극미숙아의 모유 강화 (N-forte)

이것은 222명의 극도로 미숙아(임신 주수 28+0 이전에 태어난)를 대상으로 인간 모유 기반 영양 강화제(H2MF®)와 표준 소 단백질 기반 영양 강화제의 식이 보충 효과를 비교하는 무작위 통제 다기관 시험입니다. 인간의 모유(자신의 모유 및/또는 기증자 모유)만을 먹입니다. 영아는 경구 수유량이 도달했을 때 인간 모유 기반 H2MF® 또는 표준 소 단백질 기반 영양 강화제를 받도록 무작위 배정됩니다.

센터별로 계층화된 무작위 개입은 목표 임신 주 34+0까지 계속됩니다. 개입 기간 동안 영아에게 분유를 먹여서는 안 됩니다. 할당은 포함되기 전에 숨겨지지만 무작위 배정 후에는 연구가 맹검되지 않습니다. 강화제를 처방하고 맹검 방식으로 모유를 준비하는 것은 불가능합니다. 강화제는 영양소 함량이 정확히 동일하지 않고 모양도 다르기 때문입니다. 대신 NEC 사례의 X선 이미지 평가와 같이 여러 결과에 대한 평가가 눈이 멀게 됩니다.

등록된 영아는 출생부터 병원에서 퇴원할 때까지(임신 주수 44+ 이하) 연구 특정 사례 보고서 양식에 매일 수집된 성장, 수유 불내성, 경장 및 비경구 영양 사용, 치료, 항생제 및 합병증을 포함한 임상 데이터를 특징으로 합니다. 0). 신경학적 발달, 성장 및 수유 문제에 초점을 맞춘 후속 조치가 2세에 수행됩니다(수정됨).

NEC와 패혈증의 진단과 이들의 임상적 결과를 구별하기가 어려운 경우가 많기 때문에 개입의 연구자의 일차 종점은 복합 변수 NEC, 패혈증 및 사망률입니다. 2차 종료점은 기관지폐 형성이상(BPD), 미숙아망막병증(ROP) 및 신경학적 손상과 같은 과민증 및 기타 심각한 합병증을 유발하는 것입니다. 기본 메커니즘을 연구하기 위해 미생물학, 대사체학 및 면역학 분석을 위해 대변, 소변 및 혈액 샘플도 수집됩니다. 북유럽 국가의 NICU에 모유 기반 강화제 도입의 비용과 이점을 평가하기 위해 건강 경제 분석이 이루어질 것입니다.

분석은 접근 방식을 치료할 의도를 사용하여 수행됩니다. 타당성을 평가하고 연구의 나머지 부분에 대한 프로토콜 조정을 가능하게 하기 위해 20명의 영아가 포함되었을 때 평가가 수행됩니다. 50명, 100명, 150명의 유아가 포함된 경우 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 안전성 분석을 수행합니다. 표본 크기 재추정은 150명의 영아가 포함되었을 때 독립적인 통계학자가 수행합니다. 따라서 최종 샘플 크기는 이 중간 분석을 기반으로 증가할 수 있습니다(절대 감소하지 않음). 일차 결과가 유의하게 낮을 경우(유의 수준으로