Emberi tej dúsítása rendkívül koraszülötteknél (N-forte)

Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely 222 rendkívül koraszülött (28+0 terhességi hét előtt született) humán anyatej alapú tápanyag-erősítő (H2MF®) étrend-kiegészítésének hatását hasonlítja össze standard szarvasmarha-fehérje-alapú tápanyag-erősítővel. kizárólag emberi anyatejjel (saját anyatejjel és/vagy donortejjel) táplálják. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy az emberi anyatej alapú H2MF®-et vagy a standard szarvasmarha-fehérje alapú tápanyagdúsítót kapják, amikor az orális táplálás elérte.

A központonkénti rétegzett randomizált beavatkozás a 34+0. terhességi hétig folytatódik. A csecsemőt nem szabad tápszerrel etetni a beavatkozási időszakban. Az elosztást a felvétel előtt eltitkolják, de a randomizálást követően a vizsgálat nem vak. A dúsítót és az anyatej elkészítését elvakultan nem lehetne felírni, mivel a tápanyagtartalmuk nem teljesen egyforma, és másképp is néznek ki. Ehelyett több eredmény értékelése elvakult, például a röntgenképek értékelése NEC esetekben.

A beiratkozott csecsemőket olyan klinikai adatok jellemzik, mint például a növekedés, a táplálás intoleranciája, az enterális és parenterális táplálás, a kezelés, az antibiotikumok és a szövődmények, amelyeket naponta gyűjtenek egy vizsgálatspecifikus esetbejelentési űrlapon a születéstől a kórházból való elbocsátásig (legfeljebb a 44. terhességi hétnél tovább) 0). A neurológiai fejlődésre, növekedésre és táplálkozási problémákra összpontosító nyomon követést 2 éves korban végezzük (javítva).

Mivel gyakran nehéz különbséget tenni a NEC és a szepszis diagnózisa és klinikai következményei között, a vizsgáló elsődleges végpontja a beavatkozásnál a NEC, szepszis és mortalitás összetett változója. A másodlagos végpontok a táplálkozási intolerancia és más súlyos szövődmények, mint például a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a koraszülöttség retinopátiája (ROP) és a neurológiai károsodás. A mögöttes mechanizmusok tanulmányozása érdekében széklet-, vizelet- és vérmintákat is gyűjtenek mikrobiológiai, metabolomikai és immunológiai elemzésekhez. Egészségügyi gazdasági elemzések készülnek az anyatej alapú dúsítószer bevezetésének költségeinek és hasznainak értékelésére a NICU-kban az északi országokban.

Az elemzéseket a kezelési szándék megközelítésével végzik. Az értékelésre akkor kerül sor, ha 20 csecsemőt bevontak, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot, és lehetővé tegyék a protokoll módosítását a vizsgálat fennmaradó részére. 50, 100 és 150 csecsemő bevonásával a biztonsági elemzéseket független adat- és biztonsági felügyeleti testület (DSMB) végzi el. A minta méretének újrabecslését független statisztikus végez 150 csecsemő bevonása után. Így a végleges mintanagyság növelhető (soha nem csökkenthető) ezen időközi elemzés alapján. A szponzor és a DSMB döntése alapján a vizsgálat 322 csecsemő felvétele előtt befejezhető, ha az elsődleges eredmény lényegesen alacsonyabb (szignifikancia szinttel).