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乳癌における周術期低酸素症の前向き評価 (Hypoxia)

2025年9月3日 更新者：Dr Rajendra A. Badwe、Tata Memorial Hospital
乳がんの手術中に発症する急性低酸素症によって引き起こされる影響を理解すること。 これを研究するために、臨床サンプル (腫瘍生検) は、部分的血管除去 (サンプル B) 後の手術中に取得され、将来のゲノムおよびプロテオミクス評価のために保存されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が麻酔下に置かれた後、3つの腫瘍サンプルが得られます。

  1. 手術開始前（サンプルA）
  2. 中央の術中サンプル。腫瘍の半分が血管除去されたときに収集されます (つまり、手術中のどこか)。 (サンプルB)
  3. 3 回目のポスト切除 (無酸素サンプル C)。 これらの腫瘍組織サンプルは、後で RNA に、パラフィン セクションとして、スナップ凍結として保存されます。

乳がんの手術中に発症する急性低酸素症によって引き起こされる影響を理解すること。 これを研究するために、臨床サンプル（腫瘍生検）が取得され、将来のゲノムおよびプロテオミクス評価のために保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来で乳がんと診断された女性

説明

包含基準:

  1. 乳がんの臨床診断（FNACまたは生検による）
  2. -コア生検を除いて、化学療法または外科的介入を受けていません。
  3. 乳がん手術予定
  4. -研究に同意する意思がある

除外基準:

  1. 転移性乳がんの臨床診断
  2. 抗がん療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術中腫瘍組織生検
手術中の腫瘍組織生検は、すべての患者に対して収集されます
手順：術中腫瘍組織生検
手術中の遺伝子発現の変化パターンは研究されていません。 これは、手術中に腫瘍に発生した急性低酸素症の影響であるか、手術反応である可能性があります。 手術中に腫瘍で起こっているこれらの変化を研究するために、手術中に連続生検を行っています。1 回は開始時、1 回は手術の途中、もう 1 回は手術終了時に行います。 これらのサンプルはスナップ凍結され、将来の分析のためにバイオレポジトリーに摂氏-80度で保存されます。
他の名前：
  • 乳がん手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現の変化
時間枠：この研究は、平均で30〜90分間続く外科的切除中の遺伝子発現の変化を評価することを目的としています。したがって、外科的切除中のサンプリング後の患者の臨床フォローアップまたはデータの収集は計画していません。
測定される主要な結果は、外科的切除中の遺伝子発現の変化です。 メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 転写産物を定量化し、高スループット オミクス技術 (次世代シーケンシング、ナノストリング ncounter、qRT-PCR アレイ) を使用して、外科的切除のさまざまな時点でそのレベルを評価します。
この研究は、平均で30〜90分間続く外科的切除中の遺伝子発現の変化を評価することを目的としています。したがって、外科的切除中のサンプリング後の患者の臨床フォローアップまたはデータの収集は計画していません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他のマーカーの免疫組織化学
時間枠：この研究は、平均で30〜90分間続く外科的切除中の遺伝子発現の変化を評価することを目的としています。したがって、外科的切除中のサンプリング後の患者の臨床フォローアップまたはデータの収集は計画していません。
測定される二次的結果は、外科的切除中のタンパク質発現の変化です。 外科的切除の異なる時点で、タンパク質レベルが定量化され、そのレベルが評価されます。 外科的切除の異なる時点で調節解除または変更されていることが判明した転写産物は、タンパク質レベルで IHC を使用して評価されます。 また、これらの変化をタンパク質レベルで特徴付けるために、ハイスループット オミクス技術 (SILAC、ITRAQ) を使用します。
この研究は、平均で30〜90分間続く外科的切除中の遺伝子発現の変化を評価することを目的としています。したがって、外科的切除中のサンプリング後の患者の臨床フォローアップまたはデータの収集は計画していません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rajendra Badwe、Director, tata Memorial Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月4日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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    アメリカ

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