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Ruxolitinib pour le syndrome de bronchiolite oblitérante nouvellement diagnostiqué

18 octobre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ruxolitinib pour le syndrome de bronchiolite oblitérante nouvellement diagnostiqué après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Le poumon est l'un des organes cibles dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). Le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) après allo-GCSH était un syndrome clinique caractérisé par une restriction persistante du débit d'air résultant d'une GVHD pulmonaire. Le BOS est l'une des principales causes de mortalité tardive après allo-GCSH, restreignant sévèrement les activités quotidiennes et la fonction respiratoire des patients. Elle limite la qualité de vie et augmente la mortalité sans rechute (NRM) après allo-GCSH. Actuellement, le traitement de première intention du BOS est la FAM (fluticasone orale, azithromycine et montélukast). Cependant, plus de 50 % des patients développent une résistance aux stéroïdes (SR)-BOS, et le SR-BOS a un mauvais pronostic et une altération irréversible de la fonction pulmonaire. Le ruxolitinib est un médicament efficace dans le traitement de la SR-cGVHD. Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase Ⅱ visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib en tant que traitement de première intention du SBO nouvellement diagnostiqué après allo-GCSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) était de 30 % à 70 %, ce qui a extrêmement limité la qualité de vie et la survie des patients après allo-HSCT. Le poumon est l'un des organes cibles de la cGVHD après allo-HSCT. Le syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) après allo-GCSH était un syndrome clinique caractérisé par une restriction persistante du débit d'air résultant d'une GVHD pulmonaire. Le BOS est l'une des principales causes de mortalité tardive après allo-GCSH, restreignant sévèrement les activités quotidiennes et la fonction respiratoire des patients. Elle limite la qualité de vie et augmente la mortalité sans rechute (NRM) après allo-GCSH. Actuellement, le traitement de première intention du BOS est la FAM (fluticasone orale, azithromycine et montélukast). Cependant, plus de 50 % des patients développent une résistance aux stéroïdes (SR)-BOS, et le SR-BOS a un mauvais pronostic et une altération irréversible de la fonction pulmonaire. Le ruxolitinib est un médicament efficace dans le traitement de la SR-cGVHD. Il s'agit d'une étude clinique prospective de phase Ⅱ visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib en tant que traitement de première intention du SBO nouvellement diagnostiqué après allo-GCSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin; 18-65 ans
  2. Diagnostic de BOS après allo-HCT défini selon les critères NIH 2014
  3. Espérance de vie > 6 mois au moment de l'inscription
  4. Au moins 4 semaines depuis le début du traitement systémique le plus récent pour la cGVHD ou le BOS
  5. La capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Malignité récurrente ou progression de la maladie nécessitant un traitement anticancéreux
  2. Recevez actuellement ou avez déjà reçu du ruxolitinib pour un traitement chronique contre la GVHD
  3. Antécédents connus d'allergie au ruxolitinib ou à ses excipients
  4. Dysfonctionnement hépatique : transaminases (ALT, AST) > 5X LSN et/ou bilirubine totale > 3X LSN
  5. Dysfonctionnement hématologique : nombre absolu de neutrophiles < 1 000/μL, nombre de plaquettes < 30 * 10E9/L et/ou Hb < 8 g/dL
  6. Dysfonctionnement rénal : clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault)
  7. déjà reçu un traitement de deuxième ligne ou tout médicament dans les essais cliniques pour la cGVHD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Traitement au ruxolitinib deux fois par jour, associé à des stéroïdes 1 mg/kg/jour pendant deux semaines, et altération 0,25 mg/kg/jour chaque semaine
Médicament: Ruxolitinib
Ruxolitinib oral deux fois par jour
Autres noms:
  • Ruxolitinib deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation absolue du VEMS
Délai: 3 mois
La proportion de participants avec une augmentation soutenue et absolue du VEMS de ≥ 10 % après 3 mois de traitement par le ruxolitinib (par rapport à la mesure initiale avant l'inscription à l'étude)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec du traitement
Délai: 3 mois
La proportion de participants qui ne présentent pas de diminution absolue et soutenue du VEMS de ≥ 10 % après 3 mois de traitement par le ruxolitinib (par rapport à la mesure initiale avant l'inscription à l'étude)
3 mois
augmentation absolue du VEMS
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
La proportion de participants avec une augmentation soutenue et absolue du VEMS de ≥ 10 % après le traitement par le ruxolitinib (par rapport à la mesure initiale avant l'inscription à l'étude)
6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Améliorations des manifestations chroniques spécifiques à certains organes de la GVHD
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
Les améliorations des manifestations spécifiques d'organes de la GVHD chronique seront classées selon les critères consensuels de la GVHD chronique du NIH.
6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
La survie globale
Délai: 2 années
La proportion de patients survivants à deux ans après l'inscription du traitement au ruxolitinib
2 années
Survie sans progression de la cGVHD
Délai: 2 années
Les participants vivants sans progression de la GVHDc sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie
2 années
L'incidence et les types d'événements indésirables graves
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables sont classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4)
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
L'évolution de la dose systémique de corticostéroïdes dans le temps
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
L'évolution de la dose systémique de corticostéroïdes dans le temps pendant le traitement du BOS
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
Union hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (RÉEL)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU-HSCT-BOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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