret: 0-7 nap
|
A POCD-t kifejlő esetek száma a Dexmedetomidin-csoportban a placebo-csoporthoz képest a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tesztet alkalmazva.
A "Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) teszt egy ingyenes felmérés, amely a http://www.mocatest.org címen érhető el.
eszköz az enyhe kognitív károsodások gyors szűrésére.
Ez egy egyoldalas, 30 pontos teszt, amelyet körülbelül 10 perc alatt végeznek el a figyelem, a memória, az absztrakció, a késleltetett felidézés és a tájékozódás értékelésére, összesen 30 ponttal.
A MoCA nullától 30-ig terjed, a 26 vagy magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető.
A 26 alatti pontszámokat posztoperatív kognitív diszfunkciónak tekintették.
|
0-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 10-80 percenként mérve, kezdeti értékként T0.
|
Intraoperatív szisztolés vérnyomás
|
10-80 percenként mérve, kezdeti értékként T0.
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 10-80 percenként mérve, kezdeti értékként T0.
|
Intraoperatív diasztolés vérnyomás
|
10-80 percenként mérve, kezdeti értékként T0.
|
|
Pulzus
Időkeret: 10-80 percenként mérve, kezdeti értékként T0.
|
Intraoperatív pulzusszám
|
10-80 percenként mérve, kezdeti értékként T0.
|
|
Bármilyen kedvezőtlen eredmény
Időkeret: 0-7 nap
|
Az esetleges káros hatások megfigyelése
|
0-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201-26104-172-215441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .