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Eine prospektive Bewertung der perioperativen Hypoxie bei Brustkrebs (Hypoxia)

11. April 2023 aktualisiert von: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Verständnis der Auswirkungen einer akuten Hypoxie, die während einer Operation bei Brustkrebs auftritt. Um dies zu untersuchen, werden klinische Proben (Tumorbiopsien) während der Operation nach teilweiser Devaskularisation (Probe B) entnommen und für zukünftige genomische und proteonomische Auswertungen aufbewahrt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Tumorproben werden entnommen, nachdem der Patient in Narkose ist,

  1. Vor Beginn der Operation (Probe A)
  2. Die mittlere intraoperative Probe, die entnommen wird, wenn die Hälfte des Tumors devaskularisiert wurde (d. h. irgendwo in der Mitte der Operation). (Probe B)
  3. Eine dritte Post-Exzision (anoxische Probe C). Diese Tumorgewebeproben werden schockgefroren, später in RNA und als Paraffinschnitte gelagert.

Verständnis der Auswirkungen einer akuten Hypoxie, die während einer Operation bei Brustkrebs auftritt. Um dies zu untersuchen, werden klinische Proben (Tumorbiopsien) gewonnen und für zukünftige genomische und proteonomische Auswertungen aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit der Diagnose Brustkrebs in der Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Brustkrebs (durch FNAC oder Biopsie)
  2. Keine Chemotherapie oder chirurgische Eingriffe erhalten, außer Kernbiopsie.
  3. Geplant für eine Brustkrebsoperation
  4. Bereit, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von metastasierendem Brustkrebs
  2. Irgendeine Krebstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intraoperative Tumorgewebebiopsien
Bei allen Patienten werden intraoperative Tumorgewebebiopsien entnommen
Verfahren: Intraoperative Tumorgewebebiopsie
Das sich ändernde Muster der Genexpression während einer Operation wurde nie untersucht. Dies könnte ein Effekt einer akuten Hypoxie sein, die sich während der Operation im Tumor einstellt, oder könnte eine chirurgische Reaktion sein. Um diese Veränderungen im Tumor während der Operation zu untersuchen, nehmen wir während der Operation serielle Biopsien, eine zu Beginn, eine in der Mitte der Operation und eine am Ende der Operation. Diese Proben werden schockgefroren und bei -80 Grad Celsius im Biorepository für zukünftige Analysen gelagert.
Andere Namen:
  • Brustkrebsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Genexpression
Zeitfenster: Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Genexpression während der chirurgischen Resektion zu bewerten, die im Durchschnitt 30 bis 90 Minuten dauert. Daher haben wir keine klinische Nachsorge oder Erhebung von Daten für die Patienten nach der Probenahme während der chirurgischen Resektion geplant.
Das primäre gemessene Ergebnis sind Veränderungen der Genexpression während der chirurgischen Resektion. Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Transkripte werden quantifiziert und ihre Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten der chirurgischen Resektion unter Verwendung von Hochdurchsatz-Omics-Technologien (Next Generation Sequencing, Nanostring ncounter, qRT-PCR-Array) bewertet.
Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Genexpression während der chirurgischen Resektion zu bewerten, die im Durchschnitt 30 bis 90 Minuten dauert. Daher haben wir keine klinische Nachsorge oder Erhebung von Daten für die Patienten nach der Probenahme während der chirurgischen Resektion geplant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemie für andere Marker
Zeitfenster: Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Genexpression während der chirurgischen Resektion zu bewerten, die im Durchschnitt 30 bis 90 Minuten dauert. Daher haben wir keine klinische Nachsorge oder Erhebung von Daten für die Patienten nach der Probenahme während der chirurgischen Resektion geplant.
Das gemessene sekundäre Ergebnis sind Veränderungen der Proteinexpression während der chirurgischen Resektion. Die Proteinspiegel werden während verschiedener Zeitpunkte der chirurgischen Resektion quantifiziert und ihre Spiegel bewertet. Transkripte, die zu verschiedenen Zeitpunkten der chirurgischen Resektion als dereguliert oder verändert befunden wurden, werden unter Verwendung von IHC auf Proteinebene bewertet. Wir werden auch Hochdurchsatz-Omics-Technologien (SILAC, ITRAQ) verwenden, um diese Veränderungen auf Proteinebene zu charakterisieren.
Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Genexpression während der chirurgischen Resektion zu bewerten, die im Durchschnitt 30 bis 90 Minuten dauert. Daher haben wir keine klinische Nachsorge oder Erhebung von Daten für die Patienten nach der Probenahme während der chirurgischen Resektion geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajendra Badwe, Director, Tata Memorial Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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