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Le ruxolitinib comme traitement de sauvetage pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire

27 octobre 2019 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Étude clinique de différentes doses de ruxolitinib comme traitement de sauvetage pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire réfractaire/en rechute

Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de ruxolitinib en tant que traitement de sauvetage pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) réfractaire/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhao Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre aux critères de diagnostic de la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)-04 ;
  2. traité avec HLH-94 au moins 2 semaines avant l'inscription et n'a pas atteint au moins PR ; ou patients en rechute après rémission；
  3. L'espérance de vie dépasse 1 mois;
  4. Age≥1 an et ≤75 ans, le sexe n'est pas limité；
  5. Avant le début de l'étude, bilirubine totale ≤ 10 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique ≤ 1,5 fois la normale；
  6. Antigène ou anticorps sérique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif；
  7. L'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) est négatif, ou l'anticorps du VHC est positif, mais l'ARN du VHC est négatif ;
  8. L'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) et l'anticorps anti-VHB étaient négatifs. Si l'un des éléments ci-dessus est positif, le titre d'ADN du virus de l'hépatite B dans le sang périphérique doit être détecté et moins de 1 × 103 copies / ml peuvent entrer dans le groupe ;
  9. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes；
  2. Allergique au ruxolitinib；
  3. Saignement actif des organes internes；
  4. infection incontrôlable；
  5. Maladie mentale grave ;
  6. Antécédents de cancer de la peau autre que le mélanome ;
  7. Patients incapables de se conformer pendant la phase d'essai et/ou de suivi ;
  8. Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Petite dose
Médicament: ruxolitinib à faible dose
La dose pour les patients adultes (âge>=14 ans) est généralement de 10 mg deux fois par jour. Pour les enfants (âge = 25 kg), la dose était généralement de 5 mg deux fois par jour. Pour les enfants (âge
Expérimental: Haute dose
Médicament: ruxolitinib à haute dose
La dose pour les patients adultes (âge> = 14 ans) est généralement de 20 mg deux fois par jour. Pour les enfants (âge = 25 kg), la dose était généralement de 10 mg deux fois par jour. Pour les enfants (âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 ans
taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP)
1 ans
Survie sans progression
Délai: 1 ans
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause Survie globale
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 ans
de la date d'inclusion à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
1 ans
Événements indésirables
Délai: 1 an
Événements indésirables, y compris myélosuppression, infection, saignement, etc.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2019

Première publication (Réel)

9 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ruxolitinib-HLH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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