Проспективная оценка периоперационной гипоксии при раке молочной железы (Hypoxia)
3 сентября 2025 г. обновлено: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Чтобы понять эффекты, вызванные острой гипоксией, возникающей во время операции по поводу рака молочной железы.
Чтобы изучить это, клинические образцы (биопсия опухоли) будут получены во время операции после частичной деваскуляризации (образец B) и сохранены для будущих геномных и протеономных оценок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три образца опухоли будут получены после того, как пациент находится под анестезией,
- Перед началом операции (образец A)
- Средний интраоперационный образец, который будет собран, когда половина опухоли будет деваскуляризирована (т. е. где-то в середине операции). (образец Б)
- Третье пост-иссечение (бескислородный образец C). Эти образцы опухолевой ткани будут храниться в быстрозамороженном виде, позже в РНК и в виде парафиновых срезов.
Чтобы понять эффекты, вызванные острой гипоксией, возникающей во время операции по поводу рака молочной железы. Чтобы изучить это, клинические образцы (биопсия опухоли) будут получены во время и сохранены для будущих геномных и протеономических оценок.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shalaka Joshi, MS, MCh
- Номер телефона: 4265 9869089803
- Электронная почта: drjoshishalaka@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rohini A Hawaldar
- Номер телефона: 09820432613
- Электронная почта: rwhawaldar@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Center
-
Контакт:
- Shalaka Joshi, MS, MCh
- Номер телефона: 4265 22241608601
- Электронная почта: drjoshishalaka@gmail.com
-
Контакт:
- Rohini A Hawaldar, BSc
- Номер телефона: 09820432613
- Электронная почта: rwhawaldar@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам с диагнозом рак молочной железы в поликлинике
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика рака молочной железы (с помощью FNAC или биопсии)
- Не получал никакой химиотерапии или хирургического вмешательства, кроме толстой биопсии.
- Планируется операция по раку молочной железы
- Готов дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика метастатического рака молочной железы
- Получал какую-либо противораковую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраоперационная биопсия опухолевой ткани
Интраоперационные биопсии опухолевой ткани будут взяты у всех пациентов.
|
Изменение характера экспрессии генов во время операции никогда не изучалось.
Это может быть следствием острой гипоксии, возникающей в опухоли во время операции, или может быть реакцией на операцию.
Чтобы изучить эти изменения, происходящие в опухоли во время операции, мы берем серию биопсий во время операции, одну в начале, одну в середине операции и одну в конце операции.
Эти образцы будут быстро заморожены и сохранены при температуре -80 градусов по Цельсию в биорепозитории для дальнейшего анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии генов
Временное ограничение: Исследование направлено на оценку изменений экспрессии генов во время хирургической резекции, которая длится в среднем 30-90 минут. Таким образом, мы не планировали клиническое наблюдение или сбор данных для пациентов после взятия проб во время хирургической резекции.
|
Первичным измеряемым результатом будут изменения экспрессии генов во время хирургической резекции.
Транскрипты рибонуклеиновой кислоты (мРНК) будут количественно определены, а их уровни оценены в разные моменты времени хирургической резекции с использованием высокопроизводительных технологий omics (секвенирование следующего поколения, счетчик нанострок, массив qRT-PCR).
|
Исследование направлено на оценку изменений экспрессии генов во время хирургической резекции, которая длится в среднем 30-90 минут. Таким образом, мы не планировали клиническое наблюдение или сбор данных для пациентов после взятия проб во время хирургической резекции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимия на другие маркеры
Временное ограничение: Исследование направлено на оценку изменений экспрессии генов во время хирургической резекции, которая длится в среднем 30-90 минут. Таким образом, мы не планировали клиническое наблюдение или сбор данных для пациентов после взятия проб во время хирургической резекции.
|
Вторичным измеряемым результатом будут изменения экспрессии белка во время хирургической резекции.
Уровни белка будут количественно определены, а их уровни оценены в различные моменты времени хирургической резекции.
Транскрипты, которые, как было обнаружено, дерегулированы или изменены в разные моменты времени хирургической резекции, будут оцениваться с использованием ИГХ на уровне белка.
Мы также будем использовать технологии omics с высокой пропускной способностью (SILAC, ITRAQ) для характеристики этих изменений на уровне белка.
|
Исследование направлено на оценку изменений экспрессии генов во время хирургической резекции, которая длится в среднем 30-90 минут. Таким образом, мы не планировали клиническое наблюдение или сбор данных для пациентов после взятия проб во время хирургической резекции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Semenza GL. Cancer-stromal cell interactions mediated by hypoxia-inducible factors promote angiogenesis, lymphangiogenesis, and metastasis. Oncogene. 2013 Aug 29;32(35):4057-63. doi: 10.1038/onc.2012.578. Epub 2012 Dec 10.
- Hockel M, Vaupel P. Biological consequences of tumor hypoxia. Semin Oncol. 2001 Apr;28(2 Suppl 8):36-41.
- Hoesel B, Schmid JA. The complexity of NF-kappaB signaling in inflammation and cancer. Mol Cancer. 2013 Aug 2;12:86. doi: 10.1186/1476-4598-12-86.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .