Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fortifikace lidského mléka u extrémně předčasně narozených kojenců (N-forte)

21. července 2024 aktualizováno: Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Severská studie o obohacení lidského mléka u extrémně předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie porovnávající účinek doplňování stravy obohacovačem živin na bázi lidského mateřského mléka (H2MF®) se standardním nutričním posilovačem na bázi hovězího proteinu u 222 extrémně předčasně narozených dětí (narozených před gestačním týdnem 28+0). krmené výhradně lidským mateřským mlékem (mateřským mlékem a/nebo mlékem dárců). Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď H2MF® na bázi lidského mateřského mléka nebo standardní nutriční fortifikátor na bázi hovězího proteinu, jakmile dosáhne orální výživy.

Randomizovaná intervence, stratifikovaná podle centra, bude pokračovat až do cílového gestačního týdne 34+0. Kojenec nesmí být během intervenčního období krmen umělým mlékem. Alokace bude před zařazením skryta, ale po randomizaci není studie zaslepená.

Primárním cílem intervence je složená variabilní nekrotizující enterokolitida (NEC), sepse a mortalita.

Zařazení kojenci jsou charakterizováni klinickými údaji včetně růstu, intolerance krmení, užívání enterální a parenterální výživy, léčby, antibiotik a komplikací shromažďovaných denně ve formuláři kazuistiky specifické pro studii od narození do propuštění z nemocnice (ne déle než gestační týden 44+ 0). Sledování zaměřené na neurologický vývoj, růst a problémy s krmením bude provedeno ve věku 2 let (korigováno) a 5,5 roku věku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie porovnávající účinek doplňování stravy obohacovačem živin na bázi lidského mateřského mléka (H2MF®) se standardním nutričním posilovačem na bázi hovězího proteinu u 222 extrémně předčasně narozených dětí (narozených před gestačním týdnem 28+0). krmené výhradně lidským mateřským mlékem (mateřským mlékem a/nebo mlékem dárců). Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď H2MF® na bázi lidského mateřského mléka nebo standardní nutriční fortifikátor na bázi hovězího proteinu, jakmile dosáhne orální výživy.

Randomizovaná intervence, stratifikovaná podle centra, bude pokračovat až do cílového gestačního týdne 34+0. Kojenec nesmí být během intervenčního období krmen umělým mlékem. Alokace bude před zařazením skryta, ale po randomizaci není studie zaslepená. Nebylo by možné předepisovat fortifikátor a připravovat mateřské mléko naslepo, protože fortifikátory nejsou přesně stejné v obsahu živin a také vypadají odlišně. Místo toho bude hodnocení několika výsledků provedeno naslepo, jako je hodnocení rentgenových snímků v případech NEC.

Zařazení kojenci jsou charakterizováni klinickými údaji včetně růstu, intolerance krmení, užívání enterální a parenterální výživy, léčby, antibiotik a komplikací shromažďovaných denně ve formuláři kazuistiky specifické pro studii od narození do propuštění z nemocnice (ne déle než gestační týden 44+ 0). Sledování zaměřené na neurologický vývoj, růst a problémy s krmením bude provedeno ve 2 letech věku (opraveno).

Vzhledem k tomu, že je často obtížné rozlišit mezi diagnózami NEC a sepsí a jejich klinickými důsledky, primárním cílovým parametrem intervence zkoušejícího je složená proměnná NEC, sepse a mortalita. Sekundárními cílovými parametry jsou intolerance výživy a další závažné komplikace, jako je bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie nedonošených (ROP) a neurologické poškození. Vzorky stolice, moči a krve se také odebírají pro mikrobiologickou, metabolomickou a imunologickou analýzu, aby bylo možné studovat základní mechanismy. Budou provedeny zdravotně ekonomické analýzy s cílem vyhodnotit náklady a přínosy zavedení fortifikátorů na bázi lidského mléka na NICU v severských zemích.

