En prospektiv evaluering av perioperativ hypoksi ved brystkreft (Hypoxia)
3. september 2025 oppdatert av: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
For å forstå effektene indusert av akutt hypoksi som setter inn under operasjon ved brystkreft.
For å studere dette vil kliniske prøver (tumorbiopsier) innhentes under operasjonen etter delvis devaskularisering (prøve B) og lagres for fremtidige genomiske og proteonomiske evalueringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre tumorprøver vil bli tatt etter at pasienten er i narkose,
- Før operasjonen starter (prøve A)
- Den midterste intraoperative prøven, som vil bli samlet når halve svulsten har blitt devaskularisert (dvs. et sted midtveis i operasjonen). (Eksempel B)
- En tredje posteksisjon (anoksisk prøve C). Disse tumorvevsprøvene vil bli lagret som hurtigfrosne, i RNA senere og som parafinsnitt.
For å forstå effektene indusert av akutt hypoksi som setter inn under operasjon ved brystkreft. For å studere dette vil kliniske prøver (tumorbiopsier) innhentes under og lagres for fremtidige genomiske og proteonomiske evalueringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shalaka Joshi, MS, MCh
- Telefonnummer: 4265 9869089803
- E-post: drjoshishalaka@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rohini A Hawaldar
- Telefonnummer: 09820432613
- E-post: rwhawaldar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Center
-
Ta kontakt med:
- Shalaka Joshi, MS, MCh
- Telefonnummer: 4265 22241608601
- E-post: drjoshishalaka@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rohini A Hawaldar, BSc
- Telefonnummer: 09820432613
- E-post: rwhawaldar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner diagnostisert med brystkreft ved poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av brystkreft (ved FNAC eller biopsi)
- Ikke mottatt noen kjemoterapi eller kirurgisk inngrep bortsett fra kjernebiopsi.
- Planlagt for brystkreftoperasjon
- Villig til å gi samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av metastatisk brystkreft
- Fikk noen form for kreftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intraoperative tumorvevsbiopsier
Intraoperative tumorvevsbiopsier vil bli samlet inn for alle pasienter
|
Det endrede mønsteret for genuttrykk under operasjonen har aldri blitt studert.
Dette kan være en effekt av akutt hypoksi som setter seg i svulsten under operasjonen eller kan være en kirurgisk respons.
For å studere disse endringene som skjer i svulsten under operasjonen, tar vi seriebiopsier under operasjonen, en i begynnelsen, en midtveis under operasjonen og en ved slutten av operasjonen.
Disse prøvene vil bli hurtigfryst og lagret ved -80 grader celsius i biodepot for fremtidig analyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk endres
Tidsramme: Studien tar sikte på å evaluere genuttrykksendringer under kirurgisk reseksjon, som varer i 30-90 minutter i gjennomsnitt. Vi har derfor ikke planlagt en klinisk oppfølging eller innsamling av data for pasientene etter prøvetaking ved kirurgisk reseksjon.
|
Det primære resultatet som måles vil være genuttrykksendringer under kirurgisk reseksjon.
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) transkripsjoner vil bli kvantifisert og deres nivåer evaluert under forskjellige tidspunkter for kirurgisk reseksjon, ved bruk av høykapasitets omics-teknologier (Neste generasjons sekvensering, nanostring ncounter, qRT-PCR array).
|
Studien tar sikte på å evaluere genuttrykksendringer under kirurgisk reseksjon, som varer i 30-90 minutter i gjennomsnitt. Vi har derfor ikke planlagt en klinisk oppfølging eller innsamling av data for pasientene etter prøvetaking ved kirurgisk reseksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemi for andre markører
Tidsramme: Studien tar sikte på å evaluere genuttrykksendringer under kirurgisk reseksjon, som varer i 30-90 minutter i gjennomsnitt. Vi har derfor ikke planlagt en klinisk oppfølging eller innsamling av data for pasientene etter prøvetaking ved kirurgisk reseksjon.
|
Det sekundære resultatet som måles vil være endringer i proteinekspresjon under kirurgisk reseksjon.
Proteinnivåer vil bli kvantifisert, og nivåene deres evaluert, under forskjellige tidspunkter for kirurgisk reseksjon.
Transkripsjoner som er funnet å være deregulert eller endret på forskjellige tidspunkter for kirurgisk reseksjon vil bli evaluert ved bruk av IHC på proteinnivå.
Vi vil også bruke høykapasitets omics-teknologier (SILAC, ITRAQ) for å karakterisere disse endringene på proteinnivåer.
|
Studien tar sikte på å evaluere genuttrykksendringer under kirurgisk reseksjon, som varer i 30-90 minutter i gjennomsnitt. Vi har derfor ikke planlagt en klinisk oppfølging eller innsamling av data for pasientene etter prøvetaking ved kirurgisk reseksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajendra Badwe, Director, tata Memorial Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Semenza GL. Cancer-stromal cell interactions mediated by hypoxia-inducible factors promote angiogenesis, lymphangiogenesis, and metastasis. Oncogene. 2013 Aug 29;32(35):4057-63. doi: 10.1038/onc.2012.578. Epub 2012 Dec 10.
- Hockel M, Vaupel P. Biological consequences of tumor hypoxia. Semin Oncol. 2001 Apr;28(2 Suppl 8):36-41.
- Hoesel B, Schmid JA. The complexity of NF-kappaB signaling in inflammation and cancer. Mol Cancer. 2013 Aug 2;12:86. doi: 10.1186/1476-4598-12-86.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2017
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .