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Une évaluation prospective de l'hypoxie périopératoire dans le cancer du sein (Hypoxia)

3 septembre 2025 mis à jour par: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Comprendre les effets induits par l'hypoxie aiguë qui s'installe lors de la chirurgie du cancer du sein. Pour étudier cela, des échantillons cliniques (biopsies tumorales) seront obtenus pendant la chirurgie après dévascularisation partielle (échantillon B) et conservés pour de futures évaluations génomiques et protéonomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois échantillons de tumeur seront obtenus après que le patient soit sous anesthésie,

  1. Avant de commencer la chirurgie (échantillon A)
  2. L'échantillon peropératoire moyen, qui sera prélevé lorsque la moitié de la tumeur aura été dévascularisée (c'est-à-dire quelque part au milieu de la chirurgie). (Échantillon B)
  3. Une troisième excision post (échantillon anoxique C). Ces échantillons de tissus tumoraux seront stockés sous forme de gel instantané, dans l'ARN plus tard et sous forme de coupes de paraffine.

Comprendre les effets induits par l'hypoxie aiguë qui s'installe lors de la chirurgie du cancer du sein. Pour étudier cela, des échantillons cliniques (biopsies tumorales) seront obtenus pendant et stockés pour de futures évaluations génomiques et protéonomiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein à la clinique externe

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique du cancer du sein (par FNAC ou Biopsie)
  2. N'a reçu aucune chimiothérapie ou intervention chirurgicale à l'exception d'une biopsie au trocart.
  3. Planifié pour la chirurgie du cancer du sein
  4. Disposé à donner son consentement pour l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clinique du cancer du sein métastatique
  2. A reçu un traitement anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Biopsies intra-opératoires des tissus tumoraux
Des biopsies intra-opératoires des tissus tumoraux seront collectées pour tous les patients
Procédure: Biopsie intra-opératoire du tissu tumoral
Le modèle changeant de l'expression des gènes pendant la chirurgie n'a jamais été étudié. Cela pourrait être un effet de l'hypoxie aiguë qui s'installe dans la tumeur pendant la chirurgie ou pourrait être une réponse chirurgicale. Pour étudier ces changements qui se produisent dans la tumeur pendant la chirurgie, nous effectuons des biopsies en série pendant la chirurgie, une au début, une à mi-chemin pendant la chirurgie et une à la fin de la chirurgie. Ces échantillons seront congelés instantanément et stockés à -80 degrés Celsius dans un dépôt biologique pour une analyse future.
Autres noms:
  • Chirurgie du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'expression des gènes
Délai: L'étude vise à évaluer les changements d'expression génique au cours de la résection chirurgicale, qui dure en moyenne 30 à 90 minutes. Ainsi, nous n'avons pas prévu de suivi clinique ni de recueil de données des patients après prélèvement lors de la résection chirurgicale.
Le principal résultat mesuré sera les modifications de l'expression génique au cours de la résection chirurgicale. Les transcrits d'acide ribonucléique messager (ARNm) seront quantifiés et leurs niveaux évalués à différents moments de la résection chirurgicale, à l'aide de technologies omiques à haut débit (séquençage de nouvelle génération, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
L'étude vise à évaluer les changements d'expression génique au cours de la résection chirurgicale, qui dure en moyenne 30 à 90 minutes. Ainsi, nous n'avons pas prévu de suivi clinique ni de recueil de données des patients après prélèvement lors de la résection chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunohistochimie pour les autres marqueurs
Délai: L'étude vise à évaluer les changements d'expression génique au cours de la résection chirurgicale, qui dure en moyenne 30 à 90 minutes. Ainsi, nous n'avons pas prévu de suivi clinique ni de recueil de données des patients après prélèvement lors de la résection chirurgicale.
Le résultat secondaire mesuré sera les modifications de l'expression des protéines au cours de la résection chirurgicale. Les niveaux de protéines seront quantifiés et leurs niveaux évalués à différents moments de la résection chirurgicale. Les transcriptions trouvées dérégulées ou modifiées à différents moments de la résection chirurgicale seront évaluées à l'aide de l'IHC au niveau des protéines. Nous utiliserons également des technologies omiques à haut débit (SILAC, ITRAQ) pour caractériser ces changements au niveau des protéines.
L'étude vise à évaluer les changements d'expression génique au cours de la résection chirurgicale, qui dure en moyenne 30 à 90 minutes. Ainsi, nous n'avons pas prévu de suivi clinique ni de recueil de données des patients après prélèvement lors de la résection chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 254

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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