Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení perioperační hypoxie u karcinomu prsu (Hypoxia)

3. září 2025 aktualizováno: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Pochopit účinky vyvolané akutní hypoxií, která nastává během operace u rakoviny prsu. K tomuto účelu budou během operace po částečné devaskularizaci (vzorek B) získány klinické vzorky (nádorové biopsie) a uloženy pro budoucí genomická a proteonomická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co je pacient v narkóze, budou odebrány tři vzorky nádoru,

  1. Před zahájením operace (vzorek A)
  2. Střední intraoperační vzorek, který bude odebrán, když bude polovina nádoru devaskularizována (tj. někde uprostřed operace). (Vzor B)
  3. Třetí po excizi (anoxický vzorek C). Tyto vzorky nádorové tkáně budou uloženy jako bleskově zmrazené, později v RNA a jako parafinové řezy.

Pochopit účinky vyvolané akutní hypoxií, která nastává během operace u rakoviny prsu. Aby bylo možné toto studovat, budou během něj získány klinické vzorky (nádorové biopsie) a budou uchovávány pro budoucí genomická a proteonomická hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou rakoviny prsu na ambulanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza rakoviny prsu (pomocí FNAC nebo biopsie)
  2. Nebyla podána žádná chemoterapie ani chirurgický zákrok kromě základní biopsie.
  3. Plánováno na operaci rakoviny prsu
  4. Ochotný dát souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Klinická diagnostika metastatického karcinomu prsu
  2. Absolvoval jakoukoli protirakovinnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intraoperační biopsie nádorové tkáně
Všem pacientům budou odebrány intraoperační biopsie nádorové tkáně
Postup: Intraoperační biopsie nádorové tkáně
Měnící se vzorec genové exprese během operace nebyl nikdy studován. To by mohlo být důsledkem akutní hypoxie, která se usadí v nádoru během operace, nebo může být chirurgickou odpovědí. Ke studiu těchto změn, ke kterým dochází v nádoru během operace, provádíme sériové biopsie během operace, jednu na začátku, jednu v polovině operace a jednu na konci operace. Tyto vzorky budou rychle zmrazeny a uloženy při teplotě -80 stupňů Celsia v bioúložišti pro budoucí analýzu.
Ostatní jména:
  • Operace rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese se mění
Časové okno: Cílem studie je vyhodnotit změny genové exprese během chirurgické resekce, která trvá v průměru 30-90 minut. Proto jsme neplánovali klinické sledování nebo sběr dat pro pacienty po odběru vzorků během chirurgické resekce.
Primárním měřeným výsledkem budou změny genové exprese během chirurgické resekce. Transkripty mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) budou kvantifikovány a jejich hladiny vyhodnoceny během různých časových bodů chirurgické resekce pomocí vysoce výkonných omických technologií (sekvenování nové generace, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
Cílem studie je vyhodnotit změny genové exprese během chirurgické resekce, která trvá v průměru 30-90 minut. Proto jsme neplánovali klinické sledování nebo sběr dat pro pacienty po odběru vzorků během chirurgické resekce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemie pro další markery
Časové okno: Cílem studie je vyhodnotit změny genové exprese během chirurgické resekce, která trvá v průměru 30-90 minut. Proto jsme neplánovali klinické sledování nebo sběr dat pro pacienty po odběru vzorků během chirurgické resekce.
Sekundárním měřeným výsledkem budou změny proteinové exprese během chirurgické resekce. Hladiny proteinů budou kvantifikovány a jejich hladiny vyhodnoceny v různých časových bodech chirurgické resekce. Transkripty, u kterých bylo zjištěno, že jsou deregulované nebo změněné v různých časových bodech chirurgické resekce, budou hodnoceny pomocí IHC na proteinové úrovni. K charakterizaci těchto změn na úrovni proteinů použijeme také vysoce výkonné omické technologie (SILAC, ITRAQ).
Cílem studie je vyhodnotit změny genové exprese během chirurgické resekce, která trvá v průměru 30-90 minut. Proto jsme neplánovali klinické sledování nebo sběr dat pro pacienty po odběru vzorků během chirurgické resekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit