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Enrichissement du lait maternel chez les nourrissons extrêmement prématurés (N-forte)

21 juillet 2024 mis à jour par: Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Étude nordique sur l'enrichissement du lait maternel chez les nourrissons extrêmement prématurés : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant l'effet de la supplémentation alimentaire d'un fortifiant en nutriments à base de lait maternel humain (H2MF®) avec un fortifiant en nutriments à base de protéines bovines standard chez 222 nourrissons extrêmement prématurés (nés avant la semaine de gestation 28 + 0) nourris exclusivement avec du lait maternel humain (lait maternel et/ou lait de donneuse). Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit le H2MF® à base de lait maternel humain, soit le fortifiant nutritif standard à base de protéines bovines lorsque les aliments oraux auront atteint

L'intervention randomisée, stratifiée par centre, se poursuivra jusqu'à la semaine gestationnelle cible 34+0. Le nourrisson ne doit pas être nourri au lait maternisé pendant la période d'intervention. L'attribution sera dissimulée avant l'inclusion, mais après la randomisation, l'étude n'est pas en aveugle.

Le critère d'évaluation principal de l'intervention est la variable composite entérocolite nécrosante (ENC), septicémie et mortalité.

Les nourrissons inscrits sont caractérisés par des données cliniques comprenant la croissance, l'intolérance à l'alimentation, l'utilisation de la nutrition entérale et parentérale, le traitement, les antibiotiques et les complications recueillies quotidiennement dans un formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (pas plus de 44 semaines de grossesse). 0). Un suivi portant sur le développement neurologique, les problèmes de croissance et d'alimentation sera effectué à 2 ans (corrigé) et 5,5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant l'effet de la supplémentation alimentaire d'un fortifiant en nutriments à base de lait maternel humain (H2MF®) avec un fortifiant en nutriments à base de protéines bovines standard chez 222 nourrissons extrêmement prématurés (nés avant la semaine de gestation 28 + 0) nourris exclusivement avec du lait maternel humain (lait maternel et/ou lait de donneuse). Les nourrissons seront randomisés pour recevoir soit le H2MF® à base de lait maternel humain, soit le fortifiant nutritif standard à base de protéines bovines lorsque les aliments oraux auront atteint

L'intervention randomisée, stratifiée par centre, se poursuivra jusqu'à la semaine gestationnelle cible 34+0. Le nourrisson ne doit pas être nourri au lait maternisé pendant la période d'intervention. L'attribution sera dissimulée avant l'inclusion, mais après la randomisation, l'étude n'est pas en aveugle. Il ne serait pas possible de prescrire le fortifiant et de préparer le lait maternel en aveugle, car les fortifiants n'ont pas exactement la même teneur en nutriments et ont également un aspect différent. Au lieu de cela, l'évaluation de plusieurs des résultats se fera en aveugle, comme l'évaluation des images radiographiques dans les cas NEC.

Les nourrissons inscrits sont caractérisés par des données cliniques comprenant la croissance, l'intolérance à l'alimentation, l'utilisation de la nutrition entérale et parentérale, le traitement, les antibiotiques et les complications recueillies quotidiennement dans un formulaire de rapport de cas spécifique à l'étude de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (pas plus de 44 semaines de grossesse). 0). Un suivi portant sur le développement neurologique, les problèmes de croissance et d'alimentation sera effectué à l'âge de 2 ans (corrigé).

Puisqu'il est souvent difficile de faire la distinction entre les diagnostics d'ECN et de septicémie, et leurs conséquences cliniques, le critère d'évaluation principal de l'intervention pour l'investigateur est la variable composite NEC, septicémie et mortalité. Les critères d'évaluation secondaires sont l'intolérance alimentaire et d'autres complications graves telles que la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), la rétinopathie du prématuré (ROP) et les troubles neurologiques. Des échantillons de selles, d'urine et de sang sont également prélevés pour des analyses microbiologiques, métabolomiques et immunologiques afin d'étudier les mécanismes sous-jacents. Des analyses économiques de la santé seront effectuées pour évaluer les coûts et les avantages d'une introduction de fortifiant à base de lait maternel dans les USIN des pays nordiques.

Les analyses seront menées selon une approche en intention de traiter. Une évaluation sera réalisée lorsque 20 nourrissons auront été inclus pour évaluer la faisabilité et permettre d'ajuster le protocole pour le reste de l'étude. Des analyses de sécurité seront effectuées par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) lorsque 50, 100 et 150 nourrissons auront été inclus. Une réestimation de la taille de l'échantillon sera effectuée par un statisticien indépendant lorsque 150 enfants auront été inclus. Ainsi, la taille définitive de l'échantillon pourrait être augmentée (jamais diminuée) sur la base de cette analyse intermédiaire. L'étude peut être arrêtée avant que 322 nourrissons aient été recrutés sur la base d'une décision du promoteur et du DSMB, si le résultat principal est significativement inférieur (avec un niveau de signification

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Queen Silvia Children´s Hospital
      • Linköping, Suède
        • Crown Princess Victoria Children´s Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Hospital
      • Umeå, Suède
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Barnsjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel à la naissance 22+0-27+6 : basé sur l'échographie prénatale.
  • Alimentations entérales < 100 mL/kg/jour le jour de la randomisation.
  • Consentement éclairé écrit des tuteurs légaux de l'enfant.
  • La clinique à domicile du nourrisson a la logistique de maintenir l'intervention jusqu'à la semaine de gestation 34+0

Critère d'exclusion:

  • Malformation létale ou compliquée connue au moment de l'inclusion
  • Anomalies chromosomiques connues au moment de l'inclusion
  • Aucun espoir réaliste de survie au moment de l'inclusion
  • Malformation gastro-intestinale connue au moment de l'inclusion
  • Chirurgie abdominale avant le moment de l'inclusion
  • Participation à un autre essai d'intervention visant à avoir un effet sur la croissance, la nutrition, l'intolérance alimentaire ou des complications graves telles que l'ECN et la septicémie
  • Nourrissons recevant un fortifiant en nutriments ou une formule avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H2MF
Fortifiant du lait maternel à base de lait maternel
Complément alimentaire: H2MF
H2MF est un fortifiant du lait maternel à base de lait maternel pour les nourrissons prématurés
Comparateur actif: Fortifiant standard
Soin standard : fortifiant de lait maternel à base de lait de vache
Complément alimentaire: Fortifiant à base de lait de vache
Le fortifiant à base de lait bovin est le fortifiant standard du lait maternel en Suède

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du composite d'entérocolite nécrosante, de septicémie prouvée par culture et de mortalité
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Un nourrisson doit avoir eu l'un de ces diagnostics pour remplir le critère
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du composite d'entérocolite nécrosante et de septicémie prouvée par culture
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Un nourrisson doit avoir eu l'un de ces diagnostics pour remplir le critère
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence du composite d'entérocolite nécrosante septicémie prouvée par culture, dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie du prématuré et mortalité (indice de mortalité et de morbidité)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Un nourrisson doit avoir eu l'un de ces diagnostics pour remplir le critère
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Le jour de la vie où le nourrisson a reçu au moins 150 ml/kg d'alimentation entérale
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Nombre d'interruptions d'alimentation
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Nombre de jours de tétées maintenues pendant ≥ 12 heures ou de tétées réduites de > 50 % (ml/kg/j) non dues à une procédure clinique ou à une transition vers le sein
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Nombre de jours avec nutrition parentérale
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Nombre de jours de perfusion parentale d'acides aminés et/ou de lipides. Seuls les jours où l'alimentation entérale
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Nombre de grandes aspirations gastriques par jour
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
≥100 % de volume de pré-alimentation (volume d'alimentation de 2 heures en cas d'alimentation continue). Limite inférieure = 2 ml/kg.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Fréquence des selles
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Il est temps de reprendre son poids de naissance
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Changement de circonférence de la tête en centimètres
Délai: À 7, 14, 21 et 28 jours, la fin de l'intervention (semaine de gestation 34+0), semaine de gestation 36+0, à la sortie du service de néonatologie (ou à la semaine de gestation 44+0, selon la première éventualité) et à 2 ans de l'âge (corrigé) et 5,5 ans (non corrigé).
À 7, 14, 21 et 28 jours, la fin de l'intervention (semaine de gestation 34+0), semaine de gestation 36+0, à la sortie du service de néonatologie (ou à la semaine de gestation 44+0, selon la première éventualité) et à 2 ans de l'âge (corrigé) et 5,5 ans (non corrigé).
Changement de poids en gramme
Délai: À 7, 14, 21 et 28 jours, la fin de l'intervention (semaine de gestation 34+0), semaine de gestation 36+0, à la sortie du service de néonatologie (ou à la semaine de gestation 44+0, selon la première éventualité) et à 2 ans de l'âge (corrigé) et 5,5 ans (non corrigé).
À 7, 14, 21 et 28 jours, la fin de l'intervention (semaine de gestation 34+0), semaine de gestation 36+0, à la sortie du service de néonatologie (ou à la semaine de gestation 44+0, selon la première éventualité) et à 2 ans de l'âge (corrigé) et 5,5 ans (non corrigé).
Changement de longueur en centimètres
Délai: À 7, 14, 21 et 28 jours, la fin de l'intervention (semaine de gestation 34+0), semaine de gestation 36+0, à la sortie du service de néonatologie (ou à la semaine de gestation 44+0, selon la première éventualité) et à 2 ans de l'âge (corrigé) et 5,5 ans (non corrigé).
À 7, 14, 21 et 28 jours, la fin de l'intervention (semaine de gestation 34+0), semaine de gestation 36+0, à la sortie du service de néonatologie (ou à la semaine de gestation 44+0, selon la première éventualité) et à 2 ans de l'âge (corrigé) et 5,5 ans (non corrigé).
L'incidence de la mortalité
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence de l'entérocolite nécrosante : stade II-III de Bell
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence de la perforation intestinale spontanée
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence de la chirurgie abdominale
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence du sepsis prouvé par la culture
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence de septicémie suspectée, non prouvée par culture
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence de la pneumonie
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Radiographie pathologique confirmée par un radiologue indépendant, besoin d'assistance respiratoire/oxygène accru et réponse inflammatoire en laboratoire
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire
Délai: À la semaine de gestation 36+0
Besoin d'oxygène supplémentaire, de pression d'air positive continue (CPAP) ou de ventilateur à la semaine de gestation 36 + 0
À la semaine de gestation 36+0
L'incidence de la rétinopathie du prématuré
Délai: De la naissance jusqu'à la semaine de gestation 42+0
Classé en stade I-V. Le diagnostic est posé après la semaine de gestation 42+0
De la naissance jusqu'à la semaine de gestation 42+0
L'incidence des hémorragies intraventriculaires
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Classé en grade I-IV selon Papile
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
L'incidence de la leucomalacie périventriculaire
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Critères selon de Vries
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Besoin d'un respirateur ou d'un CPAP jusqu'à la sortie (au plus tard à la semaine de gestation 44+0).
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Semaine et jour de gestation à la sortie (au plus tard à la semaine de gestation 44+0).
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Longueur du besoin de tube d'alimentation
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Semaine de gestation et jour où le nourrisson n'en a plus besoin (au plus tard à la semaine de gestation 44+0)
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Développement neurocognitif à 2 ans
Délai: A 2 ans
Bayleys III, PARCA-R (Parental Report of Children´s Abilities-Revised) et ASQ-3 (Ages and stades questionnaire)
A 2 ans
Prévalence de la paralysie cérébrale à 2 ans
Délai: A 2 ans
A 2 ans
Prévalence de l'épilepsie à 2 ans
Délai: A 2 ans
A 2 ans
Prévalence du strabisme et/ou des troubles de la vision à 2 ans
Délai: A 2 ans
A 2 ans
Prévalence de la déficience auditive à 2 ans
Délai: A 2 ans
A 2 ans
Le nombre de nourrissons ayant besoin d'oxygène supplémentaire et/ou d'assistance ventilatoire après leur sortie de l'hôpital pendant la période néonatale
Délai: De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
L'incidence de la respiration sifflante et/ou de l'asthme
Délai: De la naissance jusqu'à 2 ans de vie
De la naissance jusqu'à 2 ans de vie
L'incidence des infections graves après la sortie de l'unité néonatale
Délai: De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
Le nombre de nourrissons ayant besoin d'une sonde d'alimentation après leur sortie de l'hôpital pendant la période néonatale
Délai: De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
Le nombre de nourrissons ayant besoin d'un soutien nutritionnel supplémentaire après leur sortie de l'hôpital pendant la période néonatale
Délai: De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
De la semaine de grossesse 44 jusqu'à l'âge de 2 ans
La prévalence du développement neurocognitif à 5,5 ans
Délai: A 5,5 ans
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV TM) et Movement ABC-2 : le total des points de l'échelle ainsi que les points des sous-échelles (moteur, cognitif, langage) seront présentés. La prévalence des nourrissons avec un réalisme inférieur à 2 écarts-types sera définie comme ayant un retard mental.
A 5,5 ans
La prévalence de la paralysie cérébrale à 5,5 ans
Délai: A 5,5 ans
A 5,5 ans
La prévalence de l'épilepsie à 5,5 ans
Délai: A 5,5 ans
A 5,5 ans
La prévalence du strabisme et/ou des troubles de la vision à 5,5 ans
Délai: A 5,5 ans
A 5,5 ans
La prévalence des enfants malentendants à 5,5 ans
Délai: A 5,5 ans
A 5,5 ans
La prévalence de la respiration sifflante et/ou de l'asthme à 5,5 ans
Délai: A 5,5 ans
A 5,5 ans
Composition du microbiome dans les échantillons de selles
Délai: À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
L'abondance relative et la diversité des taxons microbiens seront analysées avec le séquençage de nouvelle génération et seront liées jusqu'à l'intervention de l'étude
À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux des sous-classes de cellules T et B et de granulocytes dans les échantillons de sang
Délai: À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Les sous-ensembles T auxiliaires (TH1, Th2, TH17, Treg), les sous-ensembles de lymphocytes T associés à la muqueuse intestinale (cellules gamma/delta-T, cellules MAIT) et les neutrophiles seront évalués par cytométrie de masse
À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux de marqueurs immunitaires dans le plasma
Délai: À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Les analyses pré-planifiées sont anti-inflammatoires (par ex. IL-10) et pro-inflammatoire (par ex. TNF) cytokines et chimiokines (par ex. CXCL11, CCL18).
À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux de facteurs de croissance dans les échantillons de plasma
Délai: À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Les niveaux de facteurs de croissance tels que l'IGF-1 et l'IGFBP-3 associé seront analysés.
À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux de lipides dans les échantillons de plasma
Délai: À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Acides gras dans le plasma
À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux de neurotransmetteurs dans les échantillons de plasma
Délai: À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Neurotransmetteurs tels que le GABA et la sérotonine dans le plasma
À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux de peptides métaboliques dans les échantillons d'urine
Délai: À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Le peptide métabolique sera mesuré par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire du proton (RMN), chromatographie liquide (LC) et spectroscopie de masse couplée à la chromatographie en phase gazeuse (GC-MC).
À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux de marqueurs de dommages au système nerveux central (SNC) dans les échantillons de plasma
Délai: À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Les marqueurs des dommages au SNC tels que la protéine légère des neurofilaments seront mesurés dans le plasma
À 1, 2 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux de protéines dans les échantillons de lait maternel
Délai: À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
La composition des protéines sera mesurée avec des méthodes multiplex
À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Niveaux d'oligosaccharides du lait maternel dans les échantillons de lait maternel
Délai: À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Les niveaux d'oligosaccharides du lait maternel seront mesurés par chromatographie échangeuse d'anions à haute performance avec détection ampérométrique pulsée.
À 1, 2, 3 et 4 semaines d'âge et semaine de gestation 36+0
Coûts des soins de santé
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)
Le nombre de jours à chaque niveau de soins sera enregistré jusqu'à la sortie de l'hôpital (pas plus que la semaine de gestation 44+0). Le coût sera calculé en multipliant le nombre de jours à chaque niveau de soins par le coût moyen
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital (mais pas au-delà de la semaine de gestation 44+0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Collaborateurs

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Stockholm
Prolacta Bioscience
Region Uppsala
Vasterbottens lans landsting

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R Abrahamsson, MD, PhD, Region Östergötland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RegionOstergotland

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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