术中右美托咪定对术后早期认知功能障碍的影响
2020年4月6日 更新者：Dr.Deb Sanjay Nag、Tata Main Hospital
术中输注右美托咪定对腰麻下接受髋关节手术的老年患者术后早期认知功能障碍 (POCD) 的影响
本研究旨在确定术中右美托咪定输注对通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的 60 岁以上在脊髓麻醉下接受髋关节手术的老年患者的 POCD 的影响。
研究概览
详细说明
术后认知功能障碍（POCD）是老年人常见的术后神经系统并发症。 POCD是一种记忆力、注意力和信息处理的细微损害，临床表现为精神错乱、焦虑、性格改变和记忆力减退，与住院时间延长、生活质量下降以及发病率和死亡率增加有关。 右美托咪定是一种高度选择性的α-2肾上腺素能受体激动剂，具有剂量依赖性镇静催眠作用。 也有报道称，由于其在体外和体内的神经保护作用，右美托咪定在预防 POCD 方面具有潜在作用。
迄今为止，很少有研究分析右美托咪定对早期 POCD 的影响。 即使在为数不多的可用研究中，比较了使用简易精神状态检查 (MMSE) 分数对 POCD 的评估，并发现与蒙特利尔认知评估 (MoCA) 相比，MMSE 在识别认知功能障碍方面的敏感性较低。 该研究将分析术中右美托咪定输注对 60 岁以上在脊髓麻醉下接受髋关节手术的老年患者早期术后认知功能障碍 (POCD) 的影响。
因此，本研究旨在确定术中右美托咪定输注对通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评估的 60 岁以上在腰麻下接受髋关节手术的老年患者的 POCD 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur、Jharkhand、印度、831011
- Dr.Deb Sanjay Nag
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) I-III 状态
- 年龄在 60-75 岁之间，计划在脊髓麻醉下进行择期髋关节手术
排除标准：
- 患者不愿意参与研究
- 患者年龄<60岁或>75岁
- 伴有可能影响意识水平的疾病，如中风、昏迷或痴呆，或肝肾功能异常、电解质紊乱的患者
- 患有术前心动过缓 [心率 (HR) <60 bpm] 或低血压 [平均动脉血压 (MAP) <70 mmHg] 的患者
- 最近接受镇静剂或阿片类药物治疗的患者
- MoCA（蒙特利尔认知评估）评分 <26 的患者
- 即使在给予美芬特明后术中持续性低血压和心动过缓的患者也将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEX集团
在脊髓麻醉后和手术开始前，在 10 分钟内以 1 mcg/kg 的剂量接受右美托咪定注射，然后以 0.4 mcg/kg/h 的速率连续输注直至手术结束。
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在脊髓麻醉后和手术开始前，在 10 分钟内以 1 mcg/kg 的剂量注射右美托咪定，然后以 0.4 mcg/kg/h 的速率连续输注直至手术结束。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
对照组将接受等体积的生理盐水安慰剂输注。
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在脊髓麻醉后和手术开始前，在 10 分钟内以 1 mcg/kg 的剂量注射右美托咪定，然后以 0.4 mcg/kg/h 的速率连续输注直至手术结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 POCD 的病例数
大体时间：0-7天
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试，与安慰剂组相比，右美托咪定组中发生 POCD 的病例数。
“蒙特利尔认知评估”(MoCA) 测试是一项免费评估，可在 http://www.mocatest.org 获得
专为快速筛查轻度认知障碍而设计的工具。
这是一个一页纸的 30 分测试，在大约 10 分钟内完成，用于评估注意力、记忆力、抽象能力、延迟回忆和定向力，总分 30 分。
MoCA 的范围从 0 到 30，26 分和更高的分数通常被认为是正常的。
低于 26 的分数被认为是术后认知功能障碍。
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0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：每10分钟测量一次，最多80分钟，T0为初始读数。
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术中收缩压
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每10分钟测量一次，最多80分钟，T0为初始读数。
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舒张压
大体时间：每10分钟测量一次，最多80分钟，T0为初始读数。
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术中舒张压
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每10分钟测量一次，最多80分钟，T0为初始读数。
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心率
大体时间：每10分钟测量一次，最多80分钟，T0为初始读数。
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术中心率
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每10分钟测量一次，最多80分钟，T0为初始读数。
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任何不利结果
大体时间：0-7天
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观察任何不良反应
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0-7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Deb S Nag, MD、Tata Main Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月2日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201-26104-172-215441
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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右美托咪定注射液的临床试验
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