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Humanmilchanreicherung bei extrem Frühgeborenen (N-forte)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Nordische Studie zur Anreicherung von Muttermilch bei extrem frühgeborenen Säuglingen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die die Wirkung einer Nahrungsergänzung eines auf menschlicher Muttermilch basierenden Nährstoffverstärkers (H2MF®) mit einem standardmäßigen Nährstoffverstärker auf Rinderproteinbasis bei 222 extrem frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der Schwangerschaftswoche 28+0) vergleicht. ausschließlich mit menschlicher Muttermilch (eigene Muttermilch und/oder Spendermilch) ernährt werden. Die Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder das auf menschlicher Muttermilch basierende H2MF® oder das Standard-Nährstoff-Anreicherungsmittel auf Rinderproteinbasis erhalten, wenn die orale Nahrung erreicht ist

Die randomisierte Intervention, stratifiziert nach Zentren, wird bis zur angestrebten Schwangerschaftswoche 34+0 fortgesetzt. Der Säugling darf während des Interventionszeitraums nicht mit Säuglingsnahrung ernährt werden. Die Zuordnung wird vor dem Einschluss verschwiegen, aber nach der Randomisierung ist die Studie nicht verblindet.

Primärer Endpunkt der Intervention ist die zusammengesetzte Variable nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Sepsis und Mortalität.

Die eingeschlossenen Säuglinge werden mit klinischen Daten charakterisiert, einschließlich Wachstum, Ernährungsunverträglichkeit, Verwendung enteraler und parenteraler Ernährung, Behandlung, Antibiotika und Komplikationen, die täglich in einem studienspezifischen Fallberichtsformular von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+) erfasst werden 0). Im Alter von 2 Jahren (korrigiert) und im Alter von 5,5 Jahren wird eine Nachsorge durchgeführt, die sich auf die neurologische Entwicklung, das Wachstum und die Ernährungsprobleme konzentriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die die Wirkung einer Nahrungsergänzung eines auf menschlicher Muttermilch basierenden Nährstoffverstärkers (H2MF®) mit einem standardmäßigen Nährstoffverstärker auf Rinderproteinbasis bei 222 extrem frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der Schwangerschaftswoche 28+0) vergleicht. ausschließlich mit menschlicher Muttermilch (eigene Muttermilch und/oder Spendermilch) ernährt werden. Die Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder das auf menschlicher Muttermilch basierende H2MF® oder das Standard-Nährstoff-Anreicherungsmittel auf Rinderproteinbasis erhalten, wenn die orale Nahrung erreicht ist

Die randomisierte Intervention, stratifiziert nach Zentren, wird bis zur angestrebten Schwangerschaftswoche 34+0 fortgesetzt. Der Säugling darf während des Interventionszeitraums nicht mit Säuglingsnahrung ernährt werden. Die Zuordnung wird vor dem Einschluss verschwiegen, aber nach der Randomisierung ist die Studie nicht verblindet. Eine verblindete Verschreibung des Stärkungsmittels und Zubereitung der Muttermilch wäre nicht möglich, da die Stärkungsmittel nicht exakt gleich nährstoffreich sind und auch unterschiedlich aussehen. Stattdessen wird die Bewertung mehrerer Ergebnisse verblindet, wie z. B. die Bewertung von Röntgenbildern in NEC-Fällen.

Die eingeschlossenen Säuglinge werden mit klinischen Daten charakterisiert, einschließlich Wachstum, Ernährungsunverträglichkeit, Verwendung enteraler und parenteraler Ernährung, Behandlung, Antibiotika und Komplikationen, die täglich in einem studienspezifischen Fallberichtsformular von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+) erfasst werden 0). Eine Nachuntersuchung mit Schwerpunkt auf neurologischer Entwicklung, Wachstum und Ernährungsproblemen wird im Alter von 2 Jahren durchgeführt (korrigiert).

Da es oft schwierig ist, zwischen den Diagnosen NEC und Sepsis und ihren klinischen Folgen zu unterscheiden, ist der primäre Endpunkt der Intervention des Untersuchers die zusammengesetzte Variable NEC, Sepsis und Mortalität. Sekundäre Endpunkte sind Ernährungsunverträglichkeit und andere schwere Komplikationen wie bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Frühgeborenenretinopathie (ROP) und neurologische Beeinträchtigung. Stuhl-, Urin- und Blutproben werden auch für mikrobiologische, metabolomische und immunologische Analysen gesammelt, um die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen. Es werden gesundheitsökonomische Analysen durchgeführt, um die Kosten und Vorteile einer Einführung von auf Muttermilch basierenden Anreicherungsmitteln auf neonatologischen Intensivstationen in den nordischen Ländern zu bewerten.

Die Analysen werden mit einem Intention-to-Treat-Ansatz durchgeführt. Eine Bewertung wird durchgeführt, wenn 20 Säuglinge eingeschlossen wurden, um die Durchführbarkeit zu bewerten und eine Anpassung des Protokolls für den verbleibenden Teil der Studie zu ermöglichen. Sicherheitsanalysen werden von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) durchgeführt, wenn 50, 100 und 150 Säuglinge eingeschlossen wurden. Eine Neuschätzung der Stichprobengröße wird von einem unabhängigen Statistiker vorgenommen, wenn 150 Säuglinge eingeschlossen wurden. Daher könnte die endgültige Stichprobengröße basierend auf dieser Zwischenanalyse erhöht (nie verringert) werden. Die Studie kann auf der Grundlage einer Entscheidung des Sponsors und des DSMB beendet werden, bevor 322 Säuglinge aufgenommen wurden, wenn der primäre Endpunkt signifikant niedriger ist (mit einem Signifikanzniveau

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Queen Silvia Children´s Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Crown Princess Victoria Children´s Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Barnsjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt 22+0-27+6: basierend auf pränataler Sonographie.
  • Enterale Ernährung < 100 ml/kg/Tag am Tag der Randomisierung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten des Kindes.
  • Die Heimatklinik des Säuglings hat die Logistik, den Eingriff bis zur Schwangerschaftswoche 34+0 aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannte tödliche oder komplizierte Fehlbildung
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannte Chromosomenanomalien
  • Keine realistische Überlebenschance zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannte gastrointestinale Fehlbildung
  • Bauchchirurgie vor dem Einschluss
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit dem Ziel, Einfluss auf Wachstum, Ernährung, Ernährungsunverträglichkeit oder schwere Komplikationen wie NEC und Sepsis zu nehmen
  • Säuglinge, die vor der Randomisierung Nährstoffstärkungsmittel oder -nahrung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H2MF
Muttermilch-Stärkungsmittel auf Muttermilchbasis
Nahrungsergänzungsmittel: H2MF
H2MF ist ein Muttermilch-Anreicherungsmittel auf Muttermilchbasis für Frühgeborene
Aktiver Komparator: Standard-Stärkungsmittel
Standardpflege: Muttermilch-Stärkungsmittel auf Rindermilchbasis
Nahrungsergänzungsmittel: Stärkungsmittel auf Rindermilchbasis
Kuhmilch-basiertes Anreicherungsmittel ist das Standard-Muttermilch-Anreicherungsmittel in Schweden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Kombination aus nekrotisierender Enterokolitis, kulturell nachgewiesener Sepsis und Mortalität
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Ein Säugling sollte eine dieser Diagnosen gehabt haben, um das Kriterium zu erfüllen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Kombination aus nekrotisierender Enterokolitis und kulturell nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Ein Säugling sollte eine dieser Diagnosen gehabt haben, um das Kriterium zu erfüllen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz der Kombination aus nekrotisierender Enterokolitis, kulturell nachgewiesener Sepsis, bronchopulmonaler Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie und Mortalität (Mortalitäts- und Morbiditätsindex)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Ein Säugling sollte eine dieser Diagnosen gehabt haben, um das Kriterium zu erfüllen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Am Lebenstag, an dem der Säugling mindestens 150 ml/kg enteral ernährt hat
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Anzahl der Fütterungsunterbrechungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Anzahl der Tage, an denen die Nahrungsaufnahme für ≥ 12 Stunden gehalten oder die Nahrungsaufnahme um > 50 % (ml/kg/d) reduziert wurde, nicht aufgrund eines klinischen Eingriffs oder der Umstellung auf die Brust
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Anzahl der Tage mit parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Anzahl der Tage der parenteralen Aminosäure- und/oder Lipidinfusion. Nur Tage, an denen die enterale Ernährung
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Anzahl großer Magenaspirate pro Tag
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
≥100 % Vorfütterungsvolumen (2 Stunden Fütterungsvolumen bei kontinuierlicher Fütterung). Untergrenze = 2 ml/kg.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Zeit, das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (jedoch nicht länger als Schwangerschaftswoche 44+0)
Veränderung des Kopfumfangs in Zentimetern
Zeitfenster: Am 7., 14., 21. und 28. Tag, am Ende des Eingriffs (Schwangerschaftswoche 34+0), Schwangerschaftswoche 36+0, bei Entlassung aus der Neugeborenenstation (oder Schwangerschaftswoche 44+0, je nachdem, was zuerst eintritt) und mit 2 Jahren Alter (korrigiert) und 5,5 Jahre (unkorrigiert).
