Intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön
Intraoperatiivisen deksmedetomidiini-infuusion vaikutus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD) iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleinen postoperatiivinen neurologinen komplikaatio vanhuksilla. POCD on hienovarainen muistin, keskittymiskyvyn ja tiedonkäsittelyn heikkeneminen, johon liittyy kliinisiä deliriumin, ahdistuneisuuden, persoonallisuuden muutoksia ja heikentynyttä muistia, joka liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, heikentyneeseen elämänlaatuun sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α-2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on annoksesta riippuvainen rauhoittava, hypnoottinen vaikutus. On myös raportoitu, että deksmedetomidiinilla on potentiaalinen rooli POCD:n ehkäisyssä sen neuroprotektiivisten vaikutusten vuoksi sekä in vitro että in vivo.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat analysoineet deksmedetomidiinin vaikutusta varhaiseen POCD:hen. Jopa harvoissa saatavilla olevissa tutkimuksissa verrattiin POCD:n arviointia käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteitä ja havaittiin, että MMSE:llä on pienempi herkkyys kognitiivisen toimintahäiriön tunnistamisessa kuin Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA). Tutkimuksessa analysoidaan intraoperatiivisen deksmedetomidiini-infuusion vaikutusta varhaiseen postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD) yli 60-vuotiailla geriatrisilla potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tunnistaa leikkauksensisäisen deksmedetomidiini-infuusion vaikutus POCD:hen, jonka Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi yli 60-vuotiailla geriatrisilla potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, Intia, 831011
- Dr.Deb Sanjay Nag
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) -tila I-III
- Ikä 60-75 vuotta suunniteltu valinnaiseen lonkkaleikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat olivat alle 60- tai >75-vuotiaita
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tajunnan tasoon, kuten aivohalvaus, stupor tai dementia, tai potilaat, joilla on poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä
- Potilaat, jotka kärsivät ennen leikkausta bradykardiasta [syke (HR) <60 bpm] tai hypotensiosta [keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) <70 mmHg]
- Potilaat, jotka olivat äskettäin saaneet rauhoittavaa tai opioidilääkettä
- Potilaat, joiden MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -pistemäärä on <26
- Potilaat, joilla on jatkuva hypotensio ja bradykardia leikkauksen aikana jopa mefentermiinin antamisen jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEX-konserni
Deksmedetomidiini-injektio annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin aikana, spinaalipuudutuksen jälkeen ja ennen leikkauksen alkua, minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,4 mcg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
|
Deksmedetomidiini-injektio annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin aikana, spinaalipuudutuksen jälkeen ja ennen leikkauksen alkua, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,4 mcg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CONTROL Group
Kontrolliryhmä saa saman tilavuuden lumelääkeinfuusion normaalia suolaliuosta.
|
Deksmedetomidiini-injektio annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin aikana, spinaalipuudutuksen jälkeen ja ennen leikkauksen alkua, jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,4 mcg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCD:tä kehittävien tapausten määrä
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tapausten määrä, joissa POCD kehittyi deksmedetomidiiniryhmässä verrattuna lumeryhmään, jossa käytettiin Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) -testiä.
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA) -testi on ilmainen arviointi, joka on saatavilla osoitteessa http://www.mocatest.org
työkalu, joka on suunniteltu nopeaan seulontaan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varalta.
Se on yksisivuinen, 30 pisteen testi, joka tehdään noin 10 minuutissa huomion, muistin, abstraktion, viivästyneen muistin ja suuntautumisen arvioimiseksi, kokonaispistemäärä 30.
MoCA-arvot vaihtelevat nollasta 30:een, ja pisteet 26 ja korkeammat pidetään yleensä normaalina.
Alle 26 pisteitä pidettiin leikkauksen jälkeisenä kognitiivisena toimintahäiriönä.
|
0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein aina 80 minuuttiin asti, T0 alkulukemana.
|
Intraoperatiivinen systolinen verenpaine
|
Mitattu 10 minuutin välein aina 80 minuuttiin asti, T0 alkulukemana.
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein aina 80 minuuttiin asti, T0 alkulukemana.
|
Intraoperatiivinen diastolinen verenpaine
|
Mitattu 10 minuutin välein aina 80 minuuttiin asti, T0 alkulukemana.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 10 minuutin välein aina 80 minuuttiin asti, T0 alkulukemana.
|
Intraoperatiivinen syke
|
Mitattu 10 minuutin välein aina 80 minuuttiin asti, T0 alkulukemana.
|
|
Mikä tahansa haitallinen tulos
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Havainnointi mahdollisten haitallisten vaikutusten varalta
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Deb S Nag, MD, Tata Main Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201-26104-172-215441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .