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Ruxolitinib chez les patients atteints de myélofibrose en Lombardie, Italie

18 mai 2019 mis à jour par: Margherita Maffioli

Étude observationnelle, rétrospective et prospective sur l'utilisation du ruxolitinib chez les patients atteints de myélofibrose en Lombardie, Italie

L'étude observationnelle RUXOREL-MF inclut des patients atteints de myélofibrose (MF) primaire et post-essentielle de thrombocytémie/post-polyglobulie de Vaquez traités avec le ruxolitinib, un inhibiteur oral de JAK1/JAK2, dans un environnement « réel ». Les patients sont traités selon les indications actuelles en Italie (c'est-à-dire les patients atteints de MF primaire et secondaire avec des scores IPSS (International Prognostic Scoring System) à risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 et élevé et une splénomégalie symptomatique et/ou des symptômes systémiques). Les patients sont traités dans des établissements appartenant au réseau régional d'hématologie de Lombardie (Rete Ematologica Lombarda) en Italie. Les données d'efficacité, les données relatives aux événements infectieux et vasculaires, les données relatives aux seconds cancers primitifs, les données concernant la progression/transformation de la maladie et les informations moléculaires en relation avec le traitement au ruxolitinib seront collectées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

620

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Maria Chiara Finazzi, MD
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia, ASST Spedali Civili
        • Contact:
          • Mariella D'Adda, MD
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • U.S.D. Trapianti di Midollo Osseo, ASST Spedali Civili
        • Contact:
          • Nicola Polverelli, MD
      • Lecco, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. di Ematologia Clinica, ASST Lecco
        • Contact:
          • Michela Anghileri, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia, ASST Fatebenefratelli-Sacco
        • Contact:
          • Maria Cristina Carraro, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
        • Contact:
          • Francesco Spina, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
          • Marianna Caramella, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia, Humanicas Cancer Center
        • Contact:
          • Marianna Rossi, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia, Ospedale San Raffaele
        • Contact:
          • Simona Malato, MD
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Oncoematologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Alessandra Iurlo, MD
      • Monza, Italie
        • Recrutement
        • Clinica Ematologica, Ospedale San Gerardo
        • Contact:
          • Elena Elli, MD
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Ospedale di Circolo, ASST Sette Laghi
        • Contact:
          • Margherita Maffioli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de myélofibrose primaire selon la classification OMS (Organisation mondiale de la santé) 2016 ou un diagnostic de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle/post-polycythémie vraie selon la classification IWG-MRT (International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment) 2008, avec un diagnostic intermédiaire -1, intermédiaire-2 ou score de risque élevé selon l'IPSS (International Prognostic Scoring System), traité par ruxolitinib conformément aux indications actuelles en Italie et appartenant aux centres du Réseau régional d'hématologie de Lombardie (Rete Ematologica Lombarda), Italie .

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic de diagnostic de myélofibrose primitive selon la classification OMS 2016 ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle/post-polycythémie vraie selon la classification IWG-MRT 2008
  • Patients avec un score de risque intermédiaire-1, intermédiaire-2 ou élevé selon l'IPSS (International Prognostic Scoring System)
  • Patients traités par ruxolitinib conformément aux indications actuelles en Italie
  • Patients éligibles ou non éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou ayant déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics autres que la myélofibrose primaire ou la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle/post-polycythémie vraie
  • Patients traités par ruxolitinib ayant une numération plaquettaire au début du traitement <50 x10^9/L
  • Patients traités par ruxolitinib pour des affections autres que la myélofibrose primaire ou la myélofibrose post-thrombocytémie essentielle/post-polycythémie vraie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements infectieux après exposition au ruxolitinib chez les patients atteints de myélofibrose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'événements vasculaires après exposition au ruxolitinib chez les patients atteints de myélofibrose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de la rate
Délai: À 3 et 6 mois après le début du ruxolitinib
À 3 et 6 mois après le début du ruxolitinib
Taux de malignités primaires secondaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de transformation de la leucémie myéloïde aiguë
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'événements infectieux selon le statut mutationnel du conducteur (c.-à-d. mutations de JAK2, CALR ou MPL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux d'événements infectieux avec le statut mutationnel du conducteur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'événements vasculaires selon le statut mutationnel du conducteur (c.-à-d. mutations de JAK2, CALR ou MPL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux d'événements vasculaires avec le statut mutationnel du conducteur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse de la rate selon le statut mutationnel du conducteur (c.-à-d. mutations de JAK2, CALR ou MPL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux de réponse de la rate avec le statut mutationnel du conducteur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de tumeurs malignes primaires secondaires selon le statut mutationnel du conducteur (c.-à-d. mutations de JAK2, CALR ou MPL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux de tumeurs malignes primaires secondaires avec le statut mutationnel du conducteur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de transformation de la leucémie myéloïde aiguë selon le statut mutationnel du conducteur (c.-à-d. mutations de JAK2, CALR ou MPL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux de transformation de la leucémie myéloïde aiguë avec le statut mutationnel du conducteur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'événements infectieux en fonction de la présence de mutations supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux d'événements infectieux avec la présence de mutations supplémentaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'événements vasculaires en fonction de la présence de mutations supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux d'événements vasculaires avec la présence de mutations supplémentaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse de la rate selon la présence de mutations supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux de réponse de la rate à la présence de mutations supplémentaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de tumeurs malignes secondaires primaires selon la présence de mutations supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux de malignités primaires secondaires avec la présence de mutations supplémentaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de transformation de la leucémie myéloïde aiguë en fonction de la présence de mutations supplémentaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Association du taux de transformation de la leucémie myéloïde aiguë avec la présence de mutations supplémentaires
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de la survie globale après le début du ruxolitinib et, le cas échéant, l'arrêt
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Margherita Maffioli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Passamonti, MD, Ospedale di Circolo ASST Sette Laghi, Università dell'Insubria, Varese, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUXOREL-MF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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