Am 7., 14., 21. und 28. Tag, am Ende des Eingriffs (Schwangerschaftswoche 34+0), Schwangerschaftswoche 36+0, bei Entlassung aus der Neugeborenenstation (oder Schwangerschaftswoche 44+0, je nachdem, was zuerst eintritt) und mit 2 Jahren Alter (korrigiert) und 5,5 Jahre (unkorrigiert).
Gewichtsänderung in Gramm
Zeitfenster: Am 7., 14., 21. und 28. Tag, am Ende des Eingriffs (Schwangerschaftswoche 34+0), Schwangerschaftswoche 36+0, bei Entlassung aus der Neugeborenenstation (oder Schwangerschaftswoche 44+0, je nachdem, was zuerst eintritt) und mit 2 Jahren Alter (korrigiert) und 5,5 Jahre (unkorrigiert).
Am 7., 14., 21. und 28. Tag, am Ende des Eingriffs (Schwangerschaftswoche 34+0), Schwangerschaftswoche 36+0, bei Entlassung aus der Neugeborenenstation (oder Schwangerschaftswoche 44+0, je nachdem, was zuerst eintritt) und mit 2 Jahren Alter (korrigiert) und 5,5 Jahre (unkorrigiert).
Längenänderung in Zentimetern
Zeitfenster: Am 7., 14., 21. und 28. Tag, am Ende des Eingriffs (Schwangerschaftswoche 34+0), Schwangerschaftswoche 36+0, bei Entlassung aus der Neugeborenenstation (oder Schwangerschaftswoche 44+0, je nachdem, was zuerst eintritt) und mit 2 Jahren Alter (korrigiert) und 5,5 Jahre (unkorrigiert).
Am 7., 14., 21. und 28. Tag, am Ende des Eingriffs (Schwangerschaftswoche 34+0), Schwangerschaftswoche 36+0, bei Entlassung aus der Neugeborenenstation (oder Schwangerschaftswoche 44+0, je nachdem, was zuerst eintritt) und mit 2 Jahren Alter (korrigiert) und 5,5 Jahre (unkorrigiert).
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis: Bell-Stadium II-III
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz spontane Darmperforation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz von Bauchoperationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz kulturell nachgewiesener Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz einer vermuteten Sepsis, nicht kulturell nachgewiesen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Häufigkeit von Lungenentzündung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Pathologische Röntgenaufnahme, bestätigt durch einen unabhängigen Radiologen, Bedarf an erhöhter Atmungsunterstützung/Sauerstoff und Entzündungsreaktion im Labor
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz der bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36+0
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP) oder Beatmungsgerät in der Schwangerschaftswoche 36+0
In der Schwangerschaftswoche 36+0
Die Inzidenz von Retinopathie bei Frühgeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Schwangerschaftswoche 42+0
Einstufung in Stufe I-V. Die Diagnose wird nach Schwangerschaftswoche 42+0 gestellt
Von der Geburt bis zur Schwangerschaftswoche 42+0
Die Häufigkeit von intraventrikulären Blutungen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Klassifiziert in Grad I-IV nach Papile
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Die Inzidenz der periventrikulären Leukomalazie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Kriterien nach de Vries
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Anzahl der Tage mit Intensivpflege
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Beatmungs- oder CPAP-Bedarf bis zur Entlassung (spätestens SSW 44+0).
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Schwangerschaftswoche und Tag der Entlassung (spätestens bis Schwangerschaftswoche 44+0).
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Benötigte Länge der Ernährungssonde
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Schwangerschaftswoche und Tag, an dem das Kind es nicht mehr braucht (spätestens bis Schwangerschaftswoche 44+0)
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Neurokognitive Entwicklung nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bayleys III, PARCA-R (Parental Report of Children´s Abilities-Revised) und ASQ-3 (Fragebogen zu Alter und Stadien)
Mit 2 Jahren
Prävalenz der Zerebralparese nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Prävalenz von Epilepsie nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Prävalenz von Schielen und/oder Sehstörungen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Prävalenz von Hörstörungen nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Die Anzahl der Säuglinge, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Neugeborenenperiode zusätzlichen Sauerstoff und/oder Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Das Auftreten von Keuchen und/oder Asthma
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Von der Geburt bis zum 2. Lebensjahr
Die Inzidenz schwerer Infektionen nach der Entlassung aus der Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Die Anzahl der Säuglinge, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Neugeborenenperiode eine Ernährungssonde benötigen
Zeitfenster: Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Die Anzahl der Säuglinge, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Neugeborenenperiode zusätzliche Ernährungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Von der 44. Schwangerschaftswoche bis zum 2. Lebensjahr
Die Prävalenz der neurokognitiven Entwicklung bei 5,5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5,5 Jahren
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV TM) und Movement ABC-2: Die Gesamtskalenpunkte sowie die Punkte der Unterskalen (motorisch, kognitiv, Sprache) werden präsentiert. Die Prävalenz von Säuglingen mit einer realistischen Abweichung von weniger als 2 Standardabweichungen wird als geistig retardiert definiert.
Mit 5,5 Jahren
Die Prävalenz der Zerebralparese bei 5,5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5,5 Jahren
Mit 5,5 Jahren
Die Prävalenz von Epilepsie im Alter von 5,5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5,5 Jahren
Mit 5,5 Jahren
Die Prävalenz von Schielen und/oder Sehstörungen im Alter von 5,5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5,5 Jahren
Mit 5,5 Jahren
Die Prävalenz von Kindern mit Hörminderung im Alter von 5,5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5,5 Jahren
Mit 5,5 Jahren
Die Prävalenz von Keuchen und/oder Asthma im Alter von 5,5 Jahren
Zeitfenster: Mit 5,5 Jahren
Mit 5,5 Jahren
Zusammensetzung des Mikrobioms in Stuhlproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Die relative Häufigkeit und Diversität mikrobieller Taxa wird mit Next-Generation-Sequencing analysiert und bis zum Studieneingriff in Beziehung gesetzt
Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Konzentrationen von Unterklassen von T- und B-Zellen und Granulozyten in Blutproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
T-Helfer-Untergruppen (TH1, Th2, TH17, Treg), Untergruppen von T-Zellen, die mit der Darmschleimhaut assoziiert sind (Gamma/Delta-T-Zellen, MAIT-Zellen) und Neutrophile werden mittels Massenzytometrie untersucht
Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Spiegel von Immunmarkern im Plasma
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Vorgeplante Analysen sind entzündungshemmend (z. IL-10) und entzündungsfördernd (z. TNF) Zytokine und Chemokine (z.B. CXCL11, CCL18).
Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Konzentrationen von Wachstumsfaktoren in Plasmaproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Die Konzentrationen von Wachstumsfaktoren wie IGF-1 und dem damit verbundenen IGFBP-3 werden analysiert.
Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Lipidspiegel in Plasmaproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Fettsäuren im Plasma
Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Spiegel von Neurotransmittern in Plasmaproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Neurotransmitter wie GABA und Serotonin im Plasma
Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Gehalte an metabolischen Peptiden in Urinproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Das metabolische Peptid wird mit Protonenkernmagnetresonanzspektroskopie (NMR), Flüssigchromatographie (LC) und Massenspektroskopie gekoppelt an Gaschromatographie (GC-MC) gemessen.
Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Konzentrationen von Markern für Schäden des Zentralnervensystems (ZNS) in Plasmaproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Marker für ZNS-Schäden wie Neurofilament Light Protein werden im Plasma gemessen
Im Alter von 1, 2 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Proteingehalte in Muttermilchproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Die Proteinzusammensetzung wird mit Multiplex-Methoden gemessen
Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Gehalte an Muttermilch-Oligosacchariden in Muttermilchproben
Zeitfenster: Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Die Gehalte an Humanmilch-Oligosacchariden werden mit Hochleistungs-Anionenaustauschchromatographie mit gepulster amperometrischer Detektion gemessen.
Im Alter von 1, 2, 3 und 4 Wochen und Schwangerschaftswoche 36+0
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)
Erfasst werden die Tage auf jeder Pflegestufe bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal SSW 44+0). Die Kosten werden berechnet, indem die Anzahl der Tage auf jeder Pflegestufe mit den Durchschnittskosten multipliziert wird
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (aber nicht einsamer als Schwangerschaftswoche 44+0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Stockholm
Prolacta Bioscience
Region Uppsala
Vasterbottens lans landsting

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R Abrahamsson, MD, PhD, Region Östergötland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regionostergotland

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur H2MF

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