Analýzy budou prováděny za použití přístupu „intent to treat“. Hodnocení bude provedeno, když bude zahrnuto 20 kojenců, aby se vyhodnotila proveditelnost a umožnilo se upravit protokol pro zbývající část studie. Po zahrnutí 50, 100 a 150 kojenců budou bezpečnostní analýzy provedeny nezávislým výborem pro sledování údajů a bezpečnosti (DSMB). Po zahrnutí 150 kojenců provede nezávislý statistik nový odhad velikosti vzorku. Na základě této prozatímní analýzy tedy může být definitivní velikost vzorku zvětšena (nikdy snížena). Studii lze ukončit dříve, než bude na základě rozhodnutí zadavatele a DSMB zapsáno 322 kojenců, pokud je primární výsledek významně nižší (s hladinou významnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Queen Silvia Children´s Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Crown Princess Victoria Children´s Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Barnsjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při narození 22+0-27+6: na základě prenatální ultrasonografie.
  • Enterální výživa < 100 ml/kg/den v den randomizace.
  • Písemný informovaný souhlas zákonných zástupců kojence.
  • Domácí klinika kojence má logistiku udržení intervence až do gestačního týdne 34+0

Kritéria vyloučení:

  • Smrtelná nebo komplikovaná malformace známá v době zařazení
  • Chromozomální anomálie známé v době zařazení
  • Žádná reálná naděje na přežití v době inkluze
  • Gastrointestinální malformace známá v době zařazení
  • Operace břicha před dobou zařazení
  • Účast v jiné intervenční studii zaměřené na ovlivnění růstu, výživy, intolerance krmení nebo závažných komplikací, jako je NEC a sepse
  • Kojenci, kteří mají před randomizací nutriční fortifikátor nebo formule

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H2MF
Fortifikátor mateřského mléka na bázi lidského mléka
Doplněk stravy: H2MF
H2MF je posilovač mateřského mléka na bázi lidského mléka pro předčasně narozené děti
Aktivní komparátor: Standardní opevnění
Standardní péče: posilovač mateřského mléka na bázi hovězího mléka
Doplněk stravy: Fortifikátor na bázi hovězího mléka
Fortifikátor na bázi hovězího mléka je ve Švédsku standardním fortifikátorem mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kompozitu nekrotizující enterokolitidy, kultivačně prokázaná sepse a mortalita
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Kojenec by měl mít některou z těchto diagnóz, aby splnilo kritérium
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence kompozitu nekrotizující enterokolitidy a kultivačně prokázané sepse
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Kojenec by měl mít některou z těchto diagnóz, aby splnilo kritérium
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Incidence kompozitu nekrotizující enterokolitidy kultivačně prokázaná sepse, bronchopulmonální dysplazie, retinopatie nedonošených a mortalita (Index úmrtnosti a morbidity)
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Kojenec by měl mít některou z těchto diagnóz, aby splnilo kritérium
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Čas dosáhnout plné enterální výživy
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
V den života dítě dostalo alespoň 150 ml/kg enterální výživy
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Počet přerušení krmení
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Počet dnů krmení po dobu ≥ 12 hodin nebo krmení snížené o > 50 % (ml/kg/d), nikoli v důsledku klinického postupu nebo přechodu na prsa
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Počty dnů s parenterální výživou
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Počet dní rodičovské infuze aminokyselin a/nebo lipidů. Pouze dny, kdy enterální výživa
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Počet velkých žaludečních aspirátů za den
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
≥100% objem předkrmení (2hodinový objem krmení při nepřetržitém krmení). Spodní limit = 2 ml/kg.
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Frekvence stolice
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Čas znovu získat porodní váhu
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne déle než gestační týden 44+0)
Změna obvodu hlavy v centimetrech
Časové okno: V 7, 14, 21 a 28 dnech konec intervence (34+0 gestační týden), gestační týden 36+0, při propuštění z novorozeneckého oddělení (nebo v gestačním týdnu 44+0, co nastane dříve) a ve 2 letech věku (opraveno) a 5,5 roku věku (nekorigováno).
V 7, 14, 21 a 28 dnech konec intervence (34+0 gestační týden), gestační týden 36+0, při propuštění z novorozeneckého oddělení (nebo v gestačním týdnu 44+0, co nastane dříve) a ve 2 letech věku (opraveno) a 5,5 roku věku (nekorigováno).
Změna hmotnosti v gramech
Časové okno: V 7, 14, 21 a 28 dnech konec intervence (34+0 gestační týden), gestační týden 36+0, při propuštění z novorozeneckého oddělení (nebo v gestačním týdnu 44+0, co nastane dříve) a ve 2 letech věku (opraveno) a 5,5 roku věku (nekorigováno).
V 7, 14, 21 a 28 dnech konec intervence (34+0 gestační týden), gestační týden 36+0, při propuštění z novorozeneckého oddělení (nebo v gestačním týdnu 44+0, co nastane dříve) a ve 2 letech věku (opraveno) a 5,5 roku věku (nekorigováno).
Změna délky v centimetrech
Časové okno: V 7, 14, 21 a 28 dnech konec intervence (34+0 gestační týden), gestační týden 36+0, při propuštění z novorozeneckého oddělení (nebo v gestačním týdnu 44+0, co nastane dříve) a ve 2 letech věku (opraveno) a 5,5 roku věku (nekorigováno).
V 7, 14, 21 a 28 dnech konec intervence (34+0 gestační týden), gestační týden 36+0, při propuštění z novorozeneckého oddělení (nebo v gestačním týdnu 44+0, co nastane dříve) a ve 2 letech věku (opraveno) a 5,5 roku věku (nekorigováno).
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt nekrotizující enterokolitidy: Bellovo stadium II-III
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt spontánní perforace střeva
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt břišních operací
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt kultivačně ověřené sepse
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt suspektní sepse, kultivačně neprokázaný
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt zápalu plic
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Patologický RTG snímek potvrzený nezávislým radiologem, potřeba zvýšené podpory dýchání/kyslíku a laboratorní zánětlivá odpověď
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: V gestačním týdnu 36+0
Potřeba dodatečného kyslíku, kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu (CPAP) nebo ventilátoru v gestačním týdnu 36+0
V gestačním týdnu 36+0
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: Od narození do gestačního týdne 42+0
Zařazeno do fáze I-V. Diagnóza je stanovena po gestačním týdnu 42+0
Od narození do gestačního týdne 42+0
Výskyt intraventrikulárního krvácení
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Zařazeno do stupně I-IV podle Papile
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Výskyt periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Kritéria podle de Vriese
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Počet dní s intenzivní péčí
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Potřeba respirátoru nebo CPAP až do propuštění (ne později než gestační týden 44+0).
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Gestační týden a den při propuštění (nejpozději do gestačního týdne 44+0).
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Délka potřeby napájecí trubice
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Gestační týden a den, kdy to dítě již nepotřebuje (nejpozději do gestačního týdne 44+0)
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Neurokognitivní vývoj ve 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech věku
Bayleys III, PARCA-R (Revidovaná zpráva rodičů o dětských schopnostech) a ASQ-3 (Dotazník o věku a fázích)
Ve 2 letech věku
Prevalence dětské mozkové obrny ve 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech věku
Ve 2 letech věku
Prevalence epilepsie ve 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech věku
Ve 2 letech věku
Prevalence šilhání a/nebo zhoršeného vidění po 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech věku
Ve 2 letech věku
Prevalence poruchy sluchu ve 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech věku
Ve 2 letech věku
Počet kojenců, kteří potřebují extra kyslík a/nebo ventilační podporu po propuštění z nemocnice v novorozeneckém období
Časové okno: Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Výskyt pískotů a/nebo astmatu
Časové okno: Od narození do 2 let života
Od narození do 2 let života
Výskyt závažných infekcí po propuštění z novorozeneckého oddělení
Časové okno: Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Počet kojenců, kteří potřebují sondu po propuštění z nemocnice v novorozeneckém období
Časové okno: Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Počet kojenců, kteří potřebují zvláštní nutriční podporu po propuštění z nemocnice v novorozeneckém období
Časové okno: Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Od 44. týdne těhotenství do 2 let věku
Prevalence neurokognitivního vývoje po 5,5 letech
Časové okno: Ve věku 5,5 let
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence IV (WPPSI-IV TM) a pohyb ABC-2: budou prezentovány celkové body škály i body dílčích škál (motorická, kognitivní, jazyková). Prevalence dětí s realistou pod 2 standardní odchylky bude definována jako děti s mentální retardací.
Ve věku 5,5 let
Prevalence dětské mozkové obrny v 5,5 letech
Časové okno: Ve věku 5,5 let
Ve věku 5,5 let
Prevalence epilepsie ve věku 5,5 let
Časové okno: Ve věku 5,5 let
Ve věku 5,5 let
Prevalence šilhání a/nebo zhoršeného vidění ve věku 5,5 let
Časové okno: Ve věku 5,5 let
Ve věku 5,5 let
Prevalence dětí se sluchovým postižením ve věku 5,5 let
Časové okno: Ve věku 5,5 let
Ve věku 5,5 let
Prevalence pískotů a/nebo astmatu ve věku 5,5 let
Časové okno: Ve věku 5,5 let
Ve věku 5,5 let
Složení mikrobiomu ve vzorcích stolice
Časové okno: V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Relativní početnost a diverzita mikrobiálních taxonů bude analyzována se sekvenováním nové generace a bude vztažena až do studijní intervence
V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny podtříd T a B buněk a granulocytů ve vzorcích krve
Časové okno: V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Pomocí hmotnostní cytometrie budou hodnoceny podskupiny pomocných T (TH1, Th2, TH17, Treg), podskupiny T buněk asociované se střevní sliznicí (gama/delta-T buňky, MAIT buňky) a neutrofily
V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny imunitních markerů v plazmě
Časové okno: V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Předem plánované analýzy jsou protizánětlivé (např. IL-10) a prozánětlivé (např. TNF) cytokiny a chemokiny (např. CXCL11, CCL18).
V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny růstových faktorů ve vzorcích plazmy
Časové okno: V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Budou analyzovány hladiny růstových faktorů, jako je IGF-1 a související IGFBP-3.
V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny lipidů ve vzorcích plazmy
Časové okno: V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Mastné kyseliny v plazmě
V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny neurotransmiterů ve vzorcích plazmy
Časové okno: V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Neurotransmitery jako GABA a serotonin v plazmě
V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny metabolických peptidů ve vzorcích moči
Časové okno: V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Metabolický peptid bude měřen protonovou nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií (NMR), kapalinovou chromatografií (LC) a hmotnostní spektroskopií ve spojení s plynovou chromatografií (GC-MC).
V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny markerů poškození centrálního nervového systému (CNS) ve vzorcích plazmy
Časové okno: V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Markery poškození CNS, jako je světelný protein neurofilament, budou měřeny v plazmě
V 1., 2. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny bílkovin ve vzorcích mateřského mléka
Časové okno: V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Proteinové složení bude měřeno multiplexními metodami
V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny oligosacharidů lidského mléka ve vzorcích mateřského mléka
Časové okno: V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Hladiny oligosacharidů lidského mléka budou měřeny pomocí vysokoúčinné aniontově výměnné chromatografie s pulzní amperometrickou detekcí.
V 1., 2., 3. a 4. týdnu věku a gestačním týdnu 36+0
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)
Počet dní na každém stupni péče bude zaznamenáván do propuštění z nemocnice (ne déle než gestační týden 44+0). Náklady budou vypočítány vynásobením počtu dní na každé úrovni péče průměrnými náklady
Od narození do propuštění z nemocnice (ale ne dříve než gestační týden 44+0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Stockholm
Prolacta Bioscience
Region Uppsala
Vasterbottens lans landsting

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Abrahamsson, MD, PhD, Region Östergötland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RegionOstergotland

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na H2MF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit