Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie van de peri-operatieve hypoxie bij borstkanker (Hypoxia)

11 april 2023 bijgewerkt door: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
De effecten begrijpen die worden veroorzaakt door acute hypoxie die optreedt tijdens een operatie bij borstkanker. Om dit te bestuderen, zullen klinische monsters (tumorbiopten) worden verkregen tijdens de operatie na gedeeltelijke devascularisatie (monster B) en worden bewaard voor toekomstige genomische en proteonomische evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de patiënt onder narcose is, worden er drie tumormonsters genomen.

  1. Voorafgaand aan de start van de operatie (monster A)
  2. Het middelste intra-operatieve monster, dat wordt verzameld wanneer de helft van de tumor is gedevasculariseerd (d.w.z. ergens halverwege de operatie). (Monster B)
  3. Een derde post-excisie (anoxisch monster C). Deze tumorweefselmonsters worden snel ingevroren, later in RNA en als paraffinecoupes opgeslagen.

De effecten begrijpen die worden veroorzaakt door acute hypoxie die optreedt tijdens een operatie bij borstkanker. Om dit te bestuderen, zullen klinische monsters (tumorbiopten) worden verkregen tijdens en opgeslagen voor toekomstige genomische en proteonomische evaluaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker op polikliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van borstkanker (door FNAC of biopsie)
  2. Geen chemotherapie of chirurgische ingreep gekregen behalve kernbiopsie.
  3. Gepland voor borstkankeroperatie
  4. Bereid om toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische diagnose van gemetastaseerde borstkanker
  2. Kreeg een antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intra-operatieve tumorweefselbiopten
Voor alle patiënten zullen intra-operatieve tumorweefselbiopten worden afgenomen
Procedure: Intra-operatieve tumorweefselbiopsie
Het veranderende patroon van genexpressie tijdens een operatie is nooit bestudeerd. Dit kan een effect zijn van acute hypoxie die tijdens de operatie in de tumor terechtkomt of kan een chirurgische reactie zijn. Om deze veranderingen in de tumor tijdens de operatie te bestuderen, nemen we seriële biopten tijdens de operatie, één aan het begin, één halverwege de operatie en één aan het einde van de operatie. Deze monsters worden snel ingevroren en opgeslagen bij -80 graden Celsius in de biorepository voor toekomstige analyse.
Andere namen:
  • Borstkanker operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie verandert
Tijdsspanne: De studie heeft tot doel veranderingen in genexpressie te evalueren tijdens chirurgische resectie, die gemiddeld 30-90 minuten duurt. We hebben dus geen klinische follow-up of verzameling van gegevens gepland voor de patiënten na bemonstering tijdens chirurgische resectie.
De primaire uitkomst die wordt gemeten, zijn veranderingen in genexpressie tijdens chirurgische resectie. Messenger ribonucleïnezuur (mRNA) transcripten zullen worden gekwantificeerd en hun niveaus zullen worden geëvalueerd tijdens verschillende tijdstippen van chirurgische resectie, met behulp van high-throughput omics-technologieën (Next generation sequencing, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
De studie heeft tot doel veranderingen in genexpressie te evalueren tijdens chirurgische resectie, die gemiddeld 30-90 minuten duurt. We hebben dus geen klinische follow-up of verzameling van gegevens gepland voor de patiënten na bemonstering tijdens chirurgische resectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunohistochemie voor andere markers
Tijdsspanne: De studie heeft tot doel veranderingen in genexpressie te evalueren tijdens chirurgische resectie, die gemiddeld 30-90 minuten duurt. We hebben dus geen klinische follow-up of verzameling van gegevens gepland voor de patiënten na bemonstering tijdens chirurgische resectie.
Het secundaire gemeten resultaat zijn veranderingen in eiwitexpressie tijdens chirurgische resectie. Eiwitniveaus zullen worden gekwantificeerd en hun niveaus worden geëvalueerd tijdens verschillende tijdstippen van chirurgische resectie. Transcripten waarvan is vastgesteld dat ze op verschillende tijdstippen van chirurgische resectie gedereguleerd of veranderd zijn, zullen worden geëvalueerd met behulp van IHC op eiwitniveau. We zullen ook high-throughput omics-technologieën (SILAC, ITRAQ) gebruiken om deze veranderingen op eiwitniveau te karakteriseren.
De studie heeft tot doel veranderingen in genexpressie te evalueren tijdens chirurgische resectie, die gemiddeld 30-90 minuten duurt. We hebben dus geen klinische follow-up of verzameling van gegevens gepland voor de patiënten na bemonstering tijdens chirurgische resectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajendra Badwe, Director, Tata Memorial Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Intra-operatieve tumorweefselbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren