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Uma avaliação prospectiva da hipóxia perioperatória no câncer de mama (Hypoxia)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Compreender os efeitos induzidos pela hipóxia aguda que se instala durante a cirurgia no cancro da mama. Para estudar isso, amostras clínicas (biópsias de tumor) serão obtidas durante a cirurgia após a desvascularização parcial (amostra B) e armazenadas para futuras avaliações genômicas e proteonômicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três amostras de tumor serão obtidas após o paciente estar sob anestesia,

  1. Antes de iniciar a cirurgia (Amostra A)
  2. A amostra intraoperatória intermediária, que será coletada quando metade do tumor tiver sido desvascularizado (ou seja, em algum momento durante a cirurgia). (Amostra B)
  3. Uma terceira pós-excisão (amostra anóxica C). Essas amostras de tecido tumoral serão armazenadas como congeladas, posteriormente em RNA e como seções de parafina.

Compreender os efeitos induzidos pela hipóxia aguda que se instala durante a cirurgia no cancro da mama. Para estudar isso, amostras clínicas (biópsias de tumor) serão obtidas durante e armazenadas para futuras avaliações genômicas e proteonômicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres diagnosticadas com câncer de mama em ambulatório

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de câncer de mama (por PAAF ou Biópsia)
  2. Não recebeu qualquer quimioterapia ou intervenção cirúrgica, exceto core biópsia.
  3. Planejado para cirurgia de câncer de mama
  4. Disposto a dar consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico clínico de câncer de mama metastático
  2. Recebeu qualquer terapia anticancerígena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsias intraoperatórias de tecido tumoral
Biópsias intraoperatórias de tecido tumoral serão coletadas para todos os pacientes
Procedimento: Biópsia Intraoperatória de Tecido Tumoral
O padrão de mudança da expressão gênica durante a cirurgia nunca foi estudado. Isso pode ser um efeito da hipóxia aguda que se instala no tumor durante a cirurgia ou pode ser uma resposta cirúrgica. Para estudar essas mudanças que ocorrem no tumor durante a cirurgia, estamos fazendo biópsias seriadas durante a cirurgia, uma no início, uma no meio da cirurgia e uma no final da cirurgia. Essas amostras serão congeladas e armazenadas a -80 graus Celsius em biorrepositório para análises futuras.
Outros nomes:
  • Cirurgia de câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na expressão gênica
Prazo: O estudo visa avaliar as alterações na expressão gênica durante a ressecção cirúrgica, que dura em média 30 a 90 minutos. Assim, não planejamos um acompanhamento clínico ou coleta de dados para os pacientes após a amostragem durante a ressecção cirúrgica.
O resultado primário medido será alterações na expressão gênica durante a ressecção cirúrgica. As transcrições do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) serão quantificadas e seus níveis avaliados durante diferentes momentos da ressecção cirúrgica, usando tecnologias ômicas de alto rendimento (Sequenciamento de próxima geração, ncounter de nanostring, array qRT-PCR).
O estudo visa avaliar as alterações na expressão gênica durante a ressecção cirúrgica, que dura em média 30 a 90 minutos. Assim, não planejamos um acompanhamento clínico ou coleta de dados para os pacientes após a amostragem durante a ressecção cirúrgica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imuno-histoquímica para outros marcadores
Prazo: O estudo visa avaliar as alterações na expressão gênica durante a ressecção cirúrgica, que dura em média 30 a 90 minutos. Assim, não planejamos um acompanhamento clínico ou coleta de dados para os pacientes após a amostragem durante a ressecção cirúrgica.
O resultado secundário medido será alterações na expressão de proteínas durante a ressecção cirúrgica. Os níveis de proteína serão quantificados, e seus níveis avaliados, durante diferentes momentos da ressecção cirúrgica. Os transcritos encontrados como desregulados ou alterados em diferentes momentos da ressecção cirúrgica serão avaliados usando IHC no nível de proteína. Também usaremos tecnologias ômicas de alto rendimento (SILAC, ITRAQ) para caracterizar essas mudanças nos níveis de proteína.
O estudo visa avaliar as alterações na expressão gênica durante a ressecção cirúrgica, que dura em média 30 a 90 minutos. Assim, não planejamos um acompanhamento clínico ou coleta de dados para os pacientes após a amostragem durante a ressecção cirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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