Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen maidon vahvistaminen erittäin keskosilla (N-forte)

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Pohjoismainen tutkimus ihmisen maidon vahvistamisesta erittäin keskosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan ihmisen rintamaitoon perustuvan ravintolisän (H2MF®) ja tavanomaisen naudan proteiinipohjaisen ravintolisäaineen vaikutusta 222 erittäin keskoselle (syntynyt ennen raskausviikkoa 28+0) yksinomaan ihmisen rintamaidolla (oma äidinmaidolla ja/tai luovuttajan maidolla). Vauvat satunnaistetaan saamaan joko ihmisen rintamaitoon perustuvaa H2MF®-valmistetta tai tavanomaista naudan proteiinipohjaista ravintolisäainetta, kun suun kautta annettava ruokinta on saavuttanut

Satunnaistettu, keskuksen mukaan ositettu interventio jatkuu tavoiteraskausviikkoon 34+0 asti. Vauvaa ei saa ruokkia korvikkeella interventiojakson aikana. Jako salataan ennen sisällyttämistä, mutta satunnaistamisen jälkeen tutkimusta ei sokkouteta.

Intervention ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmämuuttuja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), sepsis ja kuolleisuus.

Ilmoittautuneille vauvoille on tunnusomaista kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvu, ruokinta-intoleranssi, enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon käyttö, hoito, antibiootit ja komplikaatiot, jotka kerätään päivittäin tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään raskausviikko 44+ 0). Neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja ruokintaongelmiin keskittyvä seuranta suoritetaan 2-vuotiaana (korjattu) ja 5,5-vuotiaana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan ihmisen rintamaitoon perustuvan ravintolisän (H2MF®) ja tavanomaisen naudan proteiinipohjaisen ravintolisäaineen vaikutusta 222 erittäin keskoselle (syntynyt ennen raskausviikkoa 28+0) yksinomaan ihmisen rintamaidolla (oma äidinmaidolla ja/tai luovuttajan maidolla). Vauvat satunnaistetaan saamaan joko ihmisen rintamaitoon perustuvaa H2MF®-valmistetta tai tavanomaista naudan proteiinipohjaista ravintolisäainetta, kun suun kautta annettava ruokinta on saavuttanut

Satunnaistettu, keskuksen mukaan ositettu interventio jatkuu tavoiteraskausviikkoon 34+0 asti. Vauvaa ei saa ruokkia korvikkeella interventiojakson aikana. Jako salataan ennen sisällyttämistä, mutta satunnaistamisen jälkeen tutkimusta ei sokkouteta. Vahvistajaa ja rintamaidon valmistamista ei olisi mahdollista määrätä sokeasti, koska lisäaineet eivät ole ravintosisällöltään aivan yhtäläisiä ja myös näyttävät erilaisilta. Sen sijaan useiden tulosten arviointi sokennetaan, kuten röntgenkuvien arviointi NEC-tapauksissa.

Ilmoittautuneille vauvoille on tunnusomaista kliiniset tiedot, mukaan lukien kasvu, ruokinta-intoleranssi, enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon käyttö, hoito, antibiootit ja komplikaatiot, jotka kerätään päivittäin tutkimuskohtaiseen tapausraporttilomakkeeseen syntymästä sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään raskausviikko 44+ 0). Neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja ruokintaongelmiin keskittyvä seuranta suoritetaan 2-vuotiaana (korjattu).

Koska NEC:n ja sepsiksen diagnooseja ja niiden kliinisiä seurauksia on usein vaikea erottaa toisistaan, tutkijan toimenpiteen ensisijainen päätepiste on yhdistelmämuuttuja NEC, sepsis ja kuolleisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ruokinta-intoleranssi ja muut vakavat komplikaatiot, kuten bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), keskosten retinopatia (ROP) ja neurologinen vajaatoiminta. Uloste-, virtsa- ja verinäytteitä kerätään myös mikrobiologista, metabolomista ja immunologista analyysiä varten taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi. Terveystaloudellisilla analyyseillä arvioidaan äidinmaitoon perustuvien lisäaineiden käyttöönoton kustannuksia ja hyötyjä NICU:issa Pohjoismaissa.

Analyysit tehdään aikomushoito-lähestymistapaa käyttäen. Arviointi suoritetaan, kun 20 vauvaa on otettu mukaan, jotta voidaan arvioida toteutettavuus ja mahdollistaa protokollan mukauttaminen tutkimuksen loppuosaan. Riippumaton tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) suorittaa turvallisuusanalyysit, kun mukaan on otettu 50, 100 ja 150 vauvaa. Riippumaton tilastotieteilijä tekee otoksen koon uudelleenarvioinnin, kun mukaan on otettu 150 vauvaa. Näin ollen lopullista otoskokoa voidaan suurentaa (ei koskaan pienentää) tämän välianalyysin perusteella. Tutkimus voidaan lopettaa ennen kuin 322 vauvaa on otettu mukaan sponsorin ja DSMB:n päätöksellä, jos ensisijainen tulos on merkittävästi alhaisempi (merkittävyystasolla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Queen Silvia Children´s Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Crown Princess Victoria Children´s Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Barnsjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika syntyessään 22+0-27+6: perustuu synnytystä edeltävään ultraäänitutkimukseen.
  • Enteraaliset rehut < 100 ml/kg/vrk satunnaistamispäivänä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus lapsen laillisilta huoltajilta.
  • Vauvan kotiklinikalla on intervention ylläpitämisen logistiikka raskausviikkoon 34+0 asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolettava tai monimutkainen epämuodostuma, joka tiedettiin sisällyttämishetkellä
  • Inkluusiohetkellä tunnetut kromosomipoikkeamat
  • Ei realistista toivoa selviytymisestä sisällyttämishetkellä
  • Ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka tiedettiin sisällyttämishetkellä
  • Vatsan leikkaus ennen sisällyttämistä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jonka tavoitteena on vaikuttaa kasvuun, ravintoon, ruokinta-intoleranssiin tai vakaviin komplikaatioihin, kuten NEC ja sepsis
  • Imeväiset, joilla on ravintolisäainetta tai korviketta ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H2MF
Ihmisen maitopohjainen rintamaidon vahvistaja
Ravintolisä: H2MF
H2MF on äidinmaitoon perustuva rintamaidon vahvistaja keskosille
Active Comparator: Tavallinen vahvistin
Vakiohoito: naudanmaitopohjainen rintamaidon vahvistaja
Ravintolisä: Naudanmaitopohjainen väkevöintiaine
Naudanmaitoon perustuva väkevöintiaine on tavallinen rintamaidon täyteaine Ruotsissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan enterokoliitin, viljelyllä todistetun sepsiksen ja kuolleisuuden yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Vauvalla olisi pitänyt olla jokin näistä diagnooseista täyttääkseen kriteerin
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan enterokoliitin ja viljelyn avulla todistetun sepsiksen yhdistelmän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Vauvalla olisi pitänyt olla jokin näistä diagnooseista täyttääkseen kriteerin
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Nekrotisoivan enterokoliitin viljelytutkimuksella todistetun sepsiksen, bronkopulmonaalisen dysplasian, keskosten retinopatian ja kuolleisuuden yhdistelmän ilmaantuvuus (kuolleisuus- ja sairastuvuusindeksi)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Vauvalla olisi pitänyt olla jokin näistä diagnooseista täyttääkseen kriteerin
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Aika päästä täyteen enteraaliseen syötteeseen
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Elänpäivänä vauva on saanut enteraalista ruokaa vähintään 150 ml/kg
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Ruokintakatkosten määrä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Päivien lukumäärä, jolloin ruokinta on kestänyt ≥12 tuntia tai ruokinta on vähennetty >50 % (ml/kg/d), joka ei johdu kliinisestä toimenpiteestä tai rintaan siirtymisestä
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Päivien lukumäärä parenteraalisella ravinnolla
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Päivien lukumäärä vanhempien aminohappo- ja/tai lipidi-infuusion aikana. Vain päiviä, jolloin enteraalinen ruokinta
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Suurten maha-aspiraatioiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
≥100 % esisyöttötilavuus (2 tunnin syöttötilavuus jatkuvassa ruokinnassa). Alaraja = 2 ml/kg.
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Syntymäpainon palautumisen aika
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauempaa kuin raskausviikko 44+0)
Pään ympärysmitan muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28, interventio päättyy (raskausviikko 34+0), raskausviikko 36+0, kotiuttamisen yhteydessä vastasyntyneiden osastolta (tai raskausviikolla 44+0, kumpi tulee ensin) ja 2-vuotiaana ikä (korjattu) ja 5,5 vuoden ikä (korjaamaton).
Päivänä 7, 14, 21 ja 28, interventio päättyy (raskausviikko 34+0), raskausviikko 36+0, kotiuttamisen yhteydessä vastasyntyneiden osastolta (tai raskausviikolla 44+0, kumpi tulee ensin) ja 2-vuotiaana ikä (korjattu) ja 5,5 vuoden ikä (korjaamaton).
Painon muutos grammoina
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28, interventio päättyy (raskausviikko 34+0), raskausviikko 36+0, kotiuttamisen yhteydessä vastasyntyneiden osastolta (tai raskausviikolla 44+0, kumpi tulee ensin) ja 2-vuotiaana ikä (korjattu) ja 5,5 vuoden ikä (korjaamaton).
Päivänä 7, 14, 21 ja 28, interventio päättyy (raskausviikko 34+0), raskausviikko 36+0, kotiuttamisen yhteydessä vastasyntyneiden osastolta (tai raskausviikolla 44+0, kumpi tulee ensin) ja 2-vuotiaana ikä (korjattu) ja 5,5 vuoden ikä (korjaamaton).
Pituuden muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: Päivänä 7, 14, 21 ja 28, interventio päättyy (raskausviikko 34+0), raskausviikko 36+0, kotiuttamisen yhteydessä vastasyntyneiden osastolta (tai raskausviikolla 44+0, kumpi tulee ensin) ja 2-vuotiaana ikä (korjattu) ja 5,5 vuoden ikä (korjaamaton).
Päivänä 7, 14, 21 ja 28, interventio päättyy (raskausviikko 34+0), raskausviikko 36+0, kotiuttamisen yhteydessä vastasyntyneiden osastolta (tai raskausviikolla 44+0, kumpi tulee ensin) ja 2-vuotiaana ikä (korjattu) ja 5,5 vuoden ikä (korjaamaton).
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus: Bellin vaihe II-III
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Ilmaantuvuus spontaani suoliston perforaatio
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Vatsaleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Viljelmällä todettu sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Epäillyn sepsiksen ilmaantuvuus, ei viljelyllä todistettu
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Riippumattoman radiologin vahvistama patologinen röntgenkuva, lisääntyneen hengitystuen/hapen tarve ja laboratoriotulehdusvaste
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Bronkopulmonaarisen dysplasian esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskausviikolla 36+0
Ylimääräisen hapen, jatkuvan positiivisen ilmanpaineen (CPAP) tai hengityslaitteen tarve raskausviikolla 36+0
Raskausviikolla 36+0
Keskosten retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä raskausviikkoon 42+0
Luokiteltu vaiheisiin I-V. Diagnoosi asetetaan raskausviikon 42+0 jälkeen
Syntymästä raskausviikkoon 42+0
Suonensisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Luokiteltu luokkiin I-IV Papilen mukaan
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Periventrikulaarisen leukomalasian esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Kriteerit de Vriesin mukaan
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Tehohoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Hengityssuojaimen tai CPAP:n tarve kotiutumiseen asti (viimeistään raskausviikolla 44+0).
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Raskausviikko ja -päivä kotiutuksessa (viimeistään raskausviikolla 44+0).
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Syöttöputken tarpeen pituus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Raskausviikko ja -päivä, jolloin vauva ei enää tarvitse sitä (viimeistään raskausviikolla 44+0)
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Neurokognitiivinen kehitys 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
Bayleys III, PARCA-R (Parental Report of Children´s Abilities-Revised) ja ASQ-3 (Ikä- ja vaihekyselylomake)
2-vuotiaana
Aivohalvauksen esiintyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Epilepsian esiintyvyys 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Siristyksen ja/tai näön heikkenemisen esiintyvyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Kuulovaurioiden yleisyys 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2-vuotiaana
2-vuotiaana
Lisähappea ja/tai hengitystukea tarvitsevien imeväisten määrä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Vinkuna ja/tai astman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä 2 vuoden ikään asti
Syntymästä 2 vuoden ikään asti
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus vastasyntyneiden osastolta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Ruokintaletkua tarvitsevien imeväisten määrä sairaalasta poistumisen jälkeen vastasyntyneen aikana
Aikaikkuna: Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Lisäravitsemustukea tarvitsevien imeväisten määrä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Raskausviikosta 44 2 vuoden ikään asti
Neurokognitiivisen kehityksen yleisyys 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5-vuotiaana
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence IV (WPPSI-IV TM) ja Movement ABC-2: esitellään kokonaisasteikon pisteet sekä ala-asteikkojen (motorinen, kognitiivinen, kieli) pisteet. Vauvojen, joiden realisti on alle 2 keskihajonnan, yleisyys määritellään kehitysvammaiseksi.
5,5-vuotiaana
Aivohalvauksen esiintyvyys 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5-vuotiaana
5,5-vuotiaana
Epilepsian esiintyvyys 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5-vuotiaana
5,5-vuotiaana
Siristyksen ja/tai näön heikkenemisen yleisyys 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5-vuotiaana
5,5-vuotiaana
Kuulovammaisten lasten yleisyys 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5-vuotiaana
5,5-vuotiaana
Vinkuna ja/tai astman esiintyvyys 5,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5,5-vuotiaana
5,5-vuotiaana
Mikrobiomin koostumus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Mikrobitaksonien suhteellinen runsaus ja monimuotoisuus analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja liittyvät toisiinsa tutkimusinterventioon asti
Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
T- ja B-solujen ja granulosyyttien alaluokkien tasot verinäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
T-auttaja-alajoukot (TH1, Th2, TH17, Treg), suolen limakalvoon liittyvät T-solujen alajoukot (gamma/delta-T-solut, MAIT-solut) ja neutrofiilit arvioidaan käyttämällä massasytometriaa.
Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Immuunimerkkiaineiden tasot plasmassa
Aikaikkuna: Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Ennalta suunnitellut analyysit ovat anti-inflammatorisia (esim. IL-10) ja tulehdusta (esim. TNF) sytokiinit ja kemokiinit (esim. CXCL11, CCL18).
Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Kasvutekijöiden tasot plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Kasvutekijöiden, kuten IGF-1:n ja siihen liittyvän IGFBP-3:n, tasot analysoidaan.
Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Lipiditasot plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Rasvahapot plasmassa
Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Välittäjäaineiden tasot plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Neurotransmitterit, kuten GABA ja serotoniini plasmassa
Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Metabolisten peptidien tasot virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Metabolinen peptidi mitataan protoniydinmagneettiresonanssispektroskopialla (NMR), nestekromatografialla (LC) ja massaspektroskopialla ja kaasukromatografialla (GC-MC).
Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Keskushermoston (CNS) vaurioiden merkkiaineiden tasot plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Plasmasta mitataan keskushermoston vaurioiden merkkiaineita, kuten neurofilamentin valoproteiinia
Viikon 1, 2 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Proteiinitasot rintamaitonäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Proteiinikoostumus mitataan multipleksimenetelmillä
Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Äidinmaidon oligosakkaridien tasot rintamaitonäytteissä
Aikaikkuna: Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Äidinmaidon oligosakkaridien tasot mitataan korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografialla, jossa on pulssimainen amperometrinen detektio.
Viikon 1, 2, 3 ja 4 iässä ja raskausviikolla 36+0
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)
Päivien lukumäärä kullakin hoitotasolla kirjataan sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään raskausviikko 44+0). Kustannukset lasketaan kertomalla päivien lukumäärä kullakin hoitotasolla keskimääräisillä kustannuksilla
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen (mutta ei kauemmin kuin raskausviikolla 44+0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Abrahamsson, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Region Stockholm
Prolacta Bioscience
Region Uppsala
Vasterbottens lans landsting

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R Abrahamsson, MD, PhD, Region Östergötland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Regionostergotland

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset H2MF